臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 術中多周波蝸電図モニタリング(AIM)による聴力温存人工内耳手術 | ||
| 術中多周波数蝸電図モニタリング(AIM) | ||
| 吉田 忠雄 | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科（名古屋大学医学 部附属病院） | ||
| 本研究では、多周波数の音刺激を同時に持続的に行い術中の電極挿入時の蝸電図の閾値の変化をモニタリングすることが可能な機器を用いる。電極挿入後にも蝸電図の反応が認められる場合、術後の残存聴力の温存が期待される。多周波数（125、25 0, 500, 1KHz）で刺激を行うメリットとしては、残存聴力が認められる場合には500〜1KHzから反応が認められ、電極の先端が125Hzに達した場合でも蝸電図の閾値が得られることである。本研究では、モニタリングによって最終的に得られるEcochG s threshold（推定聴力閾値：純音聴力検査の結果と同様に表示される）と術後の純音聴力検査の比較を行う。 |
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| 1 | ||
| 両側感音難聴 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240194 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術中多周波蝸電図モニタリング(AIM)による聴力温存人工内耳手術 | Hearing Preservation Cochlear Implant Surgery with Intraoperative Multi-Frequency Electrocochleogram Monitoring (AIM) | ||
| 術中多周波数蝸電図モニタリング(AIM) | Intraoperative Multi-Frequency Electrocochleogram Monitoring(AIM) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 吉田 忠雄 | Yoshida Tadao | ||
|
/
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名古屋大学医学部医学系研究科（名古屋大学医学 部附属病院） | Nagoya university school of medicine (Nagoya university hospital) | |
|
|
耳鼻咽喉科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, showa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2323 | |||
| tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 吉田 忠雄 | Yoshida Tadao | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科（名古屋大学医学 部附属病院） | Nagoya university school of medicine (Nagoya university hospital) | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, showa-ku,Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2323 | |||
| 052-744-2325 | |||
| tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月9日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 和田 明久 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院耳鼻咽喉科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高野 賢一 |
Takano Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学（札幌医科大学附属病院） |
Sapporo Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座 |
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060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
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011-611-2111 |
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kent@sapmed.ac.jp |
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高野 賢一 |
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札幌医科大学（札幌医科大学附属病院） |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座 |
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060-8543 |
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| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
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kent@sapmed.ac.jp |
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| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月9日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 和佐野 浩一郎 |
Wasano Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部（東海大学医学部付属病院） |
Tokai university hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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259-1193 |
|||
神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
wasano@tokai.ac.jp |
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和佐野 浩一郎 |
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東海大学医学部（東海大学医学部付属病院） |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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259-1193 |
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| 神奈川県 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
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wasano@tokai.ac.jp |
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| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月9日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 南 修司郎 |
Minami Syujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
Tokyo medical center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 東京都目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
shujirominami@gmail.com |
|||
南 修司郎 |
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独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
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152-8902 |
|||
| 東京都 東京都目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
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shujirominami@gmail.com |
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| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月9日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 山崎 博司 |
Yamazaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学（京都大学医学部附属病院） |
Kyoto university |
|
耳鼻咽喉科 頭頸部外科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
h_yamazaki@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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山崎 博司 |
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京都大学（京都大学医学部附属病院） |
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耳鼻咽喉科 頭頸部外科 |
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606-8507 |
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| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
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h_yamazaki@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月9日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、多周波数の音刺激を同時に持続的に行い術中の電極挿入時の蝸電図の閾値の変化をモニタリングすることが可能な機器を用いる。電極挿入後にも蝸電図の反応が認められる場合、術後の残存聴力の温存が期待される。多周波数（125、25 0, 500, 1KHz）で刺激を行うメリットとしては、残存聴力が認められる場合には500〜1KHzから反応が認められ、電極の先端が125Hzに達した場合でも蝸電図の閾値が得られることである。本研究では、モニタリングによって最終的に得られるEcochG s threshold（推定聴力閾値：純音聴力検査の結果と同様に表示される）と術後の純音聴力検査の比較を行う。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 人工内耳適応基準を満たす18歳以上の患者 (2) 低音域の少なくとも1つの周波数に70dB以下の残存聴力を有する (3) 本試験の内容が理解でき、文書による同意に得られる患者 |
(1) Patients 18 years of age or older who meet the criteria for cochlear implantation (2) Patients with residual hearing loss of 70 dB or less at least one frequency in the low-frequency range (3) Patients who can understand the study and give written consent |
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| (1) 十分な判断力がない成年者 (2) その他の精神疾患に罹患している患者 (3) 研究責任医師または研究分担医師が本試験参加に不適当と判断した患者 |
(1) Adults with impaired judgment (2) Patients suffering from other psychiatric disorders (3) Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate to participate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①試験を中止すべき有害事象：医師の判断による ②試験完了とみなす基準：電極全挿入後、threshold測定を行えた場合。 |
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| 両側感音難聴 | bilateral sensorineural hearing loss | ||
| C09.218.458.341.887, C10.597.751.418. 341.887, C23.888.592.763.393.341.887 | |||
| 感音難聴 | sensorineural hearing loss | ||
| あり | |||
| 多周波数蝸電図モニタリング | multi-frequency electrocochleography monitoring | ||
| E01.370.520.510.500, E01.370.520.596.5 00, E04.510.500 | |||
| 術中モニタリング | Intraoperative Neurophysiological Monitoring | ||
| なし | |||
| なし | |||
| EcochG threshold（術中、3ヶ月後）と術後（3ヶ月後）の純音聴力レベルの相関 | Correlation between EcochG sweep (intraoperative, 3 months later) and postoperative (3 months later) pure tone hearing levels | ||
| EcochG threshold（1、6ヶ月後）と術後（1、6ヶ月後）の純音聴力レベルの相関、術中EcochGモニタリングのAmplitude 4dB以上のDrop数と術後３ヶ月の純音聴力レベルの相関、術前後のDHIスコアの変化、術前後の蝸牛前庭症状（耳鳴、めまい等）の有無の変化 | Correlation between EcochG sweep (1, 6 months later) and postoperative (1, 6 months later) pure tone hearing levels, Correlation between the number of drops above Amplitude 4 dB of intraoperative EcochG monitoring and pure tone hearing level at 3 months postoperatively, change in DHI score before and after surgery, and change in cochlear vestibular symptoms (tinnitus, change in presence/absence of cochlear vestibular symptoms (tinnitus, vertigo, etc.) before and after surgery | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 多周波数蝸電図モニタリングシステム | |||
| 蝸電図 | |||
| なし | |||
| アドバンスト・バイオニクス株式会社 | |||
| 東京都 品川区西五反田5-2-4 レキシントン・プラザ西五反田10F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年11月07日 |
2025年11月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および重度障害（一級および二級）に対し補償金を 支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費 および医療手当を支払う。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アドバンスト・バイオニクス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アドバンスト・バイオニクス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）