臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| 舌癌周術期患者における嚥下療法プログラムとｔDCSの併用による摂食嚥下機能改善効果の検討 | ||
| 舌癌周術期患者における嚥下療法プログラムとｔDCSの併用による摂食嚥下機能改善効果の検討 | ||
| 岡本 秀貴 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 舌癌周術期患者において、摂食嚥下リハビリテーションの個別化嚥下療法プログラムに、術後の経頭蓋直流電気刺激法(transcranial Direct Current Stimulation)（以下「tDCS」）を併用した健側舌に特化した舌機能訓練を組み込むことで、舌癌周術期における摂食嚥下機能の向上に繋がるか否かを探索的に検討 | ||
| 2 | ||
| 舌癌 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌癌周術期患者における嚥下療法プログラムとｔDCSの併用による摂食嚥下機能改善効果の検討 | Study on the effect of a swallowing therapy program combined with tDCS on improving eating and swallowing function in patients with tongue cancer during the perioperative period. | ||
| 舌癌周術期患者における嚥下療法プログラムとｔDCSの併用による摂食嚥下機能改善効果の検討 | Study on the effect of a swallowing therapy program combined with tDCS on improving eating and swallowing function in patients with tongue cancer during the perioperative period. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岡本 秀貴 | Okamoto Hideki | ||
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/
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名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya | |
| 052-851-5511 | |||
| yands53okamoto@yahoo.co.jp | |||
| 岡本 秀貴 | Okamoto Hideki | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 大学院医学研究科 リハビリテーション医学分野 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya | ||
| 052-853-8733 | |||
| 052-853-4801 | |||
| yands53okamoto@yahoo.co.jp | |||
| 令和7年6月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 庄司 浩基 | ||
| リハビリテーション技術科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 大嶋 絢音 | ||
| リハビリテーション技術科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 堀場 充哉 | ||
| リハビリテーション技術科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡本 秀貴 |
Okamoto Hideki |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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リハビリテーション科 |
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467-8602 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 |
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052-851-5511 |
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yands53okamoto@yahoo.co.jp |
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岡本 秀貴 |
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名古屋市立大学 |
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大学院医学研究科 リハビリテーション医学分野 |
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467-8601 |
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| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | |||
052-853-8733 |
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052-853-4801 |
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yands53okamoto@yahoo.co.jp |
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| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 舌癌周術期患者において、摂食嚥下リハビリテーションの個別化嚥下療法プログラムに、術後の経頭蓋直流電気刺激法(transcranial Direct Current Stimulation)（以下「tDCS」）を併用した健側舌に特化した舌機能訓練を組み込むことで、舌癌周術期における摂食嚥下機能の向上に繋がるか否かを探索的に検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 選択基準１（第一段階登録時） 1.舌癌の診断（II〜ⅣA期）が確定され手術適応となった者 2.年齢は２０～８５歳 3.全身状態：Performance Status (PS) 1～PS 2 (ECOG) 4.本研究の参加において対象者本人又は代諾者から文書による同意が得られている 選択基準２（第二段階登録時） 1.舌癌II〜ⅣA期の術後の全身状態や術創部が安定している者 2.頚部郭清術を伴い、かつ原発巣切除後に健側舌可動部・舌根部および健側外舌筋群が残存する者 |
Inclusion Criteria 1 (at the time of first-stage enrollment) 1. Patients with a confirmed diagnosis of tongue cancer (stage II-IVA) and who are eligible for surgery. 2. Age 20-85 years old. 3. General condition: Performance Status (PS) 1-2 (ECOG). 4. Written informed consent for participation in this study has been obtained from the subject or their legal representative. Inclusion Criteria 2 (at the time of second-stage enrollment) 1. Patients with stable general condition and surgical wounds after surgery for stage II-IVA tongue cancer. 2. Patients who have undergone neck dissection and whose intact lateral tongue molars, tongue base, and intact lateral tongue muscles remain after resection of the primary tumor. |
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| 除外基準１（第一段階登録時） 1.ステージ0、I、ⅣB〜C期舌癌の者 2.ステージⅡ期舌癌患者のうち原発巣切除後に再建を伴わない舌部分切除術のみの者 3.他の精神神経疾患の既往や合併がある者 （定期処方の精神安定剤や抗うつ剤などの精神神経系の薬物の頓服・内服を含む） 4.頭蓋内にクリップなどの金属 （1mm以下のチタン製頭蓋骨プレートや歯科用充填物は除外しない）を有する者 5.体内に医療用ポンプや心臓ペースメーカーを装着している者 6.てんかんの既往歴がある者 7.認知症・脳血管疾患・術後咬合不全・摂食嚥下障害臨床重症度分類1以下の者 8.心筋梗塞、狭心症、高血圧症（収縮期血圧 200/拡張期血圧 120 mmHg以上）、深部静脈血栓症、慢性呼吸不 全などの循環器、呼吸器疾患を合併し運動に対するリスクを有する者 9.著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない者 10.妊娠中、または研究参加期間中に妊娠の可能性がある者 11.造影剤アレルギーを有する者 12.経皮的電気刺激の事前チェックリストの内容に関して、カルテ、紹介状等を参照して不適格と判断された者 13.その他、研究責任/分担医師が不適当と判断した者 除外基準２（第二段階登録時） 1.術後せん妄・認知症、その他精神疾患が合併し、十分な治療が受けられない場合は除外 2.術後全身状態不良、その他合併症で十分な治療が受けられない場合は除外 3.原発巣切除後に喉頭挙上術を受けた者は除外 |
Exclusion Criterion 1 (at the time of first-stage registration) 1. Individuals with stage 0, I, or stage IVB-C tongue cancer 2. Among patients with stage II tongue cancer, those who only undergo partial resection of the tongue without reconstruction after removal of the primary lesion 3. Individuals with a history or complications of other psychiatric or neurological disorders (including regular prescriptions for tranquilizers or antidepressants and on-demand or internal use of psychotropic medications) 4. Individuals with metal inside the skull (excluding titanium cranial plates less than 1mm and dental fillings) 5. Individuals equipped with medical pumps or cardiac pacemakers 6. Individuals with a history of epilepsy 7. Individuals classified as clinical severity level 1 or below for dementia, cerebrovascular disease, postoperative occlusal disorder, or eating and swallowing disorders 8. Individuals with comorbidities of cardiovascular or respiratory diseases such as myocardial infarction, angina, hypertension (systolic blood pressure 200/diastolic blood pressure 120 mmHg or higher), deep vein thrombosis, chronic respiratory failure, posing a risk for exercise 9. Individuals with significant hearing impairment who cannot communicate 10. Pregnant individuals, or those who may become pregnant during the study period 11. Individuals with a history of contrast agent allergy 12. Individuals deemed ineligible based on referencing medical records or referral letters concerning the pre-checklist of transcutaneous electrical stimulation 13. Other individuals deemed inappropriate by the research principal or co-investigator. Exclusion Criteria 2 (Second-Stage Enrollment) 1. Patients with postoperative delirium, dementia, or other psychiatric disorders who are unable to receive adequate treatment are excluded. 2. Patients with poor postoperative general condition or other complications who are unable to receive adequate treatment are excluded. 3. Patients who underwent laryngeal lift surgery after primary tumor resection are excluded. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.有害事象の発現による中止の場合、消失あるいはプロトコル治療開始前の状態に回復するまで追跡調査を行う．なお、やむを得ず追跡を打ち切る場合には、その判断理由を症例報告書に記載する． 2.対象者が同意撤回を表明した場合 3.自覚症状（耐え難い疲労、異常感覚、めまい、頭痛症状など）による訴え 4.予期せぬ有害事象や不具合がみられた場合 5.嚥下評価中や嚥下ハビリテーション治療中に酸素飽和度が90%を下回った場合は誤嚥等のリスクを疑い、速やかに当日の評価もしくは治療を中止し、猶予期間内の別日に再評価する．延期した場合には、嚥下開始前に酸素飽和度を計測し異常がないことを確認する． 研究責任医師は、以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討し、中止を決定した場合は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。さらに、研究対象者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、研究責任医師は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。さらに、研究対象者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、研究対象者は速やかにプロトコル治療を中止し、後観察期間に入る。 1.症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 2.「9.2.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 3.論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 4.認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
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| 舌癌 | Tongue cancer | ||
| 舌癌 | Tongue cancer | ||
| あり | |||
| 本刺激群：ｔDCSによる一次運動野への経頭蓋直流電気刺激を1.5mAで10分間の刺激を5回、5日間連続で中止基準に該当するまで行う。 偽刺激群：ｔDCSによる一次運動野への経頭蓋直流電気刺激を1.5mAで最初の30秒間だけ刺激を行い、その後に刺激が自動的に終了する設定で5回、5日間連続で中止基準に該当するまで行う。 |
This stimulation group: Transcranial direct current electrical stimulation of the primary motor cortex by tDCS will be performed at 1.5 mA for 5 consecutive days for 10 minutes until the discontinuation criteria are met. Sham stimulation group: Transcranial direct current stimulation of the primary motor cortex by tDCS at 1.5 mA for the first 30 seconds only, followed by stimulation 5 times in a setting where the stimulation is automatically terminated for 5 consecutive days until the discontinuation criteria are met. |
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| 舌癌、tDCS | Tongue cancer, tDCS | ||
| なし | |||
| 1. ＭＢＳIｍＰ（修正バリウム嚥下障害プロファイル） 2. 舌圧測定器（TPM-02E）を用い測定した舌圧 |
1. MBSImP (Modified Barium Dysphagia Profile) 2. Measurement of tongue pressure using the tongue pressure measuring device (TPM-02E) |
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| 摂食・嚥下障害重症度分類、ＦＯＩＳ、兵頭スコア、2次元解析ソフトを用いたVF動画解析 | Dysphagia Severity Scale, Functional oral intake scale, Hyodo Score,VF video analysis using 2D analysis software | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| 経頭蓋電気刺激装置（nuroStym tESr/tESrp） | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |