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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月3日
挿入器付後房レンズVivinex Impressの術後視機能の検討
挿入器付後房レンズVivinex Impressの術後視機能の検討
鈴木　久晴
善行すずき眼科
両眼白内障が認められた患者を対象に、Impress挿入後の術後の視機能を検討する。
N/A
白内障
募集前
金沢医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250088

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

挿入器付後房レンズVivinex Impressの術後視機能の検討
 Postoperative Visual function Investigation of Vivinex Impress, a posterior chamber intraocular lens with enhanced Depth of Focus combined with Inserter, in patients with cataract
挿入器付後房レンズVivinex Impressの術後視機能の検討 Postoperative Visual function Investigation of Vivinex Impress, a posterior chamber intraocular lens with enhanced Depth of Focus combined with Inserter, in patients with cataract

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鈴木　久晴 Suzuki Hisaharu

/
善行すずき眼科 Zengyo Suzuki Eye Clinic

眼科
251-0871
/ 神奈川県藤沢市善行1-22-11 1-22-11 Zengyo, Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
0466-83-0055
s5054@nms.ac.jp
鈴木　久晴 Suzuki Hisaharu
善行すずき眼科 Zengyo Suzuki Eye Clinic
眼科
251-0871
神奈川県藤沢市善行1-22-11 1-22-11 Zengyo, Fujisawa-city, Kanagawa, Japan
0466-83-0055
s5054@nms.ac.jp
令和7年4月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
臨床研究支援事業部　データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床研究支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
臨床研究支援事業部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安藤　浩

ando hiroshi

/

安藤眼科医院 松田本院

Ando Eye Clinic Matsuda

眼科

258-0003

神奈川県 神奈川県足柄上郡松田町松田惣領965-1

0465-83-4545

info@andoganka.com

安藤　浩

安藤眼科医院 松田本院

眼科

258-0003
神奈川県 神奈川県足柄上郡松田町松田惣領965-1

0465-83-4545

0465-82-0981

info@andoganka.com
江口　亮
あり
令和7年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安藤　浩

ando hiroshi

/

安藤眼科医院 小田原クリニック

Ando Eye Clinic Odawara

眼科

250-0862

神奈川県 小田原市成田168-5

0465-38-0344

info@andoganka.com

安藤　浩

安藤眼科医院 小田原クリニック

眼科

250-0862
神奈川県 小田原市成田168-5

0465-38-0344

0465-38-2800

info@andoganka.com
安藤　浩
あり
令和7年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

田中　裕一朗

Tanaka Yuichiro

/

医療法人 小沢眼科内科病院

Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center

眼科

310-084

茨城県 水戸市吉沢町246-6

029-246-2111

kozawa.eye.hospital@gmail.com

田中　裕一朗

医療法人 小沢眼科内科病院

眼科

310-084
茨城県 水戸市吉沢町246-6

029-246-2111

029-304-5111

kozawa.eye.hospital@gmail.com
小沢　忠彦
あり
令和7年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鈴木　久晴

Suzuki Hisaharu

/

善行すずき眼科

Zengyo Suzuki Eye Clinic

眼科

251-0871

神奈川県 藤沢市善行1-22-11

0466-83-0055

s5054@nms.ac.jp

鈴木　久晴

善行すずき眼科

眼科

251-0871
神奈川県 藤沢市善行1-22-11

0466-83-0055

s5054@nms.ac.jp
鈴木　久晴
あり
令和7年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

両眼白内障が認められた患者を対象に、Impress挿入後の術後の視機能を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年07月31日
33
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
選択基準
以下の全てを満たす患者を研究対象者とする。
1)　超音波水晶体乳化吸引術による水晶体摘出予定の22歳以上の両眼白内障患者
2)　両眼の正視狙いを目標とする患者
3)　術後遠方矯正視力が0.7以上を期待できる患者
4)　術前角膜乱視が同意取得時に1.0D未満の患者
5)　同意取得後の60日以内に第1術眼の手術を施行予定の患者
6)　第1術眼の術後30日以内に第2術眼の手術を施行予定の患者
7)　適応レンズの球面度数が、+6.0 D以上+30.0 D以下が想定される患者
8) 術後の経過観察が可能な患者（術後3ヶ月の観察が可能な患者）
9) 同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者
 Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1) Patients with binocular cataracts, who are aged of 22 years of age or older, and who have planned to receive lens extraction by phacoemulsification
2) Target postoperative refraction is emmetropia
3) Patients who are expected to obtain corrected visual acuity at far distance of 0.7 or higher after surgery
4) Patients with corneal astigmatism of less than 1.0D at consenting
5) Patients who have planned to receive 1st eye surgery within 60 days after consenting
6) Patients who have planned to receive second eye surgery within 30 days of the first eye surgery
7) Patients whose applicable lens spherical power is assumed to be +6.0 D or higher and +30.0 D or less
8) Patients who can be followed-up for 3 months after surgery
9) Patients who can understand the contents of informed consent documents and give their consent in written form by themselves by their free will
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は研究対象者から除外する。
1)　角膜移植の既往のある患者
2)　屈折矯正手術の既往のある患者
3)　内眼手術の既往のある患者
4)　角膜不正乱視の患者
5)　眼表面（角膜、涙液、結膜等）に障害（アトピー性皮膚炎等）があり、視力に影響を及ぼす可能性のある患者
6)　極度の浅前房の患者（膨隆白内障を除く）
7)　瞳孔異常のある患者（生理的瞳孔不同を除く）
8)　緑内障の患者
9)　虹彩血管新生の患者
10) チン小帯脆弱若しくは断裂の所見又は素因（偽落屑症候群等）があり、眼内レンズの安定性を損なう可能性のある患者
11) 外傷性白内障の患者
12) 水晶体の混濁が重度で、眼底検査を十分に行えない患者
13) IOLマスター又は同等の測定精度が期待できる光学式眼軸長測定装置を用いて眼軸長を測定できない患者
14) 網膜剥離のある患者（既往を含む）
15) 糖尿病網膜症の患者
16) 網膜変性症があり、視力に影響を及ぼす可能性のある患者
17) 脈絡膜出血があり、視力に影響を及ぼす可能性のある患者
18) ぶどう膜炎のある患者（既往を含む）
19) 視神経委縮のある患者
20) 斜視、弱視のある患者
21) 先天性眼異常のある患者
22) 眼振があり、正確に検査観察を行えない可能性のある患者
23) 研究期間中に試験レンズ挿入術以外の内眼手術を予定している患者
24) 精神障害又は認知機能障害があり、正確に検査観察を行えない可能性のある患者
25) 他の研究に参加している患者
26) 術前検査の30日前までに他の研究に参加していた患者
27) その他、全身的、眼科的疾患を伴うことなどを理由として、研究責任医師等が不適当と判断した患者
 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1) Patients with history of corneal transplantation
2) Patients with history of refractive surgery
3) Patients with history of or intraocular surgery
4) Patients with corneal irregular astigmatism
5) Patients with injuries (atopic dermatitis, etc.) on ocular surface (cornea, lacrimal fluid, conjunctiva, etc.) that may affect visual acuity
6) Patients with extreme shallow anterior chamber (except for bulging cataracts)
7) Patients with pupillary abnormalities (except for physiological pupillary discrepancies)
8) Patients with glaucoma
9) Patients with iris neovascularization
10) Patients with clinical finding or predisposing factor (pseudoexfoliation of the lens, exfoliation syndrome, etc.) of weakened or broken zonule that may affect stability of intraocular lens
11) Patients with traumatic cataract
12) Patients with severe lens opacity, who cannot receive adequate funduscopy
13) Patients whose ocular axis length cannot be measured using the IOL Master or optical biometers with equivalent accuracy
14) Patients with current or history of retinal detachment
15) Patients with diabetic retinopathy
16) Patients with retinal degeneration that may affect visual acuity
17) Patients with choroidal hemorrhage that may affect visual acuity
18) Patients with current or history of uveitis
19) Patients with optic atrophy
20) Patients with strabismus or amblyopia
21) Patients with congenital eye anomaly
22) Patients with nystagmus that may affect accuracy of ophthalmological examinations
23) Patients who have planned to receive endophthalmic surgery during the study period other than the study lens insertion in this study
24) Patients with mental or cognitive impairment that may affect accuracy of ophthalmological examinations
25) Patients who are participating in other clinical studies
26) Patients who had participated in other clinical studies till 30 days prior to preoperative examinations
27) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by investigators due to systemic or ophthalmic comorbidity etc.
22歳 以上 22age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 登録後に重大な不適合が判明した場合
4) 術前検査にて、角膜内皮細胞密度2,000cells/mm2未満となった場合
5) 合併症の悪化のため、継続が好ましくないと判断された場合
6) 眼内レンズが嚢内固定されなかった場合
7) 有害事象、手術等により、研究対象製品の摘出した場合
8) 研究全体が中止された場合
9) 研究対象者が来院しない場合
10) その他の理由により、研究責任医師または研究分担者医師が研究を中止することが適切と判断した場合
白内障 cataract
D002386
白内障 cataract
あり
Vivinex Impressを挿入する白内障手術を受ける患者を対象に、①手術前後に国内未承認医療機器であるETDRS視力表（CTS-1500）を用いた眼科的検査、②手術後に一般診療では通常行われないアンケート（McAlinden QoV）を実施する。 The patients who will receive cataract surgery to insert a Vivinex Impress under a general practice will take the following tests; 1) ophthalmologic tests using an ETDRS visual acuity chart (CTS-1500), unapproved medical device in Japan, before and after the surgery, and 2) a questionnaire (McAlinden QoV), which is not usually performed in general practice, after the surgery.
なし
1) 術後3か月における距離別の裸眼両眼視力 1) Uncorrected binocular visual acuity by distance at 3 months after surgery
1) 術後3か月における距離別の遠方矯正下両眼視力
2) 術後3か月における遠方矯正下両眼コントラスト感度
3) 術後3か月における両眼焦点深度曲線
4) 眼鏡装用状況
5) 両眼の見え方や自覚症状の状況
6) 自覚屈折値の経時的変化
7) 裸眼視力および遠方矯正下視力の経時的変化
8) 有害事象・不具合		 1) Corrected binocular visual acuity at far distance by distance at 3 months after surgery
2) Corrected binocular visual contrast sensitivity at far distance at 3 months after surgery
3) Binocular depth-of-focus curves at 3 months after surgery
4) Usage of eyeglass
5) Visual performance and subjective symptoms in both eyes
6) Course of changes in subjective refraction
7) Course of changes in uncorrected/corrected visual acuity at far distance
8) Adverse events/product defects

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
視力補正用レンズ
挿入器付後房レンズ（XY1-EM）
22400BZX00498000
HOYA株式会社
東京都 東京都中野区中野4丁目10番2号 中野セントラルパークサウス6F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

HOYA株式会社
あり（上記の場合を除く。）
HOYA株式会社 HOYA CORPORATION
あり
令和7年8月1日
あり
ETDRS視力表、瞳孔記録計
あり
本研究の企画・立案、研究計画書等の作成および改訂支援、本研究の実施に必要な情報の提供・助言。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学臨床研究審査委員会 Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board.
CRB4180007
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1.Daigaku.Uchinada.Kahoku.Ishikawa, Ishikawa, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません