臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月21日 | ||
| 令和7年7月3日 | ||
| 非切除悪性遠位胆道狭窄に対するERCP不成功時の胆道ドレナージとしてのEUS-HGSとEUS-HGASの非盲検多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 非切除悪性遠位胆道狭窄に対するERCP不成功時の胆道ドレナージとしてのEUS-HGSとEUS-HGASの非盲検多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 石渡 裕俊 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 内視鏡的逆行性胆管膵管造影下胆管ドレナージ留置術(ERCP-BD)が困難な悪性胆道狭窄に対して、超音波内視鏡下肝胃吻合術＋順行性胆管ステント留置術(EUS-HGAS)が、超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)よりもTime to recurrent biliary obstruction (TRBO) が長いことを明らかにすること | ||
| 2 | ||
| 非切除悪性遠位胆道狭窄 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042250011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非切除悪性遠位胆道狭窄に対するERCP不成功時の胆道ドレナージとしてのEUS-HGSとEUS-HGASの非盲検多施設共同無作為化比較試験 | An open-label, multicenter, randomized controlled trial comparing EUS-HGS versus EUS-HGAS for unresectable distal malignant biliary obstruction after failed ERCP (HGS-HGAS trial) | ||
| 非切除悪性遠位胆道狭窄に対するERCP不成功時の胆道ドレナージとしてのEUS-HGSとEUS-HGASの非盲検多施設共同無作為化比較試験 | An open-label, multicenter, randomized controlled trial comparing EUS-HGS versus EUS-HGAS for unresectable distal malignant biliary obstruction after failed ERCP (HGS-HGAS trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 石渡 裕俊 | Ishiwatari Hirotoshi | ||
|
|
|||
|
/
|
静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
|
|
消化器内科 (胆膵) | ||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| h.ishiwatari@scchr.jp | |||
| 坂本 拡基 | Sakamoto Hiroki | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 消化器内科 (胆膵) | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| h.sakamoto@scchr.jp | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター臨床研究管理・調整室 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
40750550 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3400 |
|||
saburo.matsubara@gmail.com |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3598 |
|||
049-226-7316 |
|||
saburo.matsubara@gmail.com |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| あり | |||
| / | 小倉 健 |
Ogura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
小倉 健 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学前2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 真也 |
Uemura Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
ueshin550621@gmail.com |
|||
上村 真也 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6310 |
|||
ueshin550621@gmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| あり | |||
| / | 越田 真介 |
Koshita Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人仙台市医療センター仙台オープン病院 |
Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital |
|
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ⾕5丁⽬22-1 |
|||
022-252-1111 |
|||
skoshita@openhp.or.jp |
|||
越田 真介 |
|||
公益財団法人仙台市医療センター仙台オープン病院 |
|||
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ⾕5丁⽬22-1 | |||
022-252-1111 |
|||
022-252-1111 |
|||
skoshita@openhp.or.jp |
|||
| 土屋 誉 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| あり | |||
| / | 肱岡 範 |
Hijioka Susumu |
|
|---|---|---|---|
50765394 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
藤崎 敬太 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
kfujisak@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| あり | |||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
60467206 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
SHIGA UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCE HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
takuji@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
岩下 拓司 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2217 |
|||
077-548-2219 |
|||
takuji@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| あり | |||
| / | 中原 一有 |
Nakahara Kazunari |
|
|---|---|---|---|
50386934 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nakahara@marianna-u.ac.jp |
|||
佐藤 純也 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-9486 |
|||
j2sato@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| あり | |||
| / | 石渡 裕俊 |
Ishiwatari Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 (胆膵) |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.ishiwatari@scchr.jp |
|||
坂本 拡基 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 ( 胆膵 ) |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
h.sakamoto@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月31日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 内視鏡的逆行性胆管膵管造影下胆管ドレナージ留置術(ERCP-BD)が困難な悪性胆道狭窄に対して、超音波内視鏡下肝胃吻合術＋順行性胆管ステント留置術(EUS-HGAS)が、超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)よりもTime to recurrent biliary obstruction (TRBO) が長いことを明らかにすること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)肝門部より2cm以上乳頭側の胆管に悪性狭窄を有する。 (2)悪性胆道狭窄であることが病理学的所見もしくは画像検査所見から診断されている。 (3)切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子(併存疾患、年齢)で確認されている。 (4)黄疸または肝機能異常を有する患者。黄疸は血清総ビリルビン値が2.0mg/dL以上、肝機能異常はAST、ALT、ALP、γ-GTPのうち2項目以上が施設における基準値の2倍以上と定義する。 (5)Performance status (PS)がECOG規準で0-2である。 (6)同意取得時の年齢が18歳以上である。 (7)以下の(ⅰ)、(ⅱ)いずれかに該当する患者。 (i)ERCP-BDを企図し、胆管深部挿管・胆管狭窄部突破に至らなかった。または十二指腸狭窄や術後再建腸管等の理由で、ERCP-BDが困難であった。 (ii)ERCP-BD前の画像検査で、ERCP-BDを行うことが明らかに困難と予測される所見が認められる。 (8)予後が3ヶ月以上と推定される。 (9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1.Patients with malignant biliary strictures located at least 2 cm distal to the hepatic hilum. 2.Malignant biliary stricture diagnosed based on pathological findings or imaging studies. 3.Unresectability confirmed by imaging studies or patient-related factors (e.g., comorbidities, age). 4.Patients with jaundice or abnormal liver function. Jaundice is defined as a serum total bilirubin level of >-2.0 mg/dL. Abnormal liver function is defined as at least two of the following parameters (AST, ALT, ALP, y-GTP) exceeding twice the upper limit of the institution' s reference range. 5.Performance status (PS) of 0-2 according to the ECOG criteria. 6.Age of >-18 years at the time of informed consent. 7.Patients meeting either (i) or (ii): (i) ERCP-BD was attempted but failed to achieve deep biliary cannulation or traversal of the biliary stricture, or ERCP-BD was deemed difficult due to conditions such as duodenal stenosis or post-surgical altered anatomy. (ii) Imaging studies prior to ERCP-BD indicated that the procedure would likely be technically challenging. 8.Life expectancy estimated to be >-3 months. 9.Written informed consent obtained from the patient. |
||
| (1)胆管ステントが留置されている。 (2)Bismuth II以上の肝門部胆管狭窄を有する。 (3)B2とB3の最大径がそれぞれ1mm未満である。 (4)胆管空腸吻合術を行っている。 (5)胃・十二指腸閉塞に対して、主乳頭に重なる位置に消化管ステントが留置されている。 (6)十二指腸水平部以降に消化管閉塞をきたしている、もしくは消化管ステントが留置されている。 (7)肝不全、腎不全、心不全など、他の臓器に重篤な機能不全を有する。 (8)血小板数5万/mm3未満、PT-INR 1.5以上の出血傾向を有する患者(輸血やビタミンKの投与など、支持療法によって改善した場合は登録可能) (9)日本消化器内視鏡学会のガイドラインに準拠した抗血栓薬の中止が困難な患者 (10)多量の腹水を有する患者 (11)ニッケル、チタン及び金の過敏症の患者 (12)その他、研究責任(分担)医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。 |
1.A bile duct stent is in place. 2.Presence of a hilar biliary stricture classified as Bismuth type II or higher. 3.Maximum diameter of both B2 and B3 branches less than 1 mm. 4.History of biliary-enteric anastomosis (hepaticojejunostomy). 5.Placement of a gastrointestinal stent overlapping the major papilla due to gastric or duodenal obstruction. 6.Gastrointestinal obstruction distal to the horizontal portion of the duodenum or placement of a gastrointestinal stent in this region. 7.Severe dysfunction of other organs, such as liver failure, renal failure, or heart failure. 8.Patients with a bleeding tendency defined as a platelet count <50,000/mm3 or a PT-INR >-1.5 (patients may be eligible if these conditions improve with supportive care, such as transfusion or vitamin K administration). 9.Patients in whom antithrombotic therapy cannot be discontinued as per the guidelines of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. 10.Presence of massive ascites. 11.Patients with an allergy to nickel, titanium, or gold. 12.Any other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator for ensuring the safety of the trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)研究対象者から試験の中止や試験参加辞退の申し出があった場合 (2)登録後に不適格であることが判明した場合 (3)有害事象によりプロトコール治療ができない場合 (4)術者が胆管穿刺不可能と判断した場合 (5)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 非切除悪性遠位胆道狭窄 | Unresectable malignant distal biliary obstruction | ||
| あり | |||
| 内視鏡的逆行性胆管膵管造影下胆管ドレナージ留置術(ERCP-BD)が困難な悪性胆道狭窄に対して、超音波内視鏡下肝胃吻合術＋順行性胆管ステント留置術(EUS-HGAS)または、超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)を実施する | Endoscopic ultrasound hepatogastric anastomosis plus progressive bile duct stenting (EUS-HGAS) or endoscopic ultrasound hepatogastric stenting (EUS-HGS) for malignant biliary stricture that is difficult to treat with endoscopic retrograde cholangiopancreatography-assisted bile duct drainage (ERCP-BD) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| TRBO (time to RBO_ステント閉塞までの期間) | TRBO (time to RBO_ time to stent occlusion) | ||
| ① 手技的成功割合 ② 臨床的成功割合 ③ ステント留置に伴う有害事象発生割合(早期、晩期) ④ 手技時間 ⑤ 手技中の放射線照射時間 ⑥ 非RBO率(3、6、12ヶ月) ⑦ RBOの原因 ⑧ 治療にかかる費用(初回治療時の費用、再入院を含む合計費用) ⑨ 生存期間 ⑩ 試験ステントのEUS-HGASにおける胆管狭窄部突破 |
(1) Percentage of procedural success (2) Clinical success rate (3) Incidence of adverse events associated with stent placement (early and late) (4) Procedure time (5) Radiation time during the procedure (6) Non-RBO rate (3, 6 and 12 months) (7) Causes of RBO (8) Cost of treatment (total cost including initial treatment and readmission to hospital) (9) Duration of survival (10) Passage of the biliary stricture with the test stent during EUS-HGAS |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 07 内臓機能代用器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 22400BZX00469000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クックメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |