臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年4月15日
最終公表日		令和7年6月19日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率に心房リード留置部位が与える影響を比較する多施設前向き無作為化試験－ Mt FUJI Ⅲ (clinical iMpacT of atrial lead tip position on the successFUl anti-tachycardia pacing for atrial fibrillation Judged by multIcenter prospectIve randomIzed controlled trIal) trial－
平易な研究名称		抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率に心房リード留置部位が与える影響の比較検討
研究責任（代表）医師の氏名		成瀬　代士久
研究責任（代表）医師の所属機関		浜松医科大学
研究・治験の目的		ペースメーカ植込み術が予定された心房細動を合併した洞不全症候群症例において、心房リードを右心耳に留置する群と高位心房中隔に留置する群を無作為化して割り付け、心房抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率を前向きに比較検討し、高位心房中隔リード留置の有効性を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		洞不全症候群
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年6月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs042250009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率に心房リード留置部位が与える影響を比較する多施設前向き無作為化試験－ Mt FUJI Ⅲ (clinical iMpacT of atrial lead tip position on the successFUl anti-tachycardia pacing for atrial fibrillation Judged by multIcenter prospectIve randomIzed controlled trIal) trial－	Mt FUJI III (clinical iMpacT of atrial lead tip position on the successFUl anti-tachycardia pacing for atrial fibrillation Judged by multicenter prospectIve randomIzed controlled trIal trial-) - A multicenter prospective randomized trial comparing the effect of atrial lead tip position on the rate of atrial fibrillation arrest with antitachycardia pacing. tachycardia pacing for atrial fibrillation Judged by multIcenter prospectIve randomIzed controlled trIal) trial- Mt FUJI III
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率に心房リード留置部位が与える影響の比較検討	A Comparative Study of the Effect of Atrial Lead Implantation Site on the Rate of Atrial Fibrillation Arrest with Antitachycardia Pacing

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	成瀬　代士久	Naruse Yoshihisa
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	80814417
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	内科学第三講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	431-3192
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1	1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
	電話番号	053-435-2356
	電子メールアドレス	ynaruse@hama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	成瀬　代士久	Naruse Yoshihisa
	担当者所属機関 / Affiliation	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
	担当者所属部署	内科学第三講座
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1-20-1	1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
	電話番号	053-435-2356
	FAX番号	053-434-2910
	電子メールアドレス	ynaruse@hama-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年3月12日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		浜松医科大学
データマネジメント担当責任者	氏名	成瀬　代士久
	e-Rad番号	80814417
	所属部署	内科学第三講座

モニタリング担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	五十公野　由起子
	e-Rad番号	70436971
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	清水　幹裕
	e-Rad番号	40964713
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	小田切　圭一
	e-Rad番号	70529213
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		浜松医科大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	木山　由実
	e-Rad番号	80818469
	所属部署	臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小鹿野　　道雄	Ogano Michio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡医療センター	Shizuoka Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	411-8611
	所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町長沢762-1
	電話番号	055-975-2000
	電子メールアドレス	m-ogano@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小鹿野　道雄
	担当者所属機関	静岡医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8611
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町長沢762-1
	電話番号	055-975-2000
	FAX番号	055-975-2725
	電子メールアドレス	m-ogano@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡﨑　貴裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉本　大祐	Yoshimoto Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊橋ハートセンター	Toyohashi Heart Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	441-8530
	所属機関の住所	愛知県豊橋市大山町五分取21-1
	電話番号	0532-37-3377
	電子メールアドレス	yoshimoto@heart-center.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉本　大祐
	担当者所属機関	豊橋ハートセンター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	441-8530
	担当者所属機関の住所	愛知県豊橋市大山町五分取21-1
	電話番号	0532-37-3377
	FAX番号	0532-37-3366
	電子メールアドレス	yoshimoto@heart-center.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　孝彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　知之	Shiozawa Tomoyuki
	e-Rad番号	00648165
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	410-2295
	所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129番地
	電話番号	055-948-3111
	電子メールアドレス	t-shio@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　知之
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属静岡病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	410-2295
	担当者所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129番地
	電話番号	055-948-3111
	FAX番号	055-948-5088
	電子メールアドレス	t-shio@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小川　秀興
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	八幡　　光彦	Yahata Mitsuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	myahata@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	八幡　光彦
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	myahata@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森川　修司	Morikawa Shuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中東遠総合医療センター	Chutoen General Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	436-8555
	所属機関の住所	静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1
	電話番号	0537-21-5555
	電子メールアドレス	shuji-m01@chutoen-hp.shizuoka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　直也
	担当者所属機関	中東遠総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	436-8555
	担当者所属機関の住所	静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1
	電話番号	0537-21-5555
	FAX番号	0537-28-8971
	電子メールアドレス	inouenaoya251410@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮地　正彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榊原　　智晶	Sakakibara Tomoaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	磐田市立総合病院	Iwata City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	438-8550
	所属機関の住所	静岡県磐田市大久保 512番地3
	電話番号	0538-38-5000
	電子メールアドレス	tmsakaki@hospital.iwata.shizuoka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榊原　智晶
	担当者所属機関	磐田市立総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	438-8550
	担当者所属機関の住所	静岡県磐田市大久保 512番地3
	電話番号	0538-38-5000
	FAX番号	0538-38-5050
	電子メールアドレス	tmsakaki@hospital.iwata.shizuoka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山﨑　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉浦　亮	Sugiura Ryo
	e-Rad番号	20241317
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖隷浜松病院	Seirei Hamamatsu General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	430-8558
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	電子メールアドレス	rs05779@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉浦　亮
	担当者所属機関	聖隷浜松病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	430-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
	電話番号	053-474-2222
	FAX番号	053-471-6050
	電子メールアドレス	rs05779@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　俊明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮島　　佳祐	Miyajima Keisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖隷三方原病院	Seirei Mikatahara General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	433-8558
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区三方原町3453
	電話番号	053-436-1251
	電子メールアドレス	tsukinoumi0929@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮島　　佳祐
	担当者所属機関	聖隷三方原病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	433-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中央区三方原町3453
	電話番号	053-436-1251
	FAX番号	053-438-2971
	電子メールアドレス	tsukinoumi@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　貴道
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒田　俊介	Kuroda Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	s.kuroda.qm@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　俊介
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	s.kuroda.qm@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山路　健
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	因田　恭也	Inden Yasuya
	e-Rad番号	10359747
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	inden@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	因田　　恭也
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	inden@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丸山　　彰一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　周平	Kobayashi Shuhei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	kobashu@med.kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　周平
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9371
	電子メールアドレス	kobashu@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山岡　邦宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	折田　　義也	Orita Yoshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新古賀病院	Shin-Koga Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	830-8577
	所属機関の住所	福岡県久留米市天神町120
	電話番号	0942-38-2222
	電子メールアドレス	yoshiyaorita@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	折田　義也
	担当者所属機関	新古賀病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-8577
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市天神町120
	電話番号	0942-38-2222
	FAX番号	0942-38-2255
	電子メールアドレス	yoshiyaorita@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川﨑　　友裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村瀬　　陽介	Murase Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki City Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	murase-yosuke@komakihp.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村瀬　　陽介
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	485-8520
	担当者所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号
	電子メールアドレス	murase-yosuke@komakihp.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　　寛之	Kato Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	中京病院	Chukyo Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	457-8510
	所属機関の住所	愛知県名古屋市南区三条1-1-10
	電話番号	052-691-7151
	電子メールアドレス	kato-hiroyuki@chukyo.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　寛之
	担当者所属機関	中京病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	457-8510
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市南区三条1-1-10
	電話番号	052-691-7151
	FAX番号
	電子メールアドレス	kato-hiroyuki@chukyo.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　百万
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　　啓二郎	Nakamura Keijiro
	e-Rad番号	20366181
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Medical Center Ohashi Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	keijiro.nakamura@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　啓二郎
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号
	電子メールアドレス	keijiro.nakamura@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邉　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲村　　健太郎	Nakamura Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浦添総合病院	Urasoe General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	901-2102
	所属機関の住所	沖縄県浦添市前田一丁目56番1号
	電話番号	098-878-0231
	電子メールアドレス	nakamura.card@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仲村　　健太郎
	担当者所属機関	浦添総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	901-2102
	担当者所属機関の住所	沖縄県浦添市前田一丁目56番1号
	電話番号	098-878-0231
	FAX番号
	電子メールアドレス	nakamura.card@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊志嶺　　朝成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　　昌也	Watanabe Masaya
	e-Rad番号	40632047
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	カレス記念病院	Caress Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	060-0906
	所属機関の住所	北海道札幌市東区北６条東３丁目1-1
	電話番号	011-777-1011
	電子メールアドレス	m-watanabe@caress-memorial.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　　昌也
	担当者所属機関	カレス記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0906
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市東区北６条東３丁目1-1
	電話番号	011-777-1011
	FAX番号
	電子メールアドレス	m-watanabe@caress-memorial.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		浅香　正博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　　健太郎	Minami Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	心臓・血管内科/循環器内科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	k-minami@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　　健太郎
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	心臓・血管内科/循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	k-minami@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中島　育太郎	Nakajima Ikutaro
	e-Rad番号	30743637
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	ikutaro0817@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　　育太郎
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ikutaro0817@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	東　　祐圭	Higashi Yukei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡村記念病院	Okamura Memorial Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	411-0904
	所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町柿田293-1
	電話番号	055-973-3221
	電子メールアドレス	higashi@okamura.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　　祐圭
	担当者所属機関	岡村記念病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-0904
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町柿田293-1
	電話番号	055-973-3221
	FAX番号
	電子メールアドレス	higashi@okamura.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榎本　栄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森島　逸郎	Morishima Itsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	morishima-i@omh.ogaki.gifu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神﨑　泰範
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	soykanzaki@yahoo.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		豊田　秀徳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年3月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芳沢　　　礼佑	Yoshizawa Reisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	ryoshi@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	芳沢　　　　礼佑
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス	ryoshi@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森野　禎浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相澤　　　健太郎	Aizawa Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大崎市民病院	Osaki Citizen Hopital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	989-6183
	所属機関の住所	宮城県大崎市古川穂波三丁目 8番 1号
	電話番号	0229-23-3311
	電子メールアドレス	kenaizawa@e23.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相澤　　　　健太郎
	担当者所属機関	大崎市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	989-6183
	担当者所属機関の住所	宮城県大崎市古川穂波三丁目 8番 1号
	電話番号	0229-23-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	kenaizawa@e23.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神波　力也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年5月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森田　純次	Morita Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌心臓血管クリニック	Sapporo Cardio Vascular Clinic
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	007-0849
	所属機関の住所	北海道札幌市東区北49条東16丁目8番1号
	電話番号	011-784-7847
	電子メールアドレス	mjunji1982@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森田　純次
	担当者所属機関	札幌心臓血管クリニック
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	007-0849
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市東区北49条東16丁目8番1号
	電話番号	011-784-7847
	FAX番号
	電子メールアドレス	mjunji1982@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤田　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年6月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ペースメーカ植込み術が予定された心房細動を合併した洞不全症候群症例において、心房リードを右心耳に留置する群と高位心房中隔に留置する群を無作為化して割り付け、心房抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率を前向きに比較検討し、高位心房中隔リード留置の有効性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年12月31日
実施予定被験者数		150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.18歳以上の患者 2.心房細動を合併した洞不全症候群に対しペースメーカ植込み術を受ける患者 3.12誘導心電図で測定したP波幅が120ms以上の患者 4.本研究への参加について、本人あるいは代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者	1. patients over 18 years of age 2. patients undergoing pacemaker implantation for sinus failure syndrome complicated with atrial fibrillation 3. patients with a P wave width of 120 ms or greater as measured by 12-lead ECG 4. Persons who have obtained consent for participation in this study by signing a consent form by themselves or by a proxy.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.永続性心房細動を合併している患者 2.心室ペーシング依存が予測される患者 3.高度な左室収縮能低下がある（LVEF <40%）患者 4.開心術の既往のある患者 5.その他、研究責任医師（分担医師）が不適であると判断した患者	1.Patients with persistent atrial fibrillation 2.Patients predicted to be dependent on ventricular pacing 3.Patients with severe left ventricular systolic dysfunction (LVEF <40%) 4.atients with a history of open heart surgery 5.Other patients deemed unsuitable by the principal investigator (subinvestigator)
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 3.合併症の憎悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 4.研究全体が中止された場合 5.その他の理由により研究責任医師（または研究分担医師）が研究を中止することが適当を判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		洞不全症候群	sinusoidal failure syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		手術当日はペースメーカ植込み術を行い、割付られた部位に心房リードを留置する。高位心房中隔留置群ではデリバリーカテーテル型リードを、右心耳群ではスタイレットデリバリー型リードを使用する。	On the day of surgery, pacemaker implantation is performed and an atrial lead is placed in the allocated site. Delivery catheter-type leads are used in the high atrial septal implantation group, and stylet delivery-type leads are used in the right atrial group.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		心房抗頻拍ペーシングによる心房細動停止率	Atrial Fibrillation Arrest Rate with Atrial Antitachycardia Pacing
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・1日以上持続する心房細動の発生・7日以上持続する心房細動の発生・30日以上持続する心房細動の発生・手術時間・透視時間・ペーシングによるP波幅	Atrial fibrillation lasting more than 1 day Atrial fibrillation lasting more than 7 days Atrial fibrillation lasting more than 30 days Operation time Fluoroscopy time P wave width by pacing

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器
		一般的名称	Medtronic Azure MRI シリーズ
		承認・認証・届出番号	23000BZX00027000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器
		一般的名称	Select Secure リード (条件付MRI対応)
		承認・認証・届出番号	22400BZX00005000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器
		一般的名称	キャプシュアーFIX NOVUS リード (条件付MRI対応)
		承認・認証・届出番号	21700BZY00042000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器
		一般的名称	キャプシュアーSense MRI リード（条件付MR I 対応）
		承認・認証・届出番号	22400BZX00458000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2025年04月22日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害1.2級
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本メドトロニック株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本メドトロニック株式会社	Medtronic Japan Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和7年4月10日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB4180008
住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号	1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	kenkyou.s@hama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
届出外変更	令和7年6月19日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年6月19日	詳細	変更内容
変更	令和7年6月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年5月23日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和7年5月21日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年5月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年5月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年4月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年4月15日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年4月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項