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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月12日
洞不全症例におけるClosed Loop Stimulation機能を有効にしたペースメーカの安全性と妥当性の検討
洞不全症例におけるClosed Loop Stimulation機能を有効にしたペースメーカの安全性と妥当性の検討
後藤　利彦
名古屋市立大学病院
洞不全症候群のためにバイオトロニック社製ペースメーカ植込みが行われた患者で、これまでに心房細動の指摘がない患者を対象に、ペースメーカに搭載されたClosed Loop Stimulation(CLS)機能の安全性を評価すること
1
洞不全症候群
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250075

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

洞不全症例におけるClosed Loop Stimulation機能を有効にしたペースメーカの安全性と妥当性の検討 Safety and Appropriateness of Pacemakers with Closed Loop Stimulation in Patients with Sick Sinus Syndrome
洞不全症例におけるClosed Loop Stimulation機能を有効にしたペースメーカの安全性と妥当性の検討 Safety and Appropriateness of Pacemakers with Closed Loop Stimulation in Patients with Sick Sinus Syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
後藤　利彦 GOTO TOSHIHIKO

50596905
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

循環器内科
467-8601
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8221
t-goto@med.nagoya-cu.ac.jp
後藤　利彦 GOTO TOSHIHIKO
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
循環器内科
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8221
t-goto@med.nagoya-cu.ac.jp
令和7年7月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
後藤　利彦
50596905
循環器内科
名古屋市立大学病院
溝口　達也
循環器内科
名古屋市立大学病院
福田　英克
共同研究教育センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

後藤　利彦

GOTO TOSHIHIKO

50596905
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

循環器内科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8221

t-goto@med.nagoya-cu.ac.jp

後藤　利彦

名古屋市立大学病院

循環器内科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8221

t-goto@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和7年7月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

洞不全症候群のためにバイオトロニック社製ペースメーカ植込みが行われた患者で、これまでに心房細動の指摘がない患者を対象に、ペースメーカに搭載されたClosed Loop Stimulation(CLS)機能の安全性を評価すること
1
実施計画の公表日
2028年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 洞不全症候群のためペースメーカ植込みが行われた患者で、登録日時点で植込みから30日以上経過し、これまでに臨床的心房細動、および潜在性心房細動の指摘がない患者
(2) 登録日の年齢が20歳以上の患者
(3) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
 Patients who meet all of the following criteria will be included:
(1) Patients who have undergone pacemaker implantation for sick sinus syndrome, with no prior diagnosis of clinical atrial fibrillation.
(2) Patients aged 20 years or older at the time of enrollment.
(3) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
(1) 左室駆出率が低下した（50％未満）患者。
(2) 非代償性心不全症と診断された患者。
(3) これまでにCLS機能の使用経験がある患者
(4) 研究担当医師が不適切と判断した患者。
 (1) Patients with a reduced left ventricular ejection fraction (less than 50%).
(2) Patients diagnosed with decompensated heart failure.
(3) Patients with a history of CLS function use.
(4) Patients deemed inappropriate by the principal/sub investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止
研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。
（1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
（2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
（3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
（4) ペースメーカの作動に不具合があった場合

研究の早期中止
以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討する。
(1） 症例登録の遅れなどにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2） 「9.2.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4） 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
洞不全症候群 sinus sinus syndrome
C14.280.647.800
洞不全症候群 sinus sinus syndrome
あり
CLS機能を有効にする。 To activate the CLS function.
Closed Loop Stimulation（CLS）機能 Closed Loop Stimulation (CLS)
なし
CLS機能を有効にしてから観察終了日（180日後）までに生ずる患者のCLSに対する不耐性（息切れ、動悸、疲労感、不快感などの自覚症状などが悪化したことを理由としたCLSの中止を指す）の発生率 The incidence of patient intolerance to CLS (referring to the discontinuation of CLS due to worsening subjective symptoms such as dyspnea, palpitations, fatigue, or discomfort) occurring from the activation of the CLS function until the end of the observation period (Day 180).
1) CLS機能を有効にしてから観察終了日（180日後）までに生ずる患者の自覚症状（息切れ、動悸、疲労感、不快感）の出現割合と植込み前と比較した変化
2) CLS機能を有効にしてから観察終了日（180日後）までに生ずるAHREの全持続時間および最長持続時間		 1) The incidence and changes in subjective symptoms (dyspnea, palpitations, fatigue, and discomfort) from the activation of the CLS function until the end of the observation period (Day 180), compared to pre-implantation.
2) The total duration and longest duration of atrial high rate episode (AHRE) occurring from the activation of the CLS function until the end of the observation period (Day 180).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具7 内臓機能代用器
植込み型心臓ペースメーカ
30500BZX00070000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイオトロニックジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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