臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| 皮膚生検跡を対象とした非接触集束超音波照射が創傷治癒を促進する可能性の検討 | ||
| 超音波照射による創傷治癒促進の可能性 | ||
| 杉浦 一充 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究では「皮膚生検跡が非接触振動圧刺激によって早く治るか？」を確認することを目的とする。 先行研究からマウスにおいて上皮化が促進することは確認されているが、ヒトでの効果検証を行った事例は報告されていない。そこで本研究において、皮膚生検跡を対象として、照射群と非照射群に痂皮自然脱落までの期間に差が見られるかを確認する。 |
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| 1 | ||
| 炎症性皮膚疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250063 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 皮膚生検跡を対象とした非接触集束超音波照射が創傷治癒を促進する可能性の検討 | Investigation of the Potential of Non-Contact Focused Ultrasound Irradiation to Enhance Wound Healing at Skin Biopsy Sites | ||
| 超音波照射による創傷治癒促進の可能性 | Potential of Ultrasound Irradiation in Enhance Wound Healing | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 杉浦 一充 | Kazumitsu Sugiura | ||
|
/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
皮膚科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City | |
| 0562-93-2111 | |||
| ksugiura@fujita-hu.ac.jp | |||
| 立川 さや香 | Sayaka Tachikawa | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 皮膚科学 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City | ||
| 0562-93-2111 | |||
| 0562-93-2198 | |||
| sayaka.tachikawa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
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| / | ピクシーダストテクノロジーズ株式会社 |
Pixie Dust Technologies,Inc, |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 刈谷豊田総合病院 | ||
| 石田 美紗 | ||
| 皮膚科 | ||
| 刈谷豊田総合病院 | ||
| 佐々木 朋香 | ||
| 皮膚科 | ||
| 藤田医科大学岡崎医療センター | ||
| 鈴木 究 | ||
| 皮膚科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 杉浦 一充 | ||
| 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 杉浦 一充 |
Sugiura Kazumitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
皮膚科 |
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470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
ksugiura@fujita-hu.ac.jp |
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立川 さや香 |
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藤田医科大学 |
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皮膚科学 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
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sayaka.tachikawa@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では「皮膚生検跡が非接触振動圧刺激によって早く治るか？」を確認することを目的とする。 先行研究からマウスにおいて上皮化が促進することは確認されているが、ヒトでの効果検証を行った事例は報告されていない。そこで本研究において、皮膚生検跡を対象として、照射群と非照射群に痂皮自然脱落までの期間に差が見られるかを確認する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年02月28日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた入院患者 2. 同意取得時に18歳以上の患者 3. 皮膚疾患の種類を問わず、皮膚生検が必要と判断された患者 4.入院が一週間以上見込まれる患者 5.薬疹などステロイド20mg以上を用いる患者 |
1.Hospitalized patients who participated in this study provided written informed consent based on their voluntary decision, after receiving a thorough explanation and fully understanding the details of the research. 2.Patients who were at least 18 years old at the time of consent acquisition. 3.Patients who were determined to require a skin biopsy, regardless of the type of skin disease. 4.A patient who is expected to be hospitalized for more than one week. 5.Patients treated with 20mg or more of steroids for drug rashes similar conditions. |
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| 1. 余命半年未満の疾患を合併している患者 2. 創傷が難治性となる疾患を合併している患者 3. 妊娠中、授乳中の患者 4. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1.Patients with a comorbid condition associated with a life expectancy of less than six months. 2.Patients with a comorbid condition that leads to refractory wound healing. 3.Patients who are pregnant or breastfeeding. 4.Patients deemed ineligible by the principal investigator or co-investigators for any other reason. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 他の研究や新たなエビデンスにより、研究継続が非倫理的または不必要と判断される場合 3. 研究対象者の脱落率が過剰で、信頼性のある結論が得られなくなる場合 4. 有害事象の発現により超音波照射継続が好ましくないと判断された場合 5. 研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 6. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 7.同意取得後に悪性腫瘍が判明した場合 |
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| 炎症性皮膚疾患 | Inflammatory skin disease | ||
| あり | |||
| 非接触振動圧刺激を1日1回1時間、皮膚生検採取日から3日間実施する | Non-contact vibratory pressure stimulation will be administered once daily for one hour, for three days starting from the day of skin biopsy. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 皮膚生検の採取後、形成された痂皮が自然脱落するまでの期間（日数） | The duration (in days) until the naturally formed scab falls off after skin biopsy. | ||
| 皮膚生検の採取後、痂皮形成の開始までの期間（日数） 最終観察日のPOSASのスコア |
The duration (in days) until scab formation begins after skin biopsy. The POSAS score on the final observation day. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 非接触振動圧刺激装置 | |||
| なし | |||
| ピクシーダストテクノロジーズ株式会社 | |||
| 東京都 中央区八重洲2-2-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当の支払い | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ピクシーダストテクノロジーズ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ピクシーダストテクノロジーズ株式会社 | Pixie Dust Technologies, Inc. | |
| あり | ||
| 令和7年8月8日 | ||
| あり | ||
| 非接触振動圧刺激装置1台を借用 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kukakucho, Toyoake City, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）