jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月9日
令和7年3月4日
内視鏡併用腎内手術における腎盂内圧モニタリングを可能とする軟性尿管鏡(LithoVue Elite)の有用性を調べる無作為比較試験
ECIRにおけるLithoVue Eliteの有用性の検討
濵本　周造
名古屋市立大学病院
上部尿路結石に対して、内視鏡併用腎内手術（ECIRS）を行う患者に対して、腎盂内圧モニタリングを可能とする軟性尿管鏡(LithoVue Elite)を用いる群と通常の軟性尿管鏡（LithoVue）を用いる群の術後感染性合併症の発症率を調べ、術中の腎盂内圧モニタリングの有用性を検証する。
N/A
上部尿路結石症
募集中
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042240139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

内視鏡併用腎内手術における腎盂内圧モニタリングを可能とする軟性尿管鏡(LithoVue Elite)の有用性を調べる無作為比較試験 Prospective randomized control trial analyzing the efficacy of LithoVue Elite on postoperative infection of endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) (Elite ECIRS-2023)
ECIRにおけるLithoVue Eliteの有用性の検討 Evaluating the Efficacy of Litho Vue Elite for ECIRS (Elite ECIRS-2023)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
濵本　周造 Hamamoto Shuzo

80551267
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

泌尿器科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8266
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp
濵本　周造 Hamamoto Shuzo
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
泌尿器科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8266
052-852-3179
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp
令和6年3月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学
岡田　晴菜
名古屋市立大学病院
名古屋市立大学
岩月　正一郎
名古屋市立大学病院
名古屋市立大学
安藤　亮介
30381867
地域医療教育研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田口　和己

Taguchi Kazumi
/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Ngaoya City University East Medical Center

泌尿器科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp

田口　和己

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

泌尿器科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

052-721-1308

ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp
大手　信之
あり
令和6年3月12日
当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

濵本　周造

Hamamoto Shuzo

80551267
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

泌尿器科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-853-8266

hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和6年3月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

上部尿路結石に対して、内視鏡併用腎内手術（ECIRS）を行う患者に対して、腎盂内圧モニタリングを可能とする軟性尿管鏡(LithoVue Elite)を用いる群と通常の軟性尿管鏡（LithoVue）を用いる群の術後感染性合併症の発症率を調べ、術中の腎盂内圧モニタリングの有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
(1) 名古屋市立大学病院と名古屋市立大学医学部附属東部医療センターにて、上部尿路結症と診断され、ECIRSが適応となる患者
(2) 同意取得日の年齢が20以上85歳以下
(3) 当該研究に参加することについて文書同意が得られた患者
 1. Patients who will be performed ECIRS for upper tract urinary calculi at the Nagoya City University Hospital or Ngaoya City University East Medical Center
2. Age at the time of informed consent is between 25 and 85 years old
3. Written informed consent from patient to participate in the study, including compliance with study procedures
(1) 凝固能異常を認める患者または抗凝固薬を中止できない患者
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(3) 全身麻酔ができない疾患を有する患者
(4) 手術体位（開脚腹臥位）が取れない患者
(5) 活動性の有熱性尿路感染を伴う患者
(6) 尿路変向後の患者
(7) 術前に腎瘻が増設されている患者
(8) 尿管狭窄のため、術中に軟性尿管鏡が挿入できない患者
(9) 研究責任/分担医師が不適当と判断した患者
 1. Patients with coagulation abnormality or unable to discontinue anticoagulants
2. Pregnant or possibly pregnant or breastfeeding women
3. Patients who are not be able to do general anesthesia
4. Patients unable to maintain the surgical position (prone split-leg position)
5. Patients with active febrile urinary tract infection
6. Patients after urinary diversion
7. Patients with preoperative nephrostomy insertion
8. Patients who cannot be inserted ureteroscopy due to severe ureteral stricture
9. Other patients for whom the investigator or sub-investigator judges the subject to be inappropriate
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
a) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
b) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
c) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
d) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
e) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
上部尿路結石症 upper tract urinary calculi
D007669
腎結石 Kidney calculi
あり
軟性尿管鏡（LithoVue）を用いる群（Control群）とLithoVue Eliteを用いる群（Elite群）を無作為に比較し、LithoVue Eliteを用いて腎盂内圧のモニタリングを行うことが、ECIRS後の尿路感染の発症頻度を低下させることに寄与するかを検討する。
 This randomised study aimed to evaluate the efficacy of intraoperative IPP monitoring on postoperative infection of ECIRS comparing LithoVue Elite to LithoVue.
D000074642
内視鏡併用腎内手術（ECIRS）における腎盂内圧モニタリング軟性尿管鏡 ECIRS, Intrarenal pressure, Litho Vue Elite
なし
なし
退院までの術後発熱（38.5度以上または、38.0度以上が2日以上継続）の発症率 Incidence of postoperative fever (a temperature >38.5 for at least 1 day or >38.0 for more than 2 days) during hospitalization
① 手術時間（分）
② Elite群における腎盂内圧30mmHg持続時間（秒）
③ SIRS診断基準項目数（体温、心拍数、呼吸数、白血球）
④　quickSOFA (qSOFA：呼吸数、精神状態の変化、収縮期血圧)
⑤　手術中炎症マーカー（WBC、CRP:Visit2）
⑥　疼痛スケール(Visit3)
⑦　術後炎症マーカー（CRP:Visit3）
⑧　結石消失率(Visit5)
⑨　周術期おける安全性評価
⑩ 尿路結石特異的QOLスコア
 1. Surgical time
2. Total time with excessive IRP (>30mmHg)
3. Number of SIRS criteria (Body temperature, Herat rate, Respiratory rate, WBC)
4. quick SOFA (qSOFA:Respiratory rate, Altered mental status, Systolic BP)
5. Intraoperative inflammatory markers (WBC, CRP)
6. Number of times postoperative analgesics used
7. Postoperative Inflammatory marker (WBC, CRP)
8. Stone free rate
9. Postoperative complications (Clavien Dindo Classification)
10. Wisconsin QOL score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用鏡
ビデオ軟性尿管腎盂鏡
30400BZX00300000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年02月25日

2025年02月25日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan
あり
令和6年7月8日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書_2023A006_20240131.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月9日 詳細
変更履歴一覧