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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月19日
令和8年4月20日
ST上昇型急性心筋梗塞に対するパーフュージョンバルーンの３分間拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与の臨床的有効性と安全性を評価する多施設無作為化オープンラベル試験
ST上昇型急性心筋梗塞に対するパーフュージョンバルーンの３分間拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与の臨床的有効性と安全性を評価する多施設無作為化オープンラベル試験
村松　崇
藤田医科大学病院
ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）患者を対象とし、Primary PCI術中のslow flowまたはno reflowの発生率に関して、前拡張を行わずに直接ステント留置を行った場合（ダイレクトステント群）を対照群としてパーフュージョンバルーンの3分間拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与を行ってからステントを留置した場合(パーフュージョンバルーン群)の臨床的有効性と安全性を前向きに比較・検証すること
4
ST上昇型急性心筋梗塞
募集中
ニコランジル注、ニコランジル注
シグマート注 2mg / 12mg / 48mg、ニコランジル点滴静注用 2mg / 12mg / 48mg「サワイ」
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042250026

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ST上昇型急性心筋梗塞に対するパーフュージョンバルーンの３分間拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与の臨床的有効性と安全性を評価する多施設無作為化オープンラベル試験 A randomized trial of myocardial infarction regarding the new primary PCI strategy utilizing perfusion balloon and nicorandil (TomorrowLAND)
ST上昇型急性心筋梗塞に対するパーフュージョンバルーンの３分間拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与の臨床的有効性と安全性を評価する多施設無作為化オープンラベル試験 A randomized trial of myocardial infarction regarding the new primary PCI strategy utilizing perfusion balloon and nicorandil (TomorrowLAND)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
村松　崇 Muramatsu Takashi

40783759
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

循環器内科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-2312
takam@fujita-hu.ac.jp
村松　崇 Muramatsu Takashi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
循環器内科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengaku, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-2312
0562-93-2315
takam@fujita-hu.ac.jp
令和7年5月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

良永　真隆

Yoshinaga Masataka
/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

循環器内科

個人
/

尾崎　行男

Ozaki Yukio
/

藤田医科大学岡崎医療センター

Fujita Health University Okazaki Medical Center

循環器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
代表取締役
メディトリックス株式会社
塙　幸久
臨床試験推進部
一般社団法人メドグラティアム
筒泉　直樹
品質管理部　代表理事
藤田医科大学
高橋　宏
保健衛生学部
メディトリックス株式会社
塙　幸久
品質管理部
メディトリックス株式会社
塙　幸久
臨床試験推進部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

良永　真隆

Yoshinaga Masataka
/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

循環器内科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号

052-323-5656

yoshinaga.mm1021@gmail.com

良永　真隆

藤田医科大学ばんたね病院

循環器内科

454-8509
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号

052-323-5656

yoshinaga.mm1021@gmail.com
堀口　明彦
あり
令和7年5月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾崎　行男

Ozaki Yukio
/

藤田医科大学 岡崎医療センター

Fujita Health University Okazaki Medical Center

循環器内科

444-0827

愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地

0564-64-8800

yukio.ozaki7@gmail.com

尾崎　行男

藤田医科大学 岡崎医療センター

循環器内科

444-0827
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地

0564-64-8800

yukio.ozaki7@gmail.com
廣岡　芳樹
あり
令和7年5月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　路加

Yoshida Ruka
/

日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

循環器内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

lyoshida@hotmail.com
佐藤　公治
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

窪田　龍二

Kubota Ryuji
/

豊⽥厚⽣病院

TOYOTA KOSEI HOSPITAL

循環器内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

r-kubota@toyota.jaaikosei.or.jp
服部　直樹
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊苅　裕二

Ikari Yuji
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp
小川　吉明
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

重城　健太郎

Jujo Kentaro
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

心臓内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3400

juken1123@mac.com
別宮　好文
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加治屋　崇

Kajiya Takashi
/

社会医療法人天陽会中央病院

Tenyoukai Central Hospital

循環器内科

892-0822

鹿児島県 鹿児島市泉町6-7

099-226-8181

t_kajiya@hotmail.com
厚地　良彦
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　欣夫

Kobayashi Yoshio
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

循環器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

yuiryosuke@msn.com
大鳥　精司
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

津田　卓眞

Tsuda Takuma
/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

循環器内科

454-0854

愛知県 名古屋市中川区松年町4-66

052-652-7711

gerumann06@yahoo.co.jp
北川　喜己
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上妻　謙

Kozuma Ken
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

循環器内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

PXE00364@nifty.com
深川　剛生
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤　学

Nakazawa Gaku
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

早川　直樹

Hayakawa Naoki
/

総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

循環器内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

haya.naoki1981@gmail.com
吉田　象二
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji
/

小倉記念病院

Kokura Kinen Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

kenji-ando@live.jp
腰地　孝昭
あり
令和7年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

天野　哲也

Amano Tetsuya
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

循環器内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

amano.tetsuya.732@mail.aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和7年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻田　賢一

Tsujita Kenichi
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-344-2111

tsujita@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和7年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）患者を対象とし、Primary PCI術中のslow flowまたはno reflowの発生率に関して、前拡張を行わずに直接ステント留置を行った場合（ダイレクトステント群）を対照群としてパーフュージョンバルーンの3分間拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与を行ってからステントを留置した場合(パーフュージョンバルーン群)の臨床的有効性と安全性を前向きに比較・検証すること
4
実施計画の公表日
2028年12月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 最終の症状出現から24時間以内に診断されたSTEMI（Type1）で、primary PCIの適応である患者のうち、責任病変と考えられる固有冠動脈（de novo）の狭窄病変に対して1本以上のBioFreedom Ultraステントが留置可能と判断される患者
2. 研究の内容について十分に説明を受け、内容について十分に理解した上でそれに同意し、認定臨床研究審査委員会によって承認され、実施医療機関の長の許可を得た書面によるインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者		 1. Subjects diagnosed with type 1 ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours of last symptom onset who are eligible for primary PCI and for whom one or more BioFreedom Ultra stents can be implanted in the native (de novo) culprit coronary lesion.
2. Subjects who understand the context of the trial and have provided written informed consent.
1. 18歳未満
2. インフォームド・コンセントの実施ができない患者
3. 妊娠中、又は妊娠の可能性のある患者
4. すでに他の臨床研究に参加している患者
5. 重篤な脳・肝・腎機能障害（透析症例を含む）のある患者
6. Eisenmenger症候群又は原発性肺高血圧症のある患者
7. ホスホジエステラーゼ５（PDE5）阻害薬又はグアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬を投与中の患者
8. 閉塞隅角緑内障のある患者
9. Type 2～5の急性心筋梗塞に分類される患者（付録. 定義２-１を参照）
10. Primary PCI施行前に低血圧又は心原性ショックの状態にある、あるいはIABP/Impella/PCPS等の体外補助循環装置（MCS）が導入された患者
11. 責任病変の対象血管径が2.5mm未満あるいは4.0mm以上の患者
12. 保護されてない左冠動脈主幹部病変
13. 高度石灰化病変などでステント留置前にアテレクトミー（rotational/orbital/directional/excimer laser atherectomy）が必要と判断される患者
14. 既知の金属アレルギー又はRapamycin系薬剤、ニコランジル、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の過敏症のある患者
15. Primary PCIにおいてステント留置が望ましくないと判断される患者
16. その他、担当医師が不適切と判断した患者		 1. Patients under 18 years old
2. Patients who are unable to give informed consent
3. Patients who are pregnant or may become pregnant
4. Patients who are already participating in other clinical studies
5. Patients with severe cerebral, hepatic, or renal dysfunction (including dialysis cases)
6. Patients with Eisenmenger's syndrome or primary pulmonary hypertension
7. Patients receiving phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors or guanylate cyclase (sGC) stimulating agents
8. Patients with angle-closure glaucoma
9. Patients classified as Type 2-5 acute myocardial infarction
10. Patients with hypotention or cardiogenic shock, or those who have undergone extracorporeal circulatory support (MCS) such as IABP/Impella/VA-ECMO(PCPS) prior to primary PCI
11. Patients with a reference vessel diameter of less than 2.5 mm or greater than 4.0 mm in the culprit lesion
12. Unprotected left main coronary artery lesion
13. Patients who require atherectomy before stenting (e.g. heavily calcified lesions)
14. Patients with known metallic allergy or hypersensitivity of Rapamycin analogues, nicorandil or nitrates
15. Patients for whom stenting is considered undesirable in primary PCI
16. Patients who are deemed inappropriate by the physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜臨床研究の対象者ごとの中止基準＞
・有害事象の発現により治療の継続が好ましくないと判断された場合
・治療後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
・臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
＜臨床研究の中止基準＞
研究代表医師は、研究継続に関する下記の重大な情報が得られたとき、研究対象者の研究実施継続の可否を判断する。研究中止を判断した場合は、研究対象者の利益性に基づき適切に処置する。中止時の調査・観察を実施し、研究対象者の安全を確認する。
・研究対象薬剤（ニコランジル注）、冠動脈ステント（BioFreedom UltraTM）及びパーフュージョンバルーン（Ryusei®）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
・臨床研究審査委員会あるいはデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）より中止の勧告あるいは指示があった場合
・研究担当者が上記以外の理由で中止が妥当であると判断した場合
研究代表医師が研究の中止を決定した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。そして速やかに各実施医療機関の研究責任医師にその理由とともに文書あるいは電子メールで連絡する。連絡を受けた各研究実施機関の研究責任医師は速やかに当該機関の臨床研究審査委員会、実施医療機関の長及び研究対象者にその理由とともに報告する。
ST上昇型急性心筋梗塞 ST-segment elevation myocardial infarction
Myocardial infarction
急性心筋梗塞 Myocardial infarction, STEMI
あり
1. パーフュージョンバルーン群
　BioFreedom Ultraを用いるPCIの直前に割付後、3分間のパーフュージョンバルーン拡張とニコランジルの間欠的冠動脈内投与を行う
2. ダイレクトステント群
　BioFreedom Ultraを用いるPCIの直前に割付後、前拡張を行わずに直接ステントを留置する		 1. Perfusion balloon (PB) group
Perfusion balloon dilatation for 3 minutes and intermittent intracoronary administration of nicorandil prior to BioFreedom Ultra stent implantation
2. Direct stent (DS) group
Direct stenting with BioFreedom Ultra stent without pre-dilatation
Balloon dilations
バルーン前拡張 Pre-dilatation
なし
なし
Primary PCIでのslow flowまたはno-reflowの発生割合 Incidence rate of slow flow or no-reflow during primary PCI
・Corrected TIMI frame count
・ST-segment resolution
・Σ ST-segment elevation
・Door-to-Balloon time
・PCI総手技時間
・PCI術中の造影剤使用量
・PCI術中の透視時間、放射線被曝量
・PCI術中の心室性頻脈性不整脈（持続性の心室頻拍、心室細動など）の有無
・PCI術中あるいは術後の機械的循環補助装置（IABP、Impella、ECMO）使用の有無
・観察期間中のステント血栓症の有無
・観察期間中の重大な出血事象（BARC 3あるいは5）の有無		 - Corrected TIMI frame count
- ST-segment resolution
- Sigma ST-segment elevation
- Door-to-Balloon time
- PCI procedure time
- Radiocontrast volume
- Fluoroscopy time, radiation exposure
- Ventricular tachyarrythmia during PCI
- MCS use during or after primary PCI
- Stent thrombosis
- Major bleeding events defined as BARC 3 or 5

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管
バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテル
22300BZX00312000
医療機器
承認内
機械器具(7)内蔵機能代用器
冠動脈ステント
30400BZX00081000
医薬品
適応外
ニコランジル注
シグマート注 2mg / 12mg / 48mg
20500AMZ00348 / 20500AMZ00349 / 20800AMZ10235
医薬品
適応外
ニコランジル注
ニコランジル点滴静注用 2mg / 12mg / 48mg「サワイ」
21900AMX00569000 / 21900AMX00570000 / 21900AMX0057

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究計画に起因する健康被害による賠償責任の備えとしての賠償責任保険に加入する。
研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は原則として保険診療の範囲内で適切な処置を講じる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
あり
令和7年5月8日
なし
なし
株式会社カネカメディックス
なし
なし
なし
日本バイオセンサーズ株式会社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年4月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月18日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月19日 詳細
変更履歴一覧