臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月12日 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| 脳活動ナビゲーション反復磁気刺激療法(rTMS)と言語支援アプリケーション(KOTOREHA)を併用した個別化言語療法による脳卒中後失語症治療(rLANG)の確立 | ||
| 脳卒中後失語症治療 | ||
| 植木 美乃 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 脳卒中後失語症患者において、functional MRIにより言語関連脳領域を可視化し、反復磁気刺激療法(rTMS)と言語支援アプリケーション(KOTOREHA)を用いた言語訓練を短期間・集中的におこなった群の言語機能改善効果と脳活動や機能的ネットワークの変化を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 脳卒中後、失語症（発語失行も含む）を呈している患者 含まれる疾患例として、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳活動ナビゲーション反復磁気刺激療法(rTMS)と言語支援アプリケーション(KOTOREHA)を併用した個別化言語療法による脳卒中後失語症治療(rLANG)の確立 | Establishment of post-stroke aphasia treatment (rLANG) by personalized speech therapy using repetitive magnetic stimulation (rTMS) with brain activity navigation system and a language support application (KOTOREHA) (combination treatment of rTMS and support application ) | ||
| 脳卒中後失語症治療 | post-stroke aphasia treatment (rLANG) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 植木 美乃 | Ueki Yoshino | ||
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名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya city university Mirai kosei hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 465-0055 | |||
| / | 愛知県名古屋市名東区勢子坊2丁目1501 | Nagoya city, Meitou-ku, Sekobo 2-1501 | |
| 052-704-2211 | |||
| yueki@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 勝野 由大 | Katsuno Yuta | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | Nagoya city university Mirai kosei hospital | ||
| リハビリテーション技術科 | |||
| 465-0055 | |||
| 愛知県名古屋市名東区勢子坊2丁目1501 | Nagoya city, Meitou-ku, Sekobo 2-1501 | ||
| 052-704-2211 | |||
| 052-704-2780 | |||
| katsuno2@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和7年5月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 勝野 由大 | ||
| リハビリテーション技術科 | ||
| 愛知学院大学 | ||
| 辰巳 寛 | ||
| 心身科学部健康科学科 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 井田 塁童 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 植木 美乃 |
Ueki Yoshino |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 |
Nagoya city university Mirai kosei hospital |
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リハビリテーション科 |
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465-0055 |
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愛知県 愛知県名古屋市名東区勢子坊2丁目1501 |
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052-704-2211 |
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yueki@med.nagoya-cu.ac.jp |
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勝野 由大 |
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名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 |
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リハビリテーション技術科 |
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465-0055 |
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| 愛知県 愛知県名古屋市名東区勢子坊2丁目1501 | |||
052-704-2211 |
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052-704-2780 |
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katsuno2@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 妹尾 恭司 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 当院時間外外来 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中後失語症患者において、functional MRIにより言語関連脳領域を可視化し、反復磁気刺激療法(rTMS)と言語支援アプリケーション(KOTOREHA)を用いた言語訓練を短期間・集中的におこなった群の言語機能改善効果と脳活動や機能的ネットワークの変化を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 脳卒中発症後、6ヶ月以上を経過している患者 (2) 年齢18歳以上 (3) 脳卒中後に失語症をきたし、下記を満たす成人患者 (3)-1 WAB失語症検査の取り組みが可能な失語症患者 (4) 本人による文書同意が可能な患者。 ※被験者が十分な同意能力を持っているが、麻痺や失語症などにより書字が困難な場合は、被験者本人の同意を確認の上、代筆者より文書同意を得る。 ※失語症などにより、研究対象者の理解力が十分でないと客観的に判断される場合、本人に加えて代諾者からも文書同意を得る。 (5) 少なくとも臨床研究に参加前の1年間に、けいれん発作を起こしていない患者 |
(1) Patients who have had a stroke for more than 6 months (2) Age 18 years or older (3) Adult patients who have developed aphasia after a stroke and include the following criteria (3)-1 Aphasic patients who can take the WAB aphasia test (4) Patients who can give written consent themselves. *If the subject is fully capable of consenting but has difficulty writing due to paralysis or aphasia, written consent will be obtained from a proxy writer after confirming the subject's consent. *If it is objectively determined that the research subject's comprehension is insufficient due to aphasia, etc., written consent will be obtained from the proxy as well as the subject himself/herself. (5) Patients who have not had a seizure for at least one year prior to participating in the clinical research study |
||
| (1) TMS,MRIの施行が困難な患者。具体例としては以下。 (1)-1 重篤な心疾患 (1)-2 コントロール不良の高血圧 (1)-3 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併 (1)-4 重篤な肝・腎機能障害の合併 (1)-5 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併 (1)-6 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併 (1)-7 ヘッドセットや電動装具を装着することができない患者 (1)-8ペースメーカーもしくは埋め込み型除細動器を使用している患者 (1)-9心臓内に留置カテーテルを有する患者 (1)-10装着部位に顕著な痛みを有する患者 (1)-11有熱性疾患のある患者 (1)-12皮膚知覚障害のある患者 (1)-13頭蓋内にクリップなどの金属を有する患者 (1)-14 明らかに頭蓋内圧亢進状態の患者 (1)-15悪性腫瘍、結核性疾患の患者 (1)-16重度の痙縮、拘縮がある患者 (1)-17妊婦 (2)既往に認知症の診断がある患者 (3)中~重度の視覚障害があり、アプリケーションの認識が難しい患者 (4)中~重度聴覚障害があり、アプリケーションの音声の認識が難しい患者 (5)中~重度の高次脳機能障害を呈しており、アプリケーションの操作や実施が困難な患者 (6)医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
(1) Patients for whom TMS or MRI is difficult to perform. Examples include the following: (1)-1 Severe heart disease (1)-2 Poorly controlled hypertension (1)-3 Pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension within 90 days prior to the start of the study (1)-4 Severe liver or kidney dysfunction (1)-5 Severe orthopedic disease that prevents exercise (1)-6 Severe cognitive impairment or severe psychiatric illness (1)-7 Patients who cannot wear a headset or powered orthosis (1)-8 Patients using a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (1)-9 Patients with an indwelling catheter in the heart (1)-10 Patients with significant pain at the attachment site (1)-11 Patients with a fever (1)-12 Patients with skin sensory disorders (1)-13 Patients with metal such as clips in the skull (1)-14 Patients with clearly elevated intracranial pressure (1)-15 Patients with malignant tumors or tuberculous diseases (1)-16 Patients with severe spasticity or contracture (1)-17 Pregnant women (2) Patients with a history of dementia (3) Patients with moderate to severe visual impairments who have difficulty recognizing the application (4) Patients with moderate to severe hearing impairments who have difficulty recognizing the voice of the application (5) Patients with moderate to severe higher brain dysfunctions who have difficulty operating or executing the application (6) Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by a physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者の安全確保の観点より、本研究の継続に疑義が発生したと研究責任医師が判断した場合 (2) 論文や学会発表等により本研究に関する新たな情報が明らかとなり、研究の継続に疑義が発生したと研究責任医師が判断した場合 (3) 「臨床研究法」等の各種規範からの逸脱が判明し、臨床研究が不適合の状況であると研究責任医師が判断した場合 (4) その他、研究責任医師が中断の必要があると判断した場合 |
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| 脳卒中後、失語症（発語失行も含む）を呈している患者 含まれる疾患例として、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等 | Patients who have aphasia (including apraxia of speech) after a stroke | ||
| stroke rehabilitation | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| あり | |||
| 反復磁気刺激療法(rTMS)と言語支援アプリケーション(KOTOREHA)を用いた言語訓練 | combination therapy of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) and speach application (KOHOREHA) | ||
| stroke rehabilitation | |||
| 非侵襲的脳刺激 | non invasive brain stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Western Aphasia Battery(WAB失語症検査) の失語指数（AQ）項目合計点のベースラインからの変化量 | Change from the baseline in the total score of the Aphasia Quotient (AQ) items of the Western Aphasia Battery (WAB) | ||
| (1) Standard Language Test of Aphasia（SLTA） 下位検査の「呼称」 (2) Supplementary Tests for Standard Language Test of Aphasia（SLTA-ST） 呼称 (3) Trail Making Test日本版（TMT-J） (4) Raven’s Colored Progressive Materices（RCPM） (5) Visual Analogue Scale（VAS） (6) Magnetic Resonance Imaging (MRI） |
(1) Standard Language Test of Aphasia (SLTA) Sub-test names (2) Supplementary Tests for Standard Language Test of Aphasia (SLTA-ST) Names (3) Trail Making Test Japanese version (TMT-J) (4) Raven's Colored Progressive Materices (RCPM) (5) Visual Analogue Scale (VAS) (6) Magnetic Resonance Imaging (MRI) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| マグプロシステム | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| TMS Navigater | |||
| TMS NAVIGATOR TS | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 言語支援アプリケーション | |||
| 言語支援アプリケーション KOTOREHA | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年06月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究で発生した疾病等のうち、健康被害がもたらされた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Management center, Nagoya City University Hospital | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | Nagoya-city, Mizuho-ku, Mizuho-cho, azakawasumi 1, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |