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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年2月27日
令和8年3月31日
胸腹水・心嚢水を有する固形癌患者に対する新規ドレナージカテーテル固定具に関する探索的研究
胸腹水・心嚢水を有する固形癌患者に対する新規ドレナージカテーテル固定具に関する探索的研究
濵内　諭
静岡県立静岡がんセンター
頻回な排液あるいは持続ドレナージを要する体腔液（胸水、心嚢水、腹水）貯留を有する患者に対して、新規ドレナージカテーテル固定具を1週間使用することで、固定具の有用性と安全性を評価する
1-2
頻回な排液あるいは持続ドレナージを要する体腔液（胸水、心嚢水、腹水）貯留を有する固形癌患者
募集終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042240197

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸腹水・心嚢水を有する固形癌患者に対する新規ドレナージカテーテル固定具に関する探索的研究 An Exploratory study of a new drainage catheter fixation device for solid cancer patients with pleural, ascites, or pericardial effusion
胸腹水・心嚢水を有する固形癌患者に対する新規ドレナージカテーテル固定具に関する探索的研究 An Exploratory study of a new drainage catheter fixation device for solid cancer patients with pleural, ascites, or pericardial effusion

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
濵内　諭 Hamauchi Satoshi

40813283
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

消化器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
s.hamauchi@scchr.jp
橋本　雄一 Hashimoto Yuuichi
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
看護部
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.hashimoto@scchr.jp
令和7年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎　
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

濵内　諭

Hamauchi Satoshi

40813283
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

s.hamauchi@scchr.jp

橋本　雄一

静岡県立静岡がんセンター

看護部

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

y.hashimoto@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年2月21日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頻回な排液あるいは持続ドレナージを要する体腔液（胸水、心嚢水、腹水）貯留を有する患者に対して、新規ドレナージカテーテル固定具を1週間使用することで、固定具の有用性と安全性を評価する
1-2
実施計画の公表日
2027年03月26日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・腹水：病棟にて1回/週以上の排液が必要と考えられ、かつカテーテル留置が有用と考えられる固形癌患者
・心嚢水：病棟にて1週間以上の持続ドレナージが必要と考えられる固形癌患者
・胸水：病棟にて1週間以上の持続ドレナージ必要と考えられる固形癌患者。あるいは1回/週以上の排液が必要であり、かつカテーテル留置が有用と考えられる固形癌患者

以下は共通の選択基準
1)　1週間(排液実施日day1～8)以上の入院が可能な患者
2)　ドレナージカテーテルは12Fr以下を挿入予定
3)　予後が1ヶ月以上見込める
4)　同意取得時18歳以上の患者
5)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、全身症状の悪化によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い
 Ascites: Patients with solid cancer who are considered to require drainage more than once a week on the ward and for whom indwelling catheters may be useful.
Pericardial effusion: Patients with solid tumors who are considered to require continuous drainage for more than 1 week in the ward.
Pleural effusion: Patients who are considered to require continuous drainage for more than 1 week in the ward. Pleural effusion: Patients with solid cancer who are considered to require continuous drainage for more than 1 week in the ward or drainage more than once/week and for whom catheter placement is considered useful.

The following are common selection criteria
1) Patients who can stay in the hospital for at least 1 week (drainage days 1-8)
2) Patients with a drainage catheter of 12Fr or less to be inserted
3) Prognosis is expected to be more than 1 month
4) Patients who are at least 18 years old at the time of consent
5) Patients have given written consent to participate in the study. However, even if the patient is able to understand and agree to the content of the explanation, if the patient is unable to sign the informed consent form due to worsening of systemic symptoms, a surrogate may sign on behalf of the patient to confirm the patient's consent.
1)　指示を遵守できない患者
2)　同時に2箇所以上の排液が必要な患者
3)　固定シールの貼付位置に肋骨などによる凹凸があり、安定した固定が困難と考えられる患者
4)　皮膚疾患あるいは皮膚の脆弱性によって固定後の皮膚トラブルが予測される患者
5)　日常生活に支障のある精神疾患や精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される患者
6)　その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する患者		 1) Patients who are unable to comply with instructions
2) Patients who require drainage in more than one location at the same time
3) Patients who have an uneven surface due to ribs, etc., at the location where the fixation seal is applied, which may make stable fixation difficult.
4) Patients who are expected to have skin problems after fixation due to skin diseases or fragility of the skin
5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with their daily life and make it difficult for them to participate in the study
6) Other patients who are deemed inappropriate to participate in the study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　カテーテルが完全に体外に逸脱した場合又は固定具の体表からの完全剥離を認めた場合
2)　何らかのイベントによりプロトコール治療が継続できない場合
3)　固定具との関連が否定出来ない理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4)　固定具との関連が否定出来る理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5)　登録後の死亡、または原病の増悪により研究責任医師又は研究分担医師がプロトコール治療の継続が困難と判断した場合
6)　安全性や有用性の評価に重大な影響を及ぼすと判断されるプロトコール逸脱を認めた場合
頻回な排液あるいは持続ドレナージを要する体腔液（胸水、心嚢水、腹水）貯留を有する固形癌患者 Solid tumor patients with fluid retention requiring frequent drainage or continuous drainage
あり
1週間以上の持続ドレナージあるいは1回/週以上の排液が必要と考えられる胸水/心嚢水/腹水を有する固形癌患者に、新規ドレナージカテーテルを1週間装着する Placement of a new drainage catheter for 1 week in solid tumor patients with pleural/pericardial/ascites fluid who are considered to require continuous drainage for more than 1 week or drainage more than once/week
なし
なし
1週間でのカテーテルの完全逸脱が無い又は固定具の体表からの完全剥離が無い状態で固定具を1週間継続できた症例の割合
※カテーテルの完全逸脱の定義：カテーテル全体が体表から逸脱すること、又はカテーテルの側孔が1つでも体表から認められる場合
 Percentage of patients who were able to remain in a fixation device for 1 week without complete catheter deviation or complete detachment of the fixation device from the body surface.
Definition of complete catheter deviation : catheter deviates from the body surface in its entirety, or even one of the catheter's side holes is visible from the body surface.
1)　カテーテルの逸脱の程度(逸脱なし、部分逸脱、完全逸脱の3段階で評価)
2)　体表からの固定具の剥離の程度（剥離なし、剥離があるも追加処置を要しない、剥離があり、追加処置を要する、完全剥離の4段階で評価）
3)　固定具周囲の脇漏れの程度（脇漏れなし、脇漏れあるも追加処置を要しない、脇漏れあり追加処置を要する、の3段階で評価）
4)　医師によるカテーテルの位置調整の有無
5)　終了時又は中止時の皮膚トラブルの有無（写真撮影実施）
6)　固定具周囲のかゆみの程度（患者自身による、全くない、少しある、ある、強く感じる、の4段階カテゴリカル尺度にて評価）
7)　固定具周囲の圧迫感の程度（患者自身による、全くない、少しある、ある、強く感じる、の4段階カテゴリカル尺度にて評価）
8)　固定具装着による日常生活に関する支障の程度（患者自身による、全くない、少しある、ある、強く感じる、の4段階カテゴリカル尺度にて評価）
9)　カテーテル固定に関連する有害事象		 1) Degree of catheter deviation (evaluated on a 3-point scale: no deviation, partial deviation, and complete deviation)
2) Degree of detachment of the fixture from the body surface (evaluated in 4 levels: no detachment, detachment without additional treatment, detachment with additional treatment, and complete detachment).
(evaluated in 4 stages: no separation, separation with no additional treatment, separation with additional treatment, and complete separation)
3) Degree of side leakage around the fixture (evaluated in 3 levels: no side leakage, side leakage but no additional treatment required, side leakage and additional treatment required).
No side leakage, side leakage but no additional treatment required, side leakage and additional treatment required)
4) Whether the catheter position is adjusted by the physician or not.
5) Whether or not there are skin problems at the time of completion or discontinuation of the procedure (photographs should be taken).
6) Degree of itching around the fixation device (Patient's own rating on a 4-point categorical scale: not at all, a little, yes, and strongly)
7) Degree of pressure sensation around the fixation device (Patient's own rating on a 4-point categorical scale: not at all, a little, yes, and strongly)
8) The degree of hindrance to daily life caused by the fixture (Patient's own rating on a 4-point categorical scale: not at all, a little, a little, yes, and strongly)
9) Adverse events related to catheterization

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用品 4 整形用品
カテーテル固定用パッチ
なし
淀川サンセイ株式会社
滋賀県 甲賀市水口町ひのきが丘17番4 近江水口第2テクノパーク内

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年04月16日

2025年04月16日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社瑞光メディカル
なし
あり
カテーテル固定用パッチ(部品：プラスモイストTOP)
なし
アサヒ繊維工業株式会社
なし
あり
カテーテル固定用パッチ(部品：ファイバーロッド)
なし
淀川サンセイ株式会社
なし
あり
カテーテル固定用パッチ(部品：不織布シート)、カテーテル固定用パッチ(全体)
なし
株式会社甲南
なし
あり
カテーテル固定用パッチ(部品：発泡スポンジ)
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月27日 詳細
変更履歴一覧