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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月7日
令和7年9月30日
妊婦に対するスマートフォン認知行動療法プログラムの無作為割り付け試験による有用性の探索
妊産婦スマートフォン認知行動療法プログラムの有用性の探索
後藤　志信
名古屋市立大学病院
妊婦を対象とした認知行動療法（CBT）スマートフォンアプリを開発し、産後うつ病の発症抑制に寄与することを探索する
0
妊娠
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042240162

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊婦に対するスマートフォン認知行動療法プログラムの無作為割り付け試験による有用性の探索 Research to develop a smartphone application for cognitive behavioral therapy for the prevention of perinatal depression
妊産婦スマートフォン認知行動療法プログラムの有用性の探索 Research to develop a smartphone application for cognitive behavioral therapy for the prevention of perinatal depression

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
後藤　志信 Goto Shinobu

90591909
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

産婦人科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8241
sgoto@med.nagoya-cu.ac.jp
伴野　千尋 Banno Chihiro
名古屋市立大学病院 Nagoya City University University Hospital
産婦人科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi
052-853-8241
052-842-2269
rising.help.cbt@gmail.com
令和6年12月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立大学法人名古屋市立大学
澤田　祐季
大学院医学研究科産科婦人科学
公立大学法人名古屋市立大学
神谷　将臣
大学院医学研究科産科婦人科学
情報・システム研究機構　統計数理研究所 総合研究大学院大学　先端学術院
野間　久史
70633486
学際統計数理研究系

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

後藤　志信

Goto Shinobu

90591909
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

産婦人科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-853-8241

sgoto@med.nagoya-cu.ac.jp

伴野　千尋

名古屋市立大学病院

産婦人科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-853-8241

052-842-2269

rising.help.cbt@gmail.com
松川　則之
あり
令和6年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

妊婦を対象とした認知行動療法（CBT）スマートフォンアプリを開発し、産後うつ病の発症抑制に寄与することを探索する
0
実施計画の公表日
2030年03月31日
800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 名古屋市立大学病院産婦人科を受診した妊娠10週から20週までの方
(2) スマートフォンを所有している方
(3) 研究参加同意書取得時に、18歳以上である方
(4) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている方		 Patients who meet all of the following criteria will be included in the study.
(1) Patients between 10 and 20 weeks of pregnancy who visited the Department of Obstetrics and Gynecology, Nagoya City University Hospital
(2) Patients who own a smart phone
(3) Patients who are at least 18 years old at the time of obtaining consent for participation in the study
(4) Patients who have obtained written consent from the patient herself for participation in the study
(1) 重篤な身体疾患がありアプリの使用が不可能な方
(2) 現在、何らかの精神疾患の診断を受け通院中、または精神疾患に関連する専門的な治療を受けている方
(3) 希死念慮がある方
(4) 日本語の表記が理解できない方
(5) 主治医が研究の対象として不適当と判断した方		 (1) Those who have a serious physical illness that makes the use of the application impossible
(2) Those who are currently diagnosed with some kind of mental illness and are visiting a hospital or receiving specialized treatment related to mental illness
(3) Those who have thoughts of dying
(4) Those who cannot understand Japanese description
(5) Those whose doctor has deemed them unsuitable for the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
妊娠 Pregnancy
D011247
妊婦 Pregnant women
あり
参加者はダウンロードサイトより各自のスマートフォンに当アプリをインストールし、配布されたIDとパスワードを入力することでアプリが利用可能となる。
ベースラインのアンケートを回答し、心理教育（Psychoeducation：PE）のパートを研究参加日より1週間以内に受講した後、6種類のプロトコル治療のいずれかがランダムに割り付けられる。CBTプログラム群〔以下(1)～(5)〕は心理教育の後、認知行動療法スキルを学習・習得できる。1週間ごとにレッスンをすすめていき、6週間でレッスンが終了する。心理教育群〔以下(6)〕は心理教育のみとなる。
（1）行動活性化(BA)
（2）アサーション(AT)　
（3）行動活性化(BA)＋認知再構成(CR)　
（4）行動活性化(BA)＋問題解決(PS)　
（5）行動活性化(BA)＋睡眠行動療法(BI)　
（6）心理教育（PE）のみ

アプリには、心理教育の一部として、またアプリ継続の動機付けとなるよう、産婦人科医が妊娠中のトラブルや注意点などを解説する妊娠情報動画が準備されており、両群ともに妊婦が細切れ時間に自分が興味のあるクリップを見ることができる。		 Participants are able to use the application by installing it on their smartphones from the download site and entering the ID and password provided. After completing the baseline questionnaire and attending the Psychoeducation (PE) part within one week of the study entry date, participants will be randomly assigned to one of six protocol treatments. For CBT group (1-5), the lessons will be taught on a weekly basis and will be completed in 6 weeks. The PE group (6) consists only of psycho-education.
Protocol treatments
(1) Behavior activation (BA)
(2) Assertion (AT)
(3) Behavior activation (BA) + Cognitive restructuring (CR)
(4) Behavior activation (BA) + Problem solving (PS)
(5) Behavior activation (BA) + Sleep behavior therapy (BI)
(6) Only psychological education (PE)

As part of the psychoeducation and as a motivation to continue the application, a pregnancy information video in which obstetricians explain problems and precautions during pregnancy was prepared for the application, allowing pregnant women in both groups to watch clips of their own interest during their own free time.
D015928
認知行動療法 Cognitive Behavioral Therapy
なし
産後1か月のうつ病（EPDS≧9点で定義）の頻度 Frequency of depression (defined by EPDS higher than 9 points) at one month postpartum
(1) 産後6か月時点のコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病の発症
(2) プロトコル治療前後のEPDSスコア変化量
(3) 睡眠状況、性格(Big-Five尺度短縮版)、養育体験、ICT利用度、夫婦関係満足：QMI (Quality Marriage Index）
(4) 妊娠・出産合併症
(5) 赤ちゃんへのボンディング(MIBS-J：日本語版赤ちゃんへの気持ち質問票)
(6) 精神科治療歴
 (1) Onset of major depression by computerized Composite International Diagnostic Interview (CIDI) at 6 months postpartum
(2) EPDS score change before and after protocol treatment (3) Sleep status, personality (short version of Big-Five scale), Adverse childhood experiences, ICT utilization, marital satisfaction: QMI (Quality Marriage Index)
(4) Pregnancy and delivery complications
(5) Baby bonding (MIBS-J: Japanese version of the Feelings toward Babies Questionnaire)
(6) Psychiatric treatment history

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病予防用プログラム
妊産婦認知行動療法プログラム
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年01月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ライフツービッツ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年9月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月7日 詳細
変更履歴一覧