臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月25日 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 全自動乳房超音波検査の性能評価（新しい乳がん検診モデル[静岡がんセンターモデル]の開発） |
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| 補助的全自動乳房超音波検査検診システム開発 | ||
| 植松 孝悦 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高濃度乳房はマンモグラフィ（以下、MG）の感度を低下させるため、高濃度乳房の比率が高い日本人女性の乳がん検診としてMGにハンドヘルド超音波検査（以下、US）を併用する方法の方が、感度が上昇するために有用と考えられるが、特異度は低下する。 近年、全自動乳房超音波検査システム（以下、ABUS）が開発され、臨床に導入されているが、日本人女性に対する乳がん検診の方法として、ABUSを併用するMG検診の有用性はこれまで証明されていない。本研究では、ABUS併用MG/BT検診が日本人女性に対する乳がん検診の検査方法として有用であるかどうかを、特異度低下の有無をプライマリーエンドポイント、感度向上の有無などをセカンダリーエンドポイントとして、検証する。 なお、BTはMGの最新のモダリティで、現在、MGからBTに置き換わりつつある。よって、本研究ではMGとBTを同様に扱うこととする。 |
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| 2 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240132 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全自動乳房超音波検査の性能評価（新しい乳がん検診モデル[静岡がんセンターモデル]の開発） |
Project research and development for adjunct automated breast ultrasonography screening system (AABUSS) | ||
| 補助的全自動乳房超音波検査検診システム開発 | Project AABUSS |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 植松 孝悦 | Uematsu Takayoshi | ||
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/
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静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
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|
乳腺画像診断科 | ||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.uematsu@scchr.jp | |||
| 植松 孝悦 | Uematsu Takayoshi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 乳腺画像診断科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5551 | |||
| t.uematsu@scchr.jp | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡社会健康医学大学院大学 | ||
| 山本 精一郎 | ||
| 社会健康医学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西山 寿子 |
Nishiyama Toshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大手町さくらクリニックin豊洲 |
Otemachi Sakura Clinic in Toyosu |
|
内科 |
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135-0061 |
|||
東京都 江東区豊洲3-2-20 豊洲フロント2F |
|||
03-6219-5688 |
|||
toshi26nishi@yahoo.co.jp |
|||
西山 寿子 |
|||
大手町さくらクリニックin豊洲 |
|||
内科 |
|||
135-0061 |
|||
| 東京都 江東区豊洲3-2-20 豊洲フロント2F | |||
03-6219-5688 |
|||
toshi26nishi@yahoo.co.jp |
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| 西山 寿子 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 美樹 |
Hasegawa Miki |
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|---|---|---|---|
| / | にいがた乳腺クリニック |
NIIGATA BREAST CLINIC |
|
乳腺外科 |
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950-0945 |
|||
新潟県 新潟市中央区女池上山2丁目14-21 |
|||
025-278-8181 |
|||
mhase@niigata-bc.jp |
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髙橋 ゆきみ |
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にいがた乳腺クリニック |
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乳腺外科 |
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950-0945 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区女池上山2丁目14-21 | |||
025-278-8181 |
|||
025-278-8442 |
|||
nbc01ty@gmail.com |
|||
| 長谷川 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| 救急蘇生セット、AED、酸素ボンベ等 | |||
| / | 中島 康雄 |
Nakajima Yasuo |
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|---|---|---|---|
| / | セントラルクリニック世田谷 |
CENTRAL CLINIC SETAGAYA |
|
医師グループ |
|||
158-0093 |
|||
東京都 世⽥⾕区上野⽑3-3-4 |
|||
03-6805-9145 |
|||
y3naka@marianna-u.ac.jp |
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佐藤 史学 |
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セントラルクリニック世田谷 |
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事務局 |
|||
158-0093 |
|||
| 東京都 世⽥⾕区上野⽑3-3-4 | |||
03-6805-9145 |
|||
03-6432-1039 |
|||
fumitaka.sato.ct@orix.jp |
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| 中島 康雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月28日 | |||
| なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高濃度乳房はマンモグラフィ（以下、MG）の感度を低下させるため、高濃度乳房の比率が高い日本人女性の乳がん検診としてMGにハンドヘルド超音波検査（以下、US）を併用する方法の方が、感度が上昇するために有用と考えられるが、特異度は低下する。 近年、全自動乳房超音波検査システム（以下、ABUS）が開発され、臨床に導入されているが、日本人女性に対する乳がん検診の方法として、ABUSを併用するMG検診の有用性はこれまで証明されていない。本研究では、ABUS併用MG/BT検診が日本人女性に対する乳がん検診の検査方法として有用であるかどうかを、特異度低下の有無をプライマリーエンドポイント、感度向上の有無などをセカンダリーエンドポイントとして、検証する。 なお、BTはMGの最新のモダリティで、現在、MGからBTに置き換わりつつある。よって、本研究ではMGとBTを同様に扱うこととする。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年01月05日 | |||
| 3000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 自分の意思でMG/BTとABUSによる乳がん検診を実施予定の女性 (2) 本研究への参加について、研究対象者本人の自由意思による同意が電子文書で得られている (3) 同意取得時の年齢が35歳以上74歳以下の女性 |
(1) Women who plan to undergo breast cancer screening by their own decision using MG/BT and ABUS. (2) Informed consent for participation in this study has been obtained through an electronic document, reflecting the voluntary agreement of the research subject themselves (3) Women who are between the ages of 35 and under 75 at the time of consent acquisition. |
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| (1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性 (2) 乳癌の既往歴のある女性 (3) 豊胸手術を受けたことがある女性 (4) 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Women who are pregnant or may become pregnant. (2) A woman with a history of breast cancer. (3) A woman who has undergone breast augmentation surgery (4) Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigator. |
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| 35歳 以上 | 35age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 有害事象のため継続困難と判断した場合 (2) 研究対象者本人からの中止の申出があった場合 (3) 本研究からの不適合があり、参加継続が望ましくないと判断した場合 (4) 研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 (5) プロトコル検査中に死亡した場合 |
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| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 乳がん検診として施行するマンモグラフィ（MG）/乳房トモシンセシス(BT)に加えて、全自動乳房超音波検査システム(ABUS)を追加する。 | In addition to mammography (MG) and breast tomosynthesis (BT) as breast cancer screening methods, the implementation of an Automated Breast Ultrasound System (ABUS) is proposed. | ||
| なし | |||
| ABUS併用MG/BT検診とMG/BT検診の特異度を比較して、ABUSの上乗せによる特異度低下の有無を評価 | Assess the presence of specificity reduction due to the addition of ABUS when comparing the specificity of ABUS combined with MG/BT screening to MG/BT screening alone. | ||
| ・ABUS併用MG/BT検診とMG/BT検診の感度を比較して、ABUSの上乗せ効果を評価 ・ABUS併用MG/BT検診とMG/BT検診の乳癌発見率を比較して、ABUSの上乗せ効果を評価 ・要精査率と陽性反応適中度をMG/BT単独とABUS併用（MG/BT＋ABUS）を比較 ・MG/BT単独と比較してABUS単独による乳癌発見率の非劣性を評価 ・ABUS判定は２重読影とし、第１読影者と第２読影者の判定一致率を評価 |
- Compare the sensitivity of MG/BT screening with and without the addition of ABUS to evaluate the supplementary effect of ABUS. - Assess the additive effect of ABUS when used in conjunction with MG/BT screening by comparing the breast cancer detection rates of MG/BT screening alone and in combination with ABUS. - Comparison of recall rates and positive predictive values between MG/BT alone and the combined use of MG/BT and ABUS. - Evaluate the non-inferiority of cancer detection rates using ABUS alone compared to MG/BT alone. - For ABUS assessments, employ double reading and evaluate the concordance rate between the first and second readers' interpretations. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 乳房用超音波画像診断装置 | |||
| 226ABBZX00065000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 据置型デジタル式乳房用X 線診断装置 | |||
| 228ACBZX00013000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 据置型デジタル式乳房用 X 線診断装置 | |||
| 230AABZX00029000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | GE Healthcare Japan | |
| あり | ||
| 令和6年11月13日 | ||
| あり | ||
| Invenia ABUS ワークステーション | ||
| なし | ||
| シーメンスヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |