臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 令和7年10月15日 | ||
| 房室ブロック患者を対象とした右室中隔ペーシングと左脚エリアペーシングにおけるペースメーカ植込み後の左室駆出率の変化を比較検討する臨床試験－Mt FUJI Ⅱ (coMparison of righT ventricular septal pacing and leFt bUndle branch area pacing regarding the changes in left ventricular eJectIon fractIon in patIents with atrioventricular block) trial－ | ||
| 右室中隔ペーシングと左脚エリアペーシングにおけるペースメーカ植込み後左室駆出率変化の比較検討 | ||
| 成瀬 代士久 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 左室駆出率が保たれていて高頻度の心室ペーシングが予想される房室ブロック患者において、デリバリーカテーテルを用いた右室中隔ペーシングは左脚エリアペーシングと比較して、PICMのひとつの要素である左室収縮力の低下の程度において、非劣性であるか否かを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 房室ブロック | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 房室ブロック患者を対象とした右室中隔ペーシングと左脚エリアペーシングにおけるペースメーカ植込み後の左室駆出率の変化を比較検討する臨床試験－Mt FUJI Ⅱ (coMparison of righT ventricular septal pacing and leFt bUndle branch area pacing regarding the changes in left ventricular eJectIon fractIon in patIents with atrioventricular block) trial－ | A clinical trial to compare the changes in left ventricular ejection fraction after pacemaker implantation in patients with atrioventricular block between right ventricular septal pacing and left leg area pacing - Mt FUJI II (coMparison of righT ventricular septal pacing and leFt bUndle branch area pacing regarding the changes in left ventricular eJectIon fractIon in patIents with atrioventricular block) trial - |
||
| 右室中隔ペーシングと左脚エリアペーシングにおけるペースメーカ植込み後左室駆出率変化の比較検討 | Comparative Study of Left Ventricular Ejection Fraction Change After Pacemaker Implantation in Right Ventricular Septal Pacing and Left Leg Area Pacing | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
|
|
80814417 | ||
|
/
|
浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
内科学第三講座 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka | |
| 053-435-2356 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizu | ||
| 053-435-2356 | |||
| 053-434-2910 | |||
| naruse@hama-med.ac.jp | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 床並 佑紀 | ||
| 内科学第三講座 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 井上 直美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 清水 幹裕 | ||
| 40964713 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小鹿野 道雄 |
Ogano Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡医療センター |
Shizuoka Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
411-8611 |
|||
静岡県 駿東郡清水町長沢762-1 |
|||
055-975-2000 |
|||
m-ogano@nms.ac.jp |
|||
小鹿野 道雄 |
|||
静岡医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
411-8611 |
|||
| 静岡県 駿東郡清水町長沢762-1 | |||
055-975-2000 |
|||
055-975-2725 |
|||
m-ogano@nms.ac.jp |
|||
| 岡﨑 貴裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩澤 知之 |
Shiozawa Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
00648165 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
t-shio@juntendo.ac.jp |
|||
塩澤 知之 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-948-5088 |
|||
t-shio@juntendo.ac.jp |
|||
| 小川 秀興 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八幡 光彦 |
Yahata Mitsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
myahata@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
八幡 光彦 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
myahata@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榊原 智晶 |
Sakakibara Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
tmsakaki@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
榊原 智晶 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
tmsakaki@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉浦 亮 |
Sugiura Ryo |
|
|---|---|---|---|
20241317 |
|||
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
rs05779@yahoo.co.jp |
|||
杉浦 亮 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
循環器内科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-471-6050 |
|||
rs05779@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮島 佳祐 |
Miyajima Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
tsukinoumi0929@yahoo.co.jp |
|||
宮島 佳祐 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
循環器内科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
053-438-2971 |
|||
tsukinoumi@yahoo.co.jp |
|||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 英守 |
Hayashi Hidemori |
|
|---|---|---|---|
70407310 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
hhayashi@juntendo.ac.jp |
|||
林 英守 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
hhayashi@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 因田 恭也 |
Inden Yasuya |
|
|---|---|---|---|
10359747 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
inden@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
因田 恭也 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
inden@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 周平 |
Kobayashi Shuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kobashu@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
小林 周平 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
kobashu@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 折田 義也 |
Orita Yoshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 新古賀病院 |
Shin-Koga Hospital |
|
循環器内科 |
|||
830-8577 |
|||
福岡県 久留米市天神町120 |
|||
0942-38-2222 |
|||
yoshiyaorita@mac.com |
|||
折田 義也 |
|||
新古賀病院 |
|||
循環器内科 |
|||
830-8577 |
|||
| 福岡県 久留米市天神町120 | |||
0942-38-2222 |
|||
0942-38-2255 |
|||
yoshiyaorita@mac.com |
|||
| 川﨑 友裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村瀬 陽介 |
Murase Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
murase-yosuke@komakihp.gr.jp |
|||
村瀬 陽介 |
|||
小牧市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請1-20 | |||
0568-76-4131 |
|||
murase-yosuke@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 啓二郎 |
Nakamura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
20366181 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
TOHO University Ohashi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
keijiro.nakamura@med.toho-u.ac.jp |
|||
中村 啓二郎 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
keijiro.nakamura@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 学 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒木 健志 |
Kuroki Kenji |
|
|---|---|---|---|
50726940 |
|||
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
0570-09-3111 |
|||
kkuroki@yamanashi.ac.jp |
|||
黒木 健志 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
0570-09-3111 |
|||
kkuroki@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢﨑 義直 |
Yazaki Yoshinao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
yazaki@tokyo-med.ac.jp |
|||
矢﨑 義直 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
yazaki@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武藤 真広 |
Muto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中央区富塚町328 |
|||
0570-07-1113 |
|||
m-mutou@hmedc.or.jp |
|||
武藤 真広 |
|||
浜松医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区富塚町328 | |||
0570-07-1113 |
|||
053-452-9217 |
|||
m-mutou@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 育太郎 |
Nakajima Ikutaro |
|
|---|---|---|---|
30743637 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
ikutaro0817@marianna-u.ac.jp |
|||
中島 育太郎 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
ikutaro0817@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 東 祐圭 |
Higashi Yukei |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡村記念病院 |
Okamura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
411-0904 |
|||
静岡県 駿東郡清水町柿田293-1 |
|||
055-973-3221 |
|||
higashi@okamura.or.jp |
|||
東 祐圭 |
|||
岡村記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
411-0904 |
|||
| 静岡県 駿東郡清水町柿田293-1 | |||
055-973-3221 |
|||
higashi@okamura.or.jp |
|||
| 榎本 栄 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 敬士 |
Tanaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
lizuka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
atanakah13@aih-net.com |
|||
田中 敬士 |
|||
飯塚病院 |
|||
循環器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
atanakah13@aih-net.com |
|||
| 本村 健太 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾畑 純栄 |
Obata Junei |
|
|---|---|---|---|
60362076 |
|||
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 |
|||
054-646-1111 |
|||
jobata@hospital.fujieda.shizuoka.jp |
|||
尾畑 純栄 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1122 |
|||
jobata@hospital.fujieda.shizuoka.jp |
|||
| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲村 健太郎 |
Nakamura Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
901-2102 |
|||
沖縄県 浦添市前田一丁目56番1号 |
|||
098-878-0231 |
|||
nakamura.card@gmail.com |
|||
仲村 健太郎 |
|||
浦添総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
901-2102 |
|||
| 沖縄県 浦添市前田一丁目56番1号 | |||
098-878-0231 |
|||
nakamura.card@gmail.com |
|||
| 伊志嶺 朝成 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 左室駆出率が保たれていて高頻度の心室ペーシングが予想される房室ブロック患者において、デリバリーカテーテルを用いた右室中隔ペーシングは左脚エリアペーシングと比較して、PICMのひとつの要素である左室収縮力の低下の程度において、非劣性であるか否かを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 18歳以上の患者 2. 房室ブロックと診断され、高頻度の心室ペーシングが予想される患者 3. 最新の日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン）に従って初回のペースメーカ植込み術が予定されている患者 4. 心エコーにおいて左室駆出率（LVEF）が50％以上の患者 5. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な患者 6. ペースメーカ植込み術後2年間の経過観察が可能と判断される者 7. 本研究への参加について、本人または代諾者の文書による同意が取得できる者 |
1. Patients 18 years of age or older 2. Patients diagnosed with atrioventricular block and expected to undergo ventricular pacing at high frequency 3. Patients scheduled for initial pacemaker implantation according to the latest Japanese Society of Cardiology/JAAPE guidelines 4. Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 50% or higher on echocardiography 5.Patients who are able to make outpatient visits according to the study schedule 6.atients who can be followed up for 2 years after pacemaker implantation 7. Persons who are able to obtain the written consent of the individual or a surrogate to participate in this study |
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| 1. 永続性心房細動と診断されている患者 2. QOL調査に回答が困難なコミュニケーション状態にある者 3. 血液透析を定期的に行っている慢性腎不全患者 4. 心臓手術の既往のある患者 5. 先天性心疾患の患者 6. 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加を適切でないと判断した者 |
1. patients diagnosed with persistent atrial fibrillation 2. patients with communication status that makes it difficult to respond to the QOL survey 3. patients with chronic renal failure on regular hemodialysis 4. patients with a history of cardiac surgery 5. patients with congenital heart disease 6. patients whom the principal investigator or subinvestigators determine are not appropriate to participate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 3.合併症の憎悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 4.研究全体が中止された場合 5.その他の理由により研究責任医師（または研究分担医師）が研究を中止することが適当を判断した場合 |
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| 房室ブロック | atrioventricular block | ||
| あり | |||
| 右室中隔ペーシング群では心室リードを右室中隔に留置し、左脚エリアペーシング群では心室リードを左脚エリアに留置する。 ペースメーカ植込み術を行う。 |
In the right ventricular septal pacing group, the ventricular lead is placed in the right ventricular septum; in the left leg area pacing group, the ventricular lead is placed in the left leg area. Pacemaker implantation. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 植込み直後と植込み2年後の左室駆出率の変化量 | Amount of change in left ventricular ejection fraction immediately after implantation and 2 years after implantation | ||
| ・ペーシングのQRS幅 ・PICMの発生率 ・PICM、心不全入院、両心室ペーシングへのアップグレード、死亡の複合エンドポイント ・QOL調査 |
QRS width of pacing Incidence of PICM Composite endpoint of PICM, heart failure hospitalization, upgrade to biventricular pacing, and death Quality of life survey |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| アムヴィア Sky | |||
| 30500BZX00070000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| ソリア S | |||
| 22500BZX00050000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| セレクトラ | |||
| 22400BZX00127000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年06月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1.2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | BIOTRONIK Japan, Inc | |
| あり | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |