臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月24日 | ||
| 令和7年4月23日 | ||
| 重症意識障害のリハビリテーションにおける経頭蓋直流電気刺激の効果的な刺激部位の検証 |
||
| 意識障害症例へのtDCS併用リハビリテーション | ||
| 高橋 千晶 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| 遷延性意識障害の患者に対するリハビリテーションの際に併用されるtranscranial direct current stimulation (tDCS)における新たな刺激部位（前頭極陽極）の有効性を従来エビデンスが報告されている刺激部位（左背外側前頭前野）とランダム化比較研究で検証する。 | ||
| N/A | ||
| 遷延性意識障害 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240088 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症意識障害のリハビリテーションにおける経頭蓋直流電気刺激の効果的な刺激部位の検証 |
Verification of Effective Stimulation Sites for transcranial Direct Current Stimulation in Rehabilitation of Severe Consciousness Disorders (Coma-tDCS) | ||
| 意識障害症例へのtDCS併用リハビリテーション | Rehabilitation using tDCS for patients with consciousness disorders | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 高橋 千晶 | Takahashi Chiaki | ||
|
|
20456396 | ||
|
/
|
金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | |
|
|
リハビリテーション医学科 | ||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1, Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa | |
| 0762862211 | |||
| chiakit@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 高橋 千晶 | Takahashi Chiaki | ||
| 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | ||
| リハビリテーション医学科 | |||
| 920-0293 | |||
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1, Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa | ||
| 0762862211 | |||
| 0762188018 | |||
| chiakit@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢医科大学病院 | ||
| 高橋 千晶 | ||
| 20456396 | ||
| リハビリテーション医学科 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| 相川 正則 | ||
| 臨床試験治験センター | ||
| 金沢医科大学 | ||
| 飯田 安保 | ||
| 10337173 | ||
| 一般教育機構自然科学領域 数学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 旭 雄士 |
Asahi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢脳神経外科病院 |
Kanazawa Neurosurgical Hospital |
|
脳神経外科 |
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921-8841 |
|||
石川県 石川県野々市市郷町262-2 |
|||
076-246-5600 |
|||
takashi.asahi@gmail.com |
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高橋 千晶 |
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金沢医科大学病院 |
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リハビリテーション医学科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
076-218-8018 |
|||
chiakit@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 山本 信孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 孝 |
Shibata Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山西総合病院 |
Toyama Nishi General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
939-2716 |
|||
富山県 富山県富山市婦中町下轡田1019 |
|||
076-461-7700 |
|||
sibata@dj8.so-net.ne.jp |
|||
高橋 千晶 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
リハビリテーション医学科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
076-218-8018 |
|||
chiakit@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 麻野井 英次 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑崎 喜芳 |
Hatasaki Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県リハビリテーション病院・こども支援センター |
Toyama Prefectural Rehabilitation Hospital & Support Center for Children with Disabilities |
|
小児神経科 |
|||
931-8517 |
|||
富山県 富山市下飯野36番地 |
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076-438-2233 |
|||
kyoich32@pd.ctt.ne.jp |
|||
高橋 千晶 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
リハビリテーション医学科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学１－１ | |||
076-286-2211 |
|||
076-218-8018 |
|||
chiakit@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 畑崎 喜芳 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 眞柴 智 |
Mashiba Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学氷見市民病院 |
Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital |
|
救急科 |
|||
935-8531 |
|||
富山県 氷見市鞍川1130番地 |
|||
0766-74-1900 |
|||
jr9gyt_9@kbe.biglobe.ne.jp |
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|
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| 伊藤 透 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野中 拓 |
Nonaka Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
taku.nonaka7@gmail.com |
|||
|
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| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 遷延性意識障害の患者に対するリハビリテーションの際に併用されるtranscranial direct current stimulation (tDCS)における新たな刺激部位（前頭極陽極）の有効性を従来エビデンスが報告されている刺激部位（左背外側前頭前野）とランダム化比較研究で検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月01日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） 脳外傷、もしくは脳卒中、炎症性脳疾患、低酸素性もしくは代謝性脳症により意識障害が3か月以上遷延している患者。 ２） 病期・病型がMCSもしくはUWSに該当 ３） 同意取得時年齢 20歳以上90歳以下 (ただし病前に意思表示や日常生活における判断が自立していた人） ４）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思、もしくは本人が判断できない場合は2親等以内の親族による文書同意が得られている。 |
1.Patients with consciousness disorders persisting for more than 3 months due to traumatic brain injury, stroke, inflammatory brain diseases, hypoxic or metabolic encephalopathy. 2.Patients classified as MCS or UWS in terms of disease type. 3.Age at consent acquisition: 20 to 90 years old (However, individuals who were capable of making independent decisions in daily life and expressing their intentions before the onset of illness). 4.Prior to participation in this study, written consent is obtained either from the relatives up to the second degree of kinship, based on their voluntary decision, or from the patient's family if the patient is unable to make judgments, following sufficient informed consent. |
||
| 1. てんかんのコントロールが不良である場合 (1年以内に発作有り) 添付文書上、てんかん発作の既往が禁忌事項に挙げられているが、文献上てんかん発作の誘発の報告はない。 2. 外減圧により頭蓋骨の欠損している症例 3. 頭蓋形成術後で刺激予定部位の直下に広範囲のチタンメッシュや人工骨の挿入がある場合 4. 精神疾患（躁うつ病） 5. 硬膜外電極、DBS電極、ITBポンプ、脊髄刺激装置が挿入されている場合 6. 電極装着予定部の皮膚炎、皮膚がんなどのトラブル 7. ペースメーカーやICD挿入中の場合 8. 妊婦 9. 悪性腫瘍の合併 10. 出血傾向 11. 感染症、発熱性疾患、結核性疾患などの急性疾患のある人 12. 血圧異常：平均血圧60mmHg～150mmHgを逸脱する症例 13. 骨粗鬆症の診断を受けたことがある人 14. 3か月以内にボツリヌス治療を受けたことのある人 15. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例 |
1.Patients with poorly controlled epilepsy ( occurring within the past 1 years) 2. Patients with cranial bone defects due to decompression surgery 3. Patients with extensive titanium mesh or artificial bone insertion directly beneath the planned stimulation site following cranioplasty 4. Psychiatric disorders 5. Patients with inserted extradural electrodes, DBS electrodes, ITB pumps, or spinal cord stimulation devices 6. Patients with troubles such as dermatitis and skin cancer at the site of planned electrode attachment 7. Patients with pacemakers or ICDs 8. Pregnant women 9. Complication of malignant tumor 10. Tendency of hemorrhage 11. People with acute illnesses such as infectious diseases, febrile diseases, tuberculousis 12. Abnormal blood pressure: Cases deviating from the average blood pressure of 60 mmHg to 150 mmHg 13. Individuals diagnosed with osteoporosis 14. Individuals have recieved botulinum therapy within 3 month 15. Cases deemed inappropriate as subjects for the study by the principal investigator or co-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者本人ないしは代諾者からプロトコル治療中止の申し出がある場合 2) 刺激開始1週間の段階でCRS-Rのスコアが2以上低下する場合。 3) 刺激期間に新たな脳血管障害が発生した場合。 4) 刺激期間中にてんかん発作が出現した場合。 5) その他継続不能と判断される全身状態の悪化を認めた場合。 |
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| 遷延性意識障害 | prolonged consciousness disorder | ||
| D003244 | |||
| 遷延性意識障害 | Neurorehabilitation, transcranial direct current, consciousness disturbance | ||
| あり | |||
| 症例登録後、速やかに治療群A、治療群Bにランダム割り付けを行い、作業療法（OT）、もしくは理学療法（PT）施行中にtDCS (オージー技研株式会社製, コンパクトDC スティミュレイター GD-800)による刺激を行う。 装着は平日のみの10回で1回20分、2mAの刺激強度とする。 治療群Aは陽極は前頭眼窩野 (Fpz)、陰極は筋緊張を緩和したい側に装着、治療群Bは陽極は左背外側前頭前野(F3)、陰極は右前頭部(Fp2)に装着し刺激を行う。 |
Patients will be randomly assigned to Treatment Group A or Treatment Group B immediately after enrollment, and stimulation with tDCS (Compact DC Stimulator GD-800, OG Wellness Corporation) will be performed during occupational therapy (OT) or physical therapy (PT). The tDCS will be applied 10 times on weekdays only, for 20 minutes each time, with a stimulus intensity of 2 mA. In Treatment Group A, the anode is attached to the orbitofrontal cortex (Fpz) and the cathode to the side where muscle tension is to be relieved. In Treatment Group B, the anode is attached to the left dorsolateral prefrontal cortex (F3) and the cathode to the right frontal cortex (Fp2) for stimulation. |
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| D065908 | |||
| tDCS | tDCS | ||
| なし | |||
| なし | |||
| CRS-Rスコア（Coma Recovery Score-Revised）の変化量 | Change in CRS-R Score (Coma Recovery Score-Revised) | ||
| ・刺激前と刺激後におけるNAT解析より得られるNPS(Normalized activity topography)、NPV（Normalized power varianceの比較 ・F3F4、O1O2, CzOz、FpzOz間における脳波のθ帯域、α帯域、β帯域のAI(Asymmetry Index) ・脳波の3重相関値（F3F4Fpz, C1C2Oz） ・治療経過に伴う後頭葉のα波の周波数評価。 ・有害事象の発生状況 |
*Comparison of NPS (Normalized activity topography) and NPV (Normalized power variance) between pre-stimulation and post-stimulation: *AI (Asymmetry Index) of theta, alpha, and beta frequency bands in F3F4, O1O2, CzOz, and FpzOz brain regions. *Triple correlation values of brainwaves (F3F4Fpz, C1C2Oz). *Frequency evaluation of alpha waves in the occipital lobe during the course of treatment. Occurrence of adverse events. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 低周波治療器 | |||
| 認証番号 302AABZX00042000 | |||
| 金沢医科大学 リハビリテーション医学科 | |||
| 石川県 河北郡内灘町大学１－１ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年01月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究では重篤な健康被害が生じる可能性は極めて低い。よって臨床保険には加入しないが、賠償責任に備え、研究責任者および研究分担者は賠償責任保険に加入する。研究責任者および研究分担者は賠償責任保険に加入する。また、本研究により有害事象が発現した場合は適切な治療を行い、その費用は通常の診療と同様に被験者の保険及び自己負担により払われる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 脳機能研究所 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 脳波解析ソフト NATシステムの無償使用許可 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1, Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |