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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年7月25日
令和7年5月22日
超低周波変動・超微弱磁場環境（ELF-ELME）を発生させる敷布型装置のうつ病エピソードに対する安全性及び有効性を検討する予備的探索試験
エルフ療法(敷布型）のうつ病に対する安全性・有効性を検討する予備的探索試験
立花　昌子
国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学大学医学部附属病院
超低周波変動・超微弱磁場環境（ELF-ELME）を発生させる敷布型装置のうつ病エピソードに対する安全性および有効性を検討する。
1-2
うつ病エピソード（DSM-5）
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042240061

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

超低周波変動・超微弱磁場環境（ELF-ELME）を発生させる敷布型装置のうつ病エピソードに対する安全性及び有効性を検討する予備的探索試験 Safety and efficacy of the sheets-type ELF-ELME (extremely low frequency, extremely low magnetic environment) device in the treatment of depressive disorders: a preliminary exploratory open-label trial (Safety & efficacy of the sheets-type ELF-ELME therapy for depression)
エルフ療法(敷布型）のうつ病に対する安全性・有効性を検討する予備的探索試験 Safety & efficacy of the sheets-type ELF-ELME therapy for depression (ELF-ELME_Sheets_Type_Depression)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
立花　昌子 Tachibana Masako

/
国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

名古屋大学医学部附属病院
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi 466-8560
052-744-2282
tachibana.masako.i4@f.mail.nagoya-u.ac.jp
立花　昌子 Tachibana Masako
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
Psychiatry
466-8560
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya-shi, Aichi 466-8560, Japan
052-744-2282
052-744-2293
tachibana.masako.i4@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和6年7月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
00720509
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部
名古屋大学脳とこころの研究センター
森　大輔
00381997
名古屋大学脳とこころの研究センター　研究開発部門
なし
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
40775855
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部
名古屋大学大学院医学系研究科
伊藤　美佳子
60444402
名古屋大学大学院医学系研究科　神経遺伝情報学
名古屋大学医学部附属病院
立花　昌子
60907715
名古屋大学医学部附属病院　精神科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

立花　昌子

Tachibana Masako

/

国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

名古屋大学医学部附属病院

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2282

tachibana.masako.i4@f.mail.nagoya-u.ac.jp

立花　昌子

名古屋大学医学部附属病院

Psychiatry

466-8560
愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2282

052-744-2293

tachibana.masako.i4@f.mail.nagoya-u.ac.jp
　
あり
令和6年7月19日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

超低周波変動・超微弱磁場環境（ELF-ELME）を発生させる敷布型装置のうつ病エピソードに対する安全性および有効性を検討する。
1-2
実施計画の公表日
2026年09月30日
4
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 18歳以上75歳以下、男女
2. DSM-5によるうつ病エピソードの診断基準を満たす患者（主診断がうつ病／大うつ病性障害，双極性障害のうつ病エピソード，適応障害・パニック症・社交不安症・強迫症に併存する抑うつ状態など）
3. 基準時点（baseline）におけるMADRAS合計点が22点以上である患者
4. 本研究への参加について、本人からの文書による同意が得られている患者
 1. 18 to 75 years old, male and female
2. Patients who met the diagnostic criteria for a depressive episode according to DSM-5
3. Patients with a total MADRAS score of 22 or higher at baseline.
4. Patients whose written consent to participate in this study has been obtained from them.
1. DSM-5で以下の疾患に該当する患者（せん妄、認知症、健忘性障害および他の認知障害；統合失調症および他の精神病性障害；精神遅滞など）
2. 24週以内にDSM-5の診断基準を満たす、物質乱用および物質依存症（ニコチン関連障害およびカフェイン関連障害は除く）の患者
3. てんかん・けいれん発作の既往やリスクのある頭蓋内病変のある患者。けいれん閾値を下げる危険性のある薬剤を服用している患者；三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミンなど。
4. MADRASの第10項目（自殺思考） が4点以上で、自殺の危険性が高い患者。あるいは研究責任（分担）医師が自殺の危険が高いと判断した患者
5. 4週以内に薬物療法の変更があった患者
6. 16週以内に他の治験薬の投与または認知行動療法・対人関係療法・精神分析療法などの定型的な精神療法を受けた患者
7. 16週以内に電気けいれん療法または高照度光療法を受けた患者
8. 重篤な合併症（肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常の疾患、あるいは過敏症など）のある患者
9. 刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置、頭蓋内のチタン製剤、磁力装着する義歯・インプラント）、心臓ペースメーカーを有する患者
10. 妊娠中の患者
11. その他、研究責任（分担）医師が、本知見への参加が不適正であると判断した患者
 1. Patients who met the following disorders according to the DSM-5 (delirium, dementia,amnesia and other cognitive disorders; schizophrenia and other psychotic disorders; mental retardation, etc.)
2. Patients who met the diagnostic criteria for substance abuse and substance dependence according to the DSM-5 within 24 weeks (excluding nicotine-related or caffeine-related disorders)
3. Patients with intracranial lesions with a history of or at risk for epilepsy/convulsive seizures. Patients who take drugs that risk lowering the convulsive threshold; tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, etc.
4. Patients with a score of 4 or higher on item 10 (suicidal thoughts) of the MADRAS who are at high risk of suicide, or patients who are judged by the principal investigator to be at high risk of suicide.
5. Patients who have had a change in pharmacotherapy within 4 weeks
6. Patients who received other investigational drugs or standard psychotherapy such as cognitive behavioral therapy, interpersonal therapy, or psychoanalytic therapy within 16 weeks
7. Patients who received electroconvulsive therapy or high intensity light therapy within 16 weeks
8. Patients with serious complications such as diseases of the liver, kidney, blood, respiratory organs, digestive organs, cardiovascular system, metabolic and electrolyte abnormalities, or hypersensitivity
9. Patients with metals in close proximity to the stimulation site (cochlear implants, magnetic clips, stimulators such as deep brain stimulation or vagus nerve stimulation, intracranial titanium products, magnetized dentures or implants), cardiac pacemakers
10. pregnant patients
11. Patients who, for any other reason, are judged by the investigator to be inappropriate for participation in the study.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
① 有害事象あるいは重篤な有害事象が発現し、研究責任医師が中止すべきと判断した場合。
② 臨床試験開始後に対象として不適切（選択基準を満たしていない、除外基準に抵触する）であることが判明した場合。
③ 被験者が同意を撤回または拒否した場合
④ その他、研究医師が中止すべきと判断した場合
うつ病エピソード（DSM-5） Depressive episode (DSM-5)
D003866
うつ病 depression
あり
超低周波変動・超微弱磁場環境（ELF-ELME）を発生させる敷布型装置を1日2時間使用する。 A sheets-type magnetic field stimulator incorporating a device that generates an extremely low frequency-weak magnetic fields is worn for two hours a day.
D055909
磁場 magnetic fields
なし
なし
有害事象の有無 Presence of adverse events
MADRS点数の推移
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) の変化
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)の変化
AI-MADRSの推移
装着遵守率
先行研究（頭部装着型ELF-ELME発生装置、Asian J Psychiatr 96:104036, 2024）のデータセットと本研究で得られたデータセットを用い、頭部装着型装置と敷布型装置で有効性・安全性を比較		 Change in MADRS Scores
Change in Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Change in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Change in AI-MADRS
Wearing compliance rate
Comparison of efficacy and safety between head-worn and bedding-type devices using the dataset from a previous study (head-worn ELF-ELME generator, Asian J Psychiatr 96:104036, 2024) and the dataset from this study

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
磁気治療器
超低周波変動・超微弱磁場環境（ELF-ELME）を発生させる敷布型装置
なし
アワーズテック株式会社
大阪府 寝屋川市本町13-20

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アワーズテック株式会社
なし
あり
敷布型エルフ装置の無償貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showak-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年7月25日 詳細
変更履歴一覧