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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年2月17日
令和7年4月15日
在宅慢性心不全患者の再入院回避における呼吸安定時間（Respiratory Stability Time : RST®）ガイド治療の有用性 ― 多施設・単群・非盲検臨床試験による検討 ―
ITMETHOD-HF-III
絹川　弘一郎
富山大学
在宅慢性心不全患者に対して、RSTガイド治療（RSTが低下したら心不全の増悪徴候の有無に関わらずRSTが回復するように治療を強化）を施行すれば、心不全による増悪入院・心臓死を低減できることを確認する。
N/A
ガイドラインに従った治療を行っても、入院を繰り返す慢性心不全
募集中
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042240196

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

在宅慢性心不全患者の再入院回避における呼吸安定時間（Respiratory Stability Time : RST®）ガイド治療の有用性 ― 多施設・単群・非盲検臨床試験による検討 ― The usefulness of RST-guided management to prevent readmission in chronic heart failure patients at home -A multicenter, single-arm, open-label clinical study - (ITMETHOD-HF-III )
ITMETHOD-HF-III ITMETHOD-HF-III (ITMETHOD-HF-III )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

絹川　弘一郎 Kinugawa Koichiro
00345216
/ 富山大学 University of Toyama
内科学（第二）
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama Toyama 930-0194
076-434-2315
kinugawa@med.u-toyama.ac.jp
今村　輝彦 Imamura Teruhiko
富山大学附属病院 Toyama University Hospital
第二内科
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama Toyama 930-0194
076-434-7297
076-434-5026
te.imamu@gmail.com
林　篤志
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Ｚｅｎｂｅ
西川　明宏
株式会社Ｚｅｎｂｅ
西川　明宏
株式会社Ｚｅｎｂｅ
なし
大阪大学医学部附属病院
山田　知美
未来医療開発部データセンター
なし
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
岩切　孝文
生活習慣病臨床研究支援事業事務局
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

麻野井　英次

Asanoi Hidetsugu

/

医療法人社団藤聖会　富山西総合病院

Toyama Nishi General Hospital

内科

939-2716

富山県 富山市婦中町下轡1019

076-461-7700

hasanoi@kmh.biglobe.ne.jp

石瀬　久也

医療法人社団藤聖会 富山西総合病院

内科

939-2716
富山県 富山市婦中町下轡田1019

076-461-7700

076-461-7788

KENAYASUMI0821@hotmail.co.jp
麻野井　英次
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

宮川　繁

Miyagawa Shigeru

70544237
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

心臓血管外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3154

miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp

斎藤　俊輔

大阪大学医学部附属病院

心臓血管外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3154

06-6879-3163

miyagawachiken@surg1.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年1月31日
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター
病床数：集中治療室20床　設備：2管球ヘリカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航
/

坂田　泰史

Sakata Yasushi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

循環器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

sakata.yasushi.med@osaka-u.ac.jp

赤澤　康裕

大阪大学医学部附属病院

循環器内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3640

06-6879-3639

akazawa.yasuhiro.med@osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年1月31日
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター
病床数：集中治療室20床　設備：2管球ヘリカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航
/

豊田　茂

Toyoda Shigeru

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

s-toyoda@dokkyomed.ac.jp

有川　拓男

獨協医科大学病院

心臓・血管内科/循環器内科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880

0282-86-1111

0282-86-5633

takuoari@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

宇賀田　裕介

Ugata Yusuke

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

uga-suke@omiya.jichi.ac.jp

武林　伸子

自治医科大学附属　さいたま医療センター

循環器内科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-644-8617

cardwin@omiya.jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

猪子　森明

Inoko Moriaki

00324624
/

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai

循環器内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

inoko@kitano-hp.or.jp

猪子　森明

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

循環器内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

06-6312-8867

inoko@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制(救急部)が整備されている。
/

大谷　直由

Ohtani Naoyuki

60711819
/

獨協医科大学日光医療センター

Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

循環器病センター

321-1298

栃木県 日光市森友145-1

0288-23-7000

naoyuki@dokkyomed.ac.jp

山越　紀佳

獨協医科大学日光医療センター

臨床研究支援室

321-1298
栃木県 日光市森友145-1

0288-23-7000

0288-23-5000

n-y-7882@dokkyomed.ac.jp
山口　悟
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

景山　倫也

Kageyama Michiya

/

日本赤十字社　那須赤十字病院

Nasu Red Cross Hospital

循環器内科

324-0062

栃木県 大田原市中田原1081-4

0287-23-1122

michiyakageyama@gmail.com

内藤　裕之

日本赤十字社　那須赤十字病院

薬剤部

324-0062
栃木県 大田原市中田原1081-4

0287-23-1122

0287-23-3004

h.naito@nasu.jrc.or.jp
井上　晃男
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制(IUC、救急救命センター、救急科)が整備されている。
/

和田　攻

Wada Osamu

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 高岡ふしき病院

Japan Community Healthcare Organization Takaoka Fushiki Hospital

内科

933-0115

富山県 高岡市伏木古府元町8-5

0766-44-1181

wada-osamu@takaoka.jcho.go.jp

和田　攻

独立行政法人 地域医療機能推進機構 高岡ふしき病院

内科

933-0115
富山県 高岡市伏木古府元町8-5

0766-44-1181

0766-44-3862

wada-osamu@takaoka.jcho.go.jp
高嶋　修太郎
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

安藤　眞一

Ando Shin-ichi

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会二日市病院

Saiseikai Futsukaichi Hospital

循環器内科

818-8516

福岡県 筑紫野市湯町3-13-1

092-923-1551

shinando@ab.mbn.or.jp

林　克美

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福岡県済生会二日市病院

診療支援室

818-8516
福岡県 筑紫野市湯町3-13-1

092-923-1551

092-928-0881

a-hayashi@saiseikai-futsukaichi.org
壁村　哲平
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制(HCU、救急科、当直体制)が整備されている。
/

古川　裕

Furukawa Yutaka

/

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

循環器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

furukawa@kcho.jp

村井　亮介

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

循環器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

ryosuke_murai@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制(救命救急センター、CCU、循環器内科医師の常時勤務体制)が整備されている。
/

福本　義弘

Fukumoto Yoshuhiro

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

心臓血管内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7562

fukumoto_yoshihiro@kurume-u.ac.jp

加藤　倫子

久留米大学医学部

内科学講座心臓血管内科部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-31-7562

0942-22-6509

sugiyama_tomoko@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制(ICU、CCU、救命救急センター、当直体制)が整備されている。
/

中川　正康

Nakagawa Masayasu

/

医療法人 澄心会　岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center

循環器内科

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南4-14−4

058-277-2277

mnakagawa@heart-center.or.jp

中川　正康

岐阜ハートセンター

循環器内科

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南4-14−4

058-277-2277

058-277-3377

mnakagawa@heart-center.or.jp
松尾　仁司
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

石井　俊輔

Ishii Syunsuke

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sishii@med.kitasato-u.ac.jp

石井　俊輔

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

sishii@med.kitasato-u.ac.jp
山岡　邦広
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

近藤　博和

Kondo Hirokazu

/

公益財団法人　天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

循環器内科

632-8551

奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

hkondo@tenriyorozu.jp

黒田　典子

公益財団法人　天理よろづ相談所病院

臨床研究支援室

632-8551
奈良県 天理市三島町200番地

0743-63-5611

0743-63-1330

Kuroda.n@tenriyorozu.jp
山中　忠太郎
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている
/

泉　知里

Izumi Chisato

/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心不全・移植部門

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

izumi-ch@ncvc.go.jp

森内　健史

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

心不全・移植部門　心不全科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

06-6170-1917

moriuchi.kenji@ncvc.go.jp
大津　欣也
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

明石　嘉浩

Akashi Yoshihiro

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

johnny@marianna-u.ac.jp

　

大坪　毅人
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

前川　裕一郎

Maekawa Yuichiro

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

内科学第三講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2356

ymaekawa@hama-med.ac.jp

　

竹内　裕也
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

的場　聖明

Matoba Satoaki

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

循環器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5511

matoba@koto.kpu-m.ac.jp

　

佐和　貞治
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

高谷　具史

Takaya Tomofumi

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

循環器内科

670-8560

兵庫県 姫路市神屋町3-264

079-289-5080

toto54@hotmail.com

　

木下　芳一
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

矢﨑　善一

Yazaki Yoshikazu

/

長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院 佐久医療センター

Saku Central Hospital Advanced Care Center

循環器内科

385-0051

長野県 佐久市中込3400-28

0267-62-8181

yazaki.yoshikazu@sakuhp.or.jp

　

渡辺　仁
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

高濱　博幸

Takahama Hiroyuki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

循環器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

takahama@cardio.med.tohoku.ac.jp

　

張替　秀郎
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

若林　禎正

Wakabayashi Tadamasa

/

組合立諏訪中央病院

Suwa Central Hospital

循環器内科

391-8503

長野県 茅野市玉川4300

0266-72-1000

tada_wakabayashi@yahoo.co.jp

　

佐藤　泰吾
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

織田　良正

Oda Yoshimasa

/

社会医療法人 祐愛会織田病院

Department of General Medicine, Yuai-Kai Foundation and Oda Hospital

内科

849-1311

佐賀県 鹿島市大字高津原4306

0954-63-3275

yoshioda9@gmail.com

　

織田　正道
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

近藤　徹

Kondo Toru

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

循環器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2147

kondo.toru.v2@f.mail.nagoya-u.ac.jp

　

丸山　彰一
あり
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

石川　譲治

Ishikawa Joji

/

地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

循環器内科

173-0015

東京都 板橋区栄町35-2

03-3964-1141

Joji_ishikawa@tmghig.jp

　

鳥羽　研二
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。
/

亀山　智樹

Kameyama Tomoki

/

社会福祉法人恩賜財団済生会 富山県済生会富山病院

Saiseikai Toyama Hospital

循環器内科

931-8533

富山県 富山市楠木33-1

076-437-1111

t-kameyama@saiseikai-toyama.jp

　

亀山　智樹
なし
令和7年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

在宅慢性心不全患者に対して、RSTガイド治療（RSTが低下したら心不全の増悪徴候の有無に関わらずRSTが回復するように治療を強化）を施行すれば、心不全による増悪入院・心臓死を低減できることを確認する。
N/A
実施計画の公表日
2027年06月30日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
【1次登録時】
下記の全ての基準を満たす患者を選択する。
1) 本臨床研究の主旨を理解し、本人から文書により本臨床研究の参加に同意が得られた患者
2) 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
3) 急性・慢性心不全診療ガイドライン（JCS2017/JHFS2017）に従って心不全と診断されている患者(心臓に器質的および/または機能的異常が生じ、心ポンプ機能が低下し、心不全症候を伴う患者)
4) 同意取得前5年以内に心不全増悪の治療のために2回以上入院歴のある患者
5) 外来通院中の患者、または現在入院中だが退院後には外来通院可能と研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師（以下「研究代表医師等」という。）が判断した患者
6) 心不全症状を有する（登録時のNYHA心機能分類がII度以上）患者
【2次登録時】
1次登録された患者のうち、在宅環境下で、RSTが計測できた患者を選択する。
 [First Enrollment]
Include patients who meet all the criteria below are included.
1) Patients who understand the purpose of this study and have given their written consent to participate in this study.
2) Patients must be 20 years of age or older when obtaining consent.
3) Patients diagnosed with heart failure according to the Guideline for Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure (JCS2017/JHFS2017) (patients with organic and/or functional abnormalities in the heart, decreased cardiac pump function, and symptoms of heart failure)
4) Patients with a history of hospitalization due to exacerbation of heart failure more than once within five years before obtaining consent.
5) Patients who are currently attending an outpatient clinic or who are currently hospitalized but whose investigator has determined that they will be able to attend an outpatient clinic after being discharged.
6) Patients with heart failure symptoms (NYHA cardiac functional classification of II or higher at the time of enrollment).
[Second Enrollment]
Among the first enrolled patients, include patients who could be measured RST in their home environment.
【1次登録時】
下記の基準に一つでも該当する患者は除外する。
1) 就寝するベッドまたは布団に、対象者以外の人またはペットが就寝する可能性のある患者
2) 生活習慣などの要因で、夜間（23:00～5:00）に2時間以上の呼吸計測が定期的に週3日以上できない患者
3) 自発呼吸がない患者
4) 明らかな慢性閉塞性肺疾患（胸部Ｘ線写真で肺野の過膨張および横隔膜の下降と平定化）を有する患者
5) 就寝時に、適応補助換気（Adaptive Servo-Ventilation, ASV）療法、持続的陽圧呼吸（Continuous Positive Airway Pressure, CPAP）療法等の補助換気療法を受けている患者
6) 妊娠していると診断されている患者
7) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が主病名の患者
8) 後遺障害の有無に関わらず脳出血または脳梗塞の既往のある患者
9) 補助人工心臓（Ventricular Assist Device, VAD）を装着または装着の予定がある患者
10) 腎不全に対して透析療法を行っている患者
11) 重度の腎機能低下または肝機能低下を有する患者
12) 本臨床研究以外の介入研究（治験を含む）に参加中の患者
13) 認知症と診断されている患者
14) 同意能力がない患者
15) 観察期間（78週）の追跡が見込めない患者
16) その他、研究代表医師等に適当でないと判断された患者
【2次登録時】
下記の基準に一つでも該当する患者は除外する。
1) 体動センサ設置後1週間目のRST計測が不十分※で、2週間目に再計測を行った患者のうち、2週間目のRST計測が5日未満の患者、または平均RSTが20sec未満もしくは60sec以上の患者
※体動センサ設置後1週間目にRST計測が不十分な場合とは、以下のいずれかの基準に該当する場合を指す。
a) 体動センサ設置後1週間目のRST計測が5日未満の場合
b) 体動センサ設置後1週間目の平均RSTが20sec未満または60sec以上の場合
c) 体動センサ設置後1週間目の平均RSTは20sec以上であっても、7日目のRSTが20sec未満に低下した場合
2) 1次登録後に、入院した患者（ただし、入院後回復した場合は、スクリーニングからやり直し、新しい登録番号を付与して本臨床研究に参加することは可能とする。）
3) 1次登録後に、1次登録の除外基準に該当することが判明した患者
4) その他、研究代表医師等に適当でないと判断された患者		 [First Enrollment]
Exclude patients who meet any of the following criteria.
1) Patients whose bed or futon may be occupied by other people or pets.
2) Patients who are unable to measure respiration regularly for two hours or more at night (23:00-5:00) for three or more days a week due to lifestyle factors, etc.
3) Patients with no spontaneous breathing
4) Patients with obvious chronic obstructive pulmonary disease (hyperinflation of the lung field and lowering and flattening of the diaphragm on chest X-ray).
5) Patients on the supportive ventilation therapy such as Adaptive Servo-Ventilation (ASV) or Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) while sleeping.
6) Patients diagnosed as pregnant.
7) Patients with obstructive sleep apnea syndrome as a major disease.
8) Patients with a history of cerebral hemorrhage or stroke regardless of the presence or absence of sequelae.
9) Patients who have or are scheduled to have a ventricular assist device (VAD)
10) Patients on dialysis due to renal failure.
11) Patients with severe deterioration in renal function or liver function.
12) Patients who have been participating in other intervention studies (including clinical trials).
13) Patients diagnosed with dementia.
14) Patients with no capacity to consent.
15) Patients who may not be followed-up during the observational period (78 weeks).
16) Patients who are judged to be inappropriate for this study by investigators.
[Second Enrollment]
Exclude patients who meet any of the following criteria.
1) Among patients whose RST measurement was insufficient in the first week after body motion sensor installation* and re-measured in the second week, patients whose RST measurement in the second week was less than 5 days or whose average RST was less than 20 seconds or more than 60 seconds.
note:Insufficient RST measurement during the first week after installing the body motion sensor refers to cases that fall under any of the following criteria.
a) If the RST measurement in the first week after installing the body motion sensor is less than 5 days
b) If the average RST in the first week after installing the body motion sensor is less than 20 seconds or more than 60 seconds
c) If the RST on the 7th day drops to less than 20 seconds, even if the average RST in the first week after installing the body motion sensor is 20 seconds or more
2) Patients who were hospitalized after the first enrollment (however, if the patient recovers after being hospitalized, it is possible to restart the screening and be assigned a new enrollment number to participate in the study)
3) Patients found to meet the exclusion criteria for the first enrollment after the first enrollment.
4) Patients who are judged to be inappropriate for this study by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止
研究代表医師等は、臨床研究期間中に下記の中止基準に該当し臨床研究の継続が困難となった研究対象者については、臨床研究を中止し、適切な処置を行う。
1)　実施計画書を遵守した臨床研究治療が難しくなった場合
2)　研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
3)　研究対象者の妊娠が判明し、正しいRSTを算出できなくなった場合
4)　有害事象や不具合の発現を認め、研究代表医師または研究責任医師が当該研究対象者についての臨床研究の継続が困難と判断した場合*
5)　登録後、研究対象者が適格性基準を満たしていなかったことが判明した場合
6)　「研究全体の中止」により本臨床研究全体が中止された場合
7)　その他、研究代表医師等が、臨床研究の中止を適切と判断した場合*
　 *研究対象者の他の疾患による体調の変化などにより一時的に本臨床研究の継続が不可能であると判断した場合、当該研究対象者の臨床研究を中断し、通常生活が送れるまでの回復を待って、可能であれば再開する。
ガイドラインに従った治療を行っても、入院を繰り返す慢性心不全 Chronic heart failure repeatedly hospitalized despite treatment performed under guidelines
慢性心不全
あり
研究代表医師等は、本研究医療機器を設置した研究対象者のRSTを平日1日1回確認し、RST低下の基準に合致した場合には受診勧奨をし、RSTガイド治療を実施する。 The principal investigators (co-investigators) check the RST of the patients who have the medical device installed once a day on weekdays and recommend patients to visit hospital if RST meets the criteria for RST decline, and perform RST-guided treatment.
臨床研究治療開始日から観察期間終了日までの心不全による入院および心臓死の発生率 Incidence of hospitalization and cardiac death due to heart failure from the beginning of study treatment to end of observational period.
有効性：
1) 心不全による入院および心臓死の発生率
2) 心不全イベント（心不全による入院、心臓死および緊急外来受診）の発生率
3) RST低下後60日間の心不全による入院および心臓死の発生率
4) RST低下後60日間の心不全イベントの発生率
5) RST低下後にRST回復したエピソードの心不全による入院および心臓死の発生率
6) RST低下しなかった集団の心不全による入院および心臓死の発生率
7) RST低下後1カ月のRST回復の発生率
安全性：
不具合、疾病等の発生状況		 Efficacy:
1) Incidence of hospitalization and cardiac death due to heart failure
2) Incidence of heart failure events (hospitalization/cardiac death and emergency outpatient visit due to heart failure)
3) Incidence of hospitalization and cardiac death due to heart failure for 60 days after RST decline
4) Incidence of heart failure for 60 days after RST decline
5) Incidence of hospitalization and cardiac death due to heart failure in episodes with RST recovery after RST decline
6) Incidence of hospitalization and cardiac death due to heart failure in the group where RST did not decrease.
7) Incidence of RST recovery for one month after RST decline
Safety:
Medical device failure, diseases, etc.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
プログラム 01　疾病診断用プログラム
体動情報解析プログラム
30600BZX00176000
ハートラボ株式会社
兵庫県 神戸市中央区港島南町6丁目3番7 クリエイティブラボ神戸3階
医療機器
承認内
機械器具 21　内臓機能検査器具
体動センサ
12B1X10020000130
パラマウントベッド株式会社
東京都 江東区東砂2丁目14番5号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年03月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ハートラボ株式会社
あり
ハートラボ株式会社 HeartLab,Inc
非該当
あり
令和7年2月17日
あり
RST®解析プログラムの使用権
なし
パラマウントベッド株式会社
なし
あり
眠りSCAN
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630, Sugitani, Toyama, Toyama, Toyama
076-415-8857
kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月17日 詳細
変更履歴一覧