臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月4日 | ||
| 令和7年11月26日 | ||
| 亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果の持続時間の検証：単施設パイロット無作為化比較試験 |
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| 亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果の持続時間の検証 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は，亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果において刺激回数の違いが効果持続時間に与える影響を明らかにすることである． | ||
| 2-3 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240098 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果の持続時間の検証：単施設パイロット無作為化比較試験 |
Duration of spasticity improvement with radial shock wave therapy in individuals with subacute troke: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial | ||
| 亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果の持続時間の検証 | Duration of spasticity improvement with radial shock wave therapy in individuals with subacute troke | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 加藤 大典 | Kato Daisuke | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| d-kato@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 加藤 大典 | ||
| リハビリテーション部 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 井伊 卓真 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 加藤 大典 | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-2167 |
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rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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加藤 大典 |
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藤田医科大学病院 |
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リハビリテーション部 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
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0562-95-2906 |
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d-kato@fujita-hu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年9月26日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センタ ー，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が 24時間態勢で対応している.急変時にはMETを要 請するシステムが確立されている. | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，亜急性期脳卒中片麻痺患者に対する拡散型衝撃波治療の痙縮改善効果において刺激回数の違いが効果持続時間に与える影響を明らかにすることである． | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2. 年齢が18歳以上90歳未満の患者 3. 脳卒中片麻痺患者 4. 下腿三頭筋のModified Ashworth Scale（MAS）が1+以上の患者 |
1. Individuals who have given written consent to participate in the study from the individual or his/her surrogate 2. Individuals aged between 18 and 90 years. 3. Individuals with stroke hemiplegia 4. Individuals with a Modified Ashworth Scale (MAS) of 1+ or higher for the triceps muscles |
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| 1. 治療部位に皮膚損傷がある患者 2. 急性炎症をきたしている患者 3. 血栓症をきたしている患者 4. 妊娠している患者および妊娠している可能性がある患者 5. 腫瘍のある患者 6. 多発性神経障害のある患者 7. 抗凝固薬を内服している患者 8. 治療部位に整形外科疾患の既往を有する患者 9. 治療部位の他動運動時に疼痛を認める患者 10. 4ヶ月以内にボツリヌス毒素療法を実施された患者 11. その他，主治医および研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. Individuals with skin damage at the treatment site. 2. Individuals with acute inflammation. 3. Individuals with thrombosis. 4. Individuals who are or may be pregnant. 5. Individuals with tumours. 6. Individuals with multiple neurological disorders. 7. Individuals taking anticoagulants. 8. Individuals with a history of orthopaedic disease in the treatment area. 9. Individuals with pain during voluntary movements in the treatment area. 10. Individuals who have been treated with botulinum toxin therapy within the last 4 months. 11. Other individuals deemed inappropriate by the attending physician, the principal investigator, the principal study investigator and the study investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者ごとの中止基準： 1. 対象者またはその代諾者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4. その他，研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 研究全体の中止基準： 1. 患者に予期できない，または許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| Stroke | |||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 拡散型衝撃波治療3000ショットを1回，または拡散型衝撃波治療6000ショットを1回． | Radial shock wave therapy 3000 shots, 1 time or Radial shock wave therapy 6000 shots, 1 time. | ||
| なし | |||
| 下腿三頭筋のMASの介入直後の効果の群間差 | Group differences in the immediate post-intervention effects of MAS on the triceps femoris muscle. | ||
| 1. 下腿三頭筋のMASの介入1・8時間，1・2・3・5・7・14日後の効果の群間差，ベースラインから各評価時点の群内差 2. 足関節背屈のAOC，ROM，下腿三頭筋のMTS，腱反射，クローヌススコアの各評価時点の群間差，ベースラインから各評価時点の群内差 3. 症例の募集率，登録率，遵守率，保持率 |
1. Between-group differences in effect at 1 and 8 hours, 1, 2, 3, 5, 7 and 14 days after intervention, and baseline to within-group differences at each assessment time point for MAS of the triceps femoris muscle. 2. Between-group differences in AOC of ankle dorsiflexion, ROM, MTS of triceps, tendon reflexes and clonus score at each assessment time point, and within-group differences from baseline to each assessment time point. 3. Recruitment, enrolment, adherence and retention rates |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器 | |||
| 23000BZX00153000 | |||
| BTL Japan株式会社 | |||
| 東京都 港区芝2-3-3 JRE 芝二丁目大門ビル 4階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リ ハビリテーション医学講座が負担する. | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| BTL Japan株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |