臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 歩行障害を有する患者に対するトレッドミル歩行練習に活用されるフィードバック機能に関する実態と歩行への影響に関する調査 | ||
| トレッドミル歩行練習に活用されるフィードバック機能に関する実態と歩行への影響 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 歩行障害を有する患者を対象に，フィードバック機能を用いた歩行練習を実施し，活用したフィードバック機能の実態とフィードバック機能が歩行へ与える影響を予備的に調査すること | ||
| 2 | ||
| 脳神経疾患、運動器疾患、不動・廃用症候群、呼吸器疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250133 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歩行障害を有する患者に対するトレッドミル歩行練習に活用されるフィードバック機能に関する実態と歩行への影響に関する調査 | A study on reality and effects on treadmill gait training with feedback function for patients with gait disorders (RETGTFB) | ||
| トレッドミル歩行練習に活用されるフィードバック機能に関する実態と歩行への影響 | Treadmill gait training with feedback function for patients with gait disorders (TGTFB) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 松浦 大輔 | Matsuura Daisuke | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| d.matsuura28@gmail.com | |||
| 令和7年12月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 山田 純也 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 太田 皓文 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 井元 大介 | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-2167 |
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rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
|||
松浦 大輔 |
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藤田医科大学病院 |
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リハビリテーション科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
|||
0562-95-2906 |
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d.matsuura28@gmail.com |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月1日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
| / | 平野 哲 |
Hirano Satoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学七栗記念病院 |
Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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514-1295 |
|||
三重県 津市大鳥町424番地の1 |
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059-252-1555 |
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sshirano@fujita-hu.ac.jp |
|||
平野 哲 |
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藤田医科大学七栗記念病院 |
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リハビリテーション科 |
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514-1295 |
|||
| 三重県 津市大鳥町424番地の1 | |||
059-252-1555 |
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059-252-1383 |
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sshirano@fujita-hu.ac.jp |
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| 大高 洋平 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月1日 | |||
| 許可病床数は218床．内科，緩和ケア，外科，リハビリテーション科，歯科の4科を持ち，各科には専門医が勤務し，科同士の連携も非常によく取れている．院内にはAEDも数多く設置されており，救急医療に対応可能な体制が確立されている． | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 歩行障害を有する患者を対象に，フィードバック機能を用いた歩行練習を実施し，活用したフィードバック機能の実態とフィードバック機能が歩行へ与える影響を予備的に調査すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本人または代諾者の方から本研究への参加に同意が得られた患者さん 2. 18歳以上の患者さん 3. 入院または通院中の脳神経疾患，運動器疾患，不動・廃用症候群，呼吸器疾患によって歩行障害を有する患者さん 4. トレッドミル上での歩行練習が適応となる歩行障害を有する患者さん 5. 体重が40kg以上95kg未満の患者さん 6. 身長が140cm以上190cm未満の患者さん |
1. Individuals who have obtained written consent to participate in this study from the individual or his/her surrogate 2. Individuals over 18 years old 3. Individuals with gait disorders due to neurological disorders, musculoskeletal disorders, immobility/disuse syndrome, or respiratory disorders who are hospitalized or receiving outpatient care at research facilities 4. Individuals with gait disorders who are suitable for treadmill walking training 5. Individuals with body weight between 40 kg and 95 kg 6. Individuals with height between 140 cm and 190 cm |
||
| 1. 心機能・呼吸機能障害によって運動制限のある患者さん 2. 有症状の不整脈および著しい徐脈や頻脈が存在する患者さん 3. コントロール不良の高血圧を有する患者さん 4. ペースメーカーが挿入されている患者さん 5. 妊娠している患者及び妊娠している可能性がある患者さん 6. 感染症に罹患し隔離が必要な患者さん 7. その他，主治医及び研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した患者さん |
1. Individuals with physical limitations due to cardiac or respiratory dysfunction 2. Individuals with symptomatic arrhythmia and significant bradycardia or tachycardia 3. Individuals with uncontrolled hypertension 4. Individuals with a pacemaker 5. Individuals who are pregnant or who may be pregnant 6. Individuals with an infectious disease requiring isolation 7. Other individuals who are deemed inappropriate by the attending physician, principal investigator, or research assistants |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者に予期できない，又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 ・機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 |
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| 脳神経疾患、運動器疾患、不動・廃用症候群、呼吸器疾患 | Neurological and musculoskeletal disorders, immobilization and disue, and respiratory disease | ||
| あり | |||
| フィードバック機能を用いたトレッドミル歩行練習 | Treadmill gait training with feedback function | ||
| なし | |||
| 評価時点で使用されたフィードバックを用いたトレッドミル歩行とフィードバックを用いないトレッドミル歩行でのステップ長の差 | The difference in step length between treadmill walking with and without feedback function used at the assessment points | ||
| 評価時点で使用されたフィードバックを用いたトレッドミル歩行とフィードバックを用いないトレッドミル歩行での時間因子の差 評価時点で使用されたフィードバックを用いたトレッドミル歩行とフィードバックを用いないトレッドミル歩行での関節角度の差 評価時点で使用されたフィードバックを用いたトレッドミル歩行とフィードバックを用いないトレッドミル歩行での荷重量の差 評価時点で使用されたフィードバックの種類とその使用目的等 評価時点で使用されたフィードバックに対する患者・療法士の満足度 |
The difference in time factors between treadmill walking with and without feedback function used at the assessment points The difference in range of motion between treadmill walking with and without feedback function used at the assessment points The difference in load between treadmill walking with and without feedback function used at the assessment points Information regarding the type of feedback and its purpose, etc during the intervention at the assessment points Satisfaction among participants and therapists regarding the feedback during the intervention at the assessment points |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION | |
| あり | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| あり | ||
| ウェルウォーク（試作機を含む） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
| 該当なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |