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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月7日
デジタル聴診器から得られる肺音スペクトログラムに基づくAI解析の探索的研究
デジタル聴診器から得られる肺音スペクトログラムに基づくAI解析の探索的研究
大出　　泰久
静岡県立静岡がんセンター
デジタル聴診器により取得した肺音から得られるスペクトログラムに対してAIを用いた解析を行うことで、肺機能検査で得られる気量・流量・スパイログラム・フローボリューム曲線との関連について探索的に検討を行う。また、呼吸音や副雑音の同定が可能かどうかについても探索的に検討する。
N/A
肺がん、転移性肺腫瘍、縦隔腫瘍など
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250157

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

デジタル聴診器から得られる肺音スペクトログラムに基づくAI解析の探索的研究 Artificial Intelligence Analysis based on Lung Sound Spectrograms collected by Digital Stethoscope
デジタル聴診器から得られる肺音スペクトログラムに基づくAI解析の探索的研究 AI SOUND

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大出　　泰久 Ohde Yasuhisa

/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka
055-989-5222
y.ode@scchr.jp
勝又 　信哉 Katsumata Shinya
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka
055-989-5222
shi.katsumata@scchr.jp
令和7年11月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大出　　泰久

Ohde Yasuhisa

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

勝又　　信哉

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７

055-989-5222

shi.katsumata@scchr.jp
小野　　裕之
あり
令和7年11月28日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

デジタル聴診器により取得した肺音から得られるスペクトログラムに対してAIを用いた解析を行うことで、肺機能検査で得られる気量・流量・スパイログラム・フローボリューム曲線との関連について探索的に検討を行う。また、呼吸音や副雑音の同定が可能かどうかについても探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年02月29日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1）　同意取得時の年齢が18歳以上である。
(2）　同意取得日から4週以内に（4週後の同一曜日を含む）胸部外科手術が予定されている。
(3）　肺機能検査が実施可能である、または実施済である。
(4）　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、研究対象者本人から文書による同意が得られている。
 (1) Age 18 years or older at the time of consent acquisition.
(2) Planned thoracic surgery within 4 weeks of the date of consent (including the same day of the week after 4 weeks)
(3) Pulmonary function tests can be performed or have been performed.
(4) Prior to enrollment in this study, the contents of the study were fully explained and written consent was obtained from the study subject.
(1)　胸部外科手術の既往がある者
(2)　左右いずれかの肺に最大径で3cmを超える腫瘤がある者
(3)　両肺同時手術が予定されている者
(4)　体内にペースメーカーまたは埋め込み型除細動器など磁性体による影響を受ける可能性のある医療機器を有する者
(5)　シリコン、ゴム製品または金属類に対し、過敏症の既往歴がある者
(6)　重篤な過敏症の既往を有する者
(7)　その他、研究責任医師/分担医師が不適当と判断した者
 (1) Subjects who have a history of thoracic surgery.
(2) Subjects who have a mass with a maximum diameter of more than 3 cm in either of the left and right lungs.
(3) Subjects who are scheduled for simultaneous surgery on both lungs
(4) Subjects who have a medical device in his or her body that may be affected by magnetic materials, such as a pacemaker or implanted cardioverter defibrillator.
(5) Subjects who have a history of hypersensitivity to silicone, rubber products, or metals.
(6) Subjects with a history of severe hypersensitivity
(7) Other subjects who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　プロトコール検査の開始または継続ができない場合
・合併症等の理由により既定のプロトコール検査を実施できない場合
・アレルギー反応等によりプロトコール検査の継続が困難と判断した場合等
(2)　研究対象者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。
(3)　有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
・研究対象者登録後、研究対象者が研究の中止を申し出た場合、本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。
(4)　プロトコール検査中の死亡
・他の理由によりプロトコール検査中止と判断する以前の死亡。
(5)　その他
・プロトコール違反が判明した場合等。
肺がん、転移性肺腫瘍、縦隔腫瘍など chest tumor
あり
デジタル聴診器により取得した肺音から得られるスペクトログラムに対してAIを用いた解析を行う AI-based analysis is performed on the spectrogram obtained from lung sounds acquired by a digital stethoscope
なし
デジタル聴診器により得られる肺音と肺機能検査との関連 Relationship between lung sounds obtained by digital stethoscopes and pulmonary function tests
デジタル聴診器により得られる副雑音に対するAI解析での同定精度 Identification accuracy of secondary noise obtained by digital stethoscope by AI analysis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
デジタル聴診器
MedicAIscope-medemo
なし
オンキヨー株式会社
大阪府 大阪市中央区南船場1丁目3-9　プレミアム長堀ビル301

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オンキヨー株式会社
あり（上記の場合を除く。）
オンキヨー株式会社 ONKYO CORPORATION
あり
令和7年3月31日
あり
MedicaAIscope-medemo、スマートフォン
あり
肺音の解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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