臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月25日 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| JINS MEMEを用いた静脈内鎮静法の至適鎮静状態および回復過程の評価法の開発 |
||
| JINS MEMEを用いた鎮静状態の評価 | ||
| 岸本 敏幸 | ||
| 朝日大学医科歯科医療センター | ||
| JINS MEMEにより測定される眼電位（瞬目強度、瞬目持続時間、瞬目回数）がプロポフォールによる静脈内鎮静法の至適鎮静状態、回復過程の評価法として有用であるかを検討する | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| 生理食塩水、プロポフォール | ||
| 大塚生食注、１％ディプリバン注キット | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250051 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| JINS MEMEを用いた静脈内鎮静法の至適鎮静状態および回復過程の評価法の開発 |
Development of moderate sedation state and recovery process evaluation method for intravenous sedation using JINS MEME | ||
| JINS MEMEを用いた鎮静状態の評価 | Evaluation method for intravenous sedation using JINS MEME | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 岸本 敏幸 | Kishimoto Toshiyuki | ||
|
|
|||
|
/
|
朝日大学医科歯科医療センター | Asahi University Medical & Dental Center | |
|
|
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | ||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 | 1851-1 Hozumi,Mizuho,Gifu | |
| 058-329-1112 | |||
| kishimototoshiyuki@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 岸本 敏幸 | Kishimoto Toshiyuki | ||
| 朝日大学医科歯科医療センター | Asahi University Medical & Dental Center | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積1851-1 | 1851-1 Hozumi,Mizuho,Gifu | ||
| 058-329-1112 | |||
| kishimototoshiyuki@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座口腔外科学分野 | ||
| 安村 真一 | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座口腔外科学分野 | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座口腔外科学分野 | ||
| 櫻井 学 | ||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座口腔外科学分野 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岸本 敏幸 |
Kishimoto Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 朝日大学医科歯科医療センター |
Asahi University Medical & Dental Center |
|
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 |
|||
501-0296 |
|||
岐阜県 瑞穂市穂積1851-1 |
|||
058-329-1112 |
|||
kishimototoshiyuki@dent.asahi-u.ac.jp |
|||
岸本 敏幸 |
|||
朝日大学医科歯科医療センター |
|||
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 |
|||
501-0296 |
|||
| 岐阜県 瑞穂市穂積1851-1 | |||
058-329-1112 |
|||
kishimototoshiyuki@dent.asahi-u.ac.jp |
|||
| 辰巳 順一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| JINS MEMEにより測定される眼電位（瞬目強度、瞬目持続時間、瞬目回数）がプロポフォールによる静脈内鎮静法の至適鎮静状態、回復過程の評価法として有用であるかを検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① 20歳から39歳の健康成人男性 ② 本研究について、本人による同意書への署名により研究参加に対する同意が取得できた者 |
(1) Healthy adult males between the ages of 20 and 39 (2) Those who have given their consent to participate in this research by signing the consent form. |
||
| ① 気道閉塞の恐れのある者（肥満、睡眠時無呼吸症候群の既往など） ② プロポフォールの成分に対し、過敏症の既往のある者 ③ 向精神薬を服用している者（眠剤等の頓服での服用を含む） ④ 重篤な肝障害、腎障害、呼吸器疾患、心疾患を有する者 ⑤ 植え込み型ペースメーカおよび植え込み型除細動器を装着している者 ⑥ 研究責任（分担）歯科医師が不適格と判断した者 |
(1) Persons at risk of airway obstruction (obesity, history of sleep apnea syndrome, etc.) (2) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Propofol (3) Patients taking psychotropic drugs (including those taking sleeping pills or other drugs taken on an ad-hoc basis) (4) Patients with serious hepatic disorder, renal disorder, respiratory disease, or cardiac disease (5) Patients with an implantable pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator (6) Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator (dentist). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| ① 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 ② 有害事象の発生により、研究の継続ができない場合 ③ 同意取得後に選択基準を満たさないまたは除外基準に抵触することが判明した場合 ④ その他、研究責任歯科医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 健康成人 | Healthy Adults | ||
| あり | |||
| 本研究は同一研究対象者に対して生理食塩水投与（Group１）、プロポフォール投与（Group２）の2群による無作為化クロスオーバー比較試験で行う。研究対象者に対しては研究薬を開示しないが、研究責任（分担）歯科医師は研究薬を開示された状態で行うsingle blindedで行う。各研究薬投与前にJINS MEMEを装着し、コントロール値として眼電位、身体動揺、重心動揺検査を同時に行う。眼電位および身体動揺測定時は、1ｍ先の目標を注視するよう指示を行う。 | The study will be a randomized, crossover, comparative study of three groups of the same study subjects receiving saline (Group 1), or propofol (Group 2). The study will be conducted in a single blinded fashion, in which the study drug will not be disclosed to the study subjects, but the principal investigator (dentist) will be the only one who has access to the study drug. Before each study drug administration, subjects will wear JINS MEME and simultaneously undergo eye potential, body sway, and center-of-gravity sway tests as control values. During the eye potential and body sway measurements, the patient will be instructed to gaze at a target 1 m away. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 眼電位（瞬目強度、瞬目持続時間、瞬目回数） | Eye potential (blink intensity, blink duration, blink frequency) | ||
| 身体動揺、BIS（脳波スペクトル）値、Modified Observer’s Assessment of Alertness/ Sedation（MOAA/S）、指示行動、認識力、Trieger Dot Test、重心動揺距離・面積、循環器系パラメータ（血圧、脈拍数）、呼吸器系パラメータ（動脈血酸素飽和度（SpO２）、呼気終末炭酸ガス分圧（etCO２）、呼吸数）、有害事象および不具合の発生率 | Body sway, BIS (electroencephalogram spectrum) values, Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S), directed behavior, cognitive ability, Trieger Dot Test, center of gravity sway distance and area, cardiovascular parameters (blood pressure, pulse rate), respiratory parameters (arterial blood oxygen saturation (SpO2), expiratory terminal carbon dioxide partial pressure (etCO2), respiratory rate), incidence of adverse events and failures | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 眼鏡型ウェアラブルデバイス端末 | |||
| JINS MEME（ジンズミーム） | |||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 生理食塩水 | |||
| 大塚生食注 | |||
| 14900AMZ00188 | |||
| 該当しない | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プロポフォール | |||
| １％ディプリバン注キット | |||
| 21300AMY00077000 | |||
| 該当しない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡及び後遺障害1級から14級,未知の副作用に対して医療費・医療手当を補償する。 | ||
| 通常診療で必要な治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 JINS | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンドファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社 大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会（文部科学省） 科学研究費 | Japan Society for the Promotion of Science Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University Sc hool of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |