臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月12日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス改善のための最適刺激時間の検討 | ||
| nGVSによる最適刺激時間 | ||
| 岩﨑 真一 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス改善のための最適刺激時間の検討 | ||
| 1 | ||
| 前庭疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス改善のための最適刺激時間の検討 | The Effective Stimulation Duration in Improving Balance with noisy galvanic vestibular stimulation | ||
| nGVSによる最適刺激時間 | Effective stimulation duration by nGVS | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岩﨑 真一 | Iwasaki Shinichi | ||
|
|
10359606 | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科 | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi 467-8602 Japan | |
| 0528538256 | |||
| iwashin@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 蒲谷 嘉代子 | KABAYA KAYOKO | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi 467-8602 Japan | ||
| 0528538256 | |||
| 052-851-5300 | |||
| kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和6年5月29日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 佐藤 慎太郎 | ||
| 睡眠医療センター | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 江崎 伸一 | ||
| 20620983 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩﨑 真一 |
Iwasaki Shinichi |
|
|---|---|---|---|
10359606 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
467-8602 |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
0528538256 |
|||
iwashin@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
蒲谷 嘉代子 |
|||
名古屋市立大学病院 |
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耳鼻咽喉科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
0528538256 |
|||
052-851-5300 |
|||
kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス改善のための最適刺激時間の検討 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 60歳以上、85歳未満 2. めまい、難聴、耳疾患の既往のない健常者 3. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。 |
1. Between the ages of 60 and 84 2. Healthy people without dizziness, hearing loss, and ear diseases 3. Written informed consent |
||
| 1. 脳動脈クリップやペースメーカーなど体内に金属を有するもの 2. 整形外科的疾患（特に骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患）を有するもの 3. 心疾患を有するもの 4. 自力歩行ができないもの 5. 悪性腫瘍を有するもの 6. 糖尿病などによる高度な末梢循環障害による知覚障害があるもの 7. 電極装着部位の皮膚に異常（感染症、創傷など）のあるもの、また表面電極に対する皮膚アレルギー体質のあるもの 8. 安定剤や抗うつ剤を内服しているもの 9. 前日22時以降に飲酒したもの 10. その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断したもの 11. 名古屋市立大学耳鼻咽喉科に所属する医師、学生、耳鼻咽喉科の診療に関与する病院職員及びそれらの親族。名古屋市立大学病院耳鼻咽喉科に通院中の患者およびその親族。 |
1. with metal in the body, such as cerebral artery clips or pacemakers 2. orthopedic conditions (especially acute painful conditions such as fractures, sprains, and separated flesh) 3. with heart disease 4. unable to walk independently 5. malignant tumor 6. sensory disturbance due to severe peripheral circulatory disturbance caused by diabetes mellitus, etc. 7. skin abnormality (infection, wound, etc.) at the electrode application site, or skin allergy to surface electrodes 8. taking tranquilizers or antidepressants 9. Those who drank alcohol after 10:00 p.m. on the day before the examination 10. other patients who are judged to be inappropriate as subjects 11. Those who may have conflicts of interest such as relatives of the principal investigator and collaborators of this study. |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 84歳 以下 | 84age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 3. 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 前庭疾患 | Vestibular disease | ||
| C09-30-150-20+ | |||
| めまい | dizziness | ||
| あり | |||
| ノイズ前庭電気刺激 | noisy galvanic vestibular stimulation (nGVS) | ||
| E02-600-20 | |||
| 経皮的電気刺激 | Galvanic stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 全例の30分、1時間、3時間刺激時の刺激終了直後の重心動揺検査の総軌跡長のNormalized Ratioの比較 | Comparison of the Normalized Ratio of the total length of the posturography immediately after the stimulation of nGVS | ||
| (1) 全例の30分、1時間、3時間刺激時の刺激終了直後の重心動揺検査の面積とRMS値のNRの比較 (2) 全例の30分刺激時の刺激終了直後と、1時間・3時間刺激時の刺激開始30分後の重心動揺検査の総軌跡長、面積、RMS値のNRの比較 (3) 全例の1時間刺激時の刺激終了直後と、3時間刺激時の刺激開始1時間後の重心動揺検査の総軌跡長、面積、RMS値のNRの比較 (4) 全例の30分、1時間、3時間刺激時の刺激終了後、1時間、2時間、3時間の重心動揺検査の総軌跡長、面積、RMS値のNRの比較 (5) 有害事象発生割合 |
(1) Comparison of the Normalized Ratio (NR) of the area and RMS of the posturography immediately after the stimulation of nGVS (2) Comparison of the NR of the total length, area, and RMS of the posturography, during and immediately after 30 minutes of stimulation of nGVS. (3) Comparison of the NR of the total length, area, and RMS of the posturography, during and immediately after 1 hour of stimulation of nGVS. (4) Comparison of the NR of the total length, area, and RMS of the posturography, at 30 minitus, 1 hour, and 3 hours after the end of stimulation of nGVS. (5) Adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器具器械 12 理学診療用器具 | |||
| 低周波治療器、携帯型前庭電流刺激装置 | |||
| 薬事未承認 | |||
| 株式会社菊池製作所 | |||
| 東京都 八王子市美山町2161-21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年08月16日 |
2024年08月16日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社菊池製作所 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 携帯型前庭電流刺激装置 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）