臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月23日 | ||
| ナノバブル水を使用した創傷治癒を促進する足部洗浄デバイスの開発 | ||
| ナノバブル水を使用した創傷治癒を促進する足部洗浄デバイスの開発 | ||
| 山之内 大 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| ボタンを押せば自動的にフットケアができるような簡便で有効な足処置デバイスが開発されれば、患者は頻繁に遠方の専門医療機関を受診する必要がなくなり、近隣のクリニックや地域の病院でも専門施設と同等のフットケアが受けられるようになる。これにより、アクセスとマンパワーの問題を一挙に解決することが可能で、CLTI患者の下肢および生命予後改善が見込まれる。 このようなデバイスに求められる有効性とは治癒促進効果と洗浄・デブリードマン効果である。また、専門科による注意深い観察なしでも継続可能なように、極めて高い安全性も保証される必要がある。簡便性を高めるため足を単純に浸すだけで効果があり、安全で、治癒促進や洗浄・デブリードマン効果を得られるデバイスの発明を目指す。具体的には、NBO2水により組織酸素化を改善し、オゾンを封入することでデブリードマン効果を高めることを目指す。 |
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| 0 | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ナノバブル水を使用した創傷治癒を促進する足部洗浄デバイスの開発 | Developing a foot-care device using nano-bubble water | ||
| ナノバブル水を使用した創傷治癒を促進する足部洗浄デバイスの開発 | Developing a foot-care device using nano-bubble water | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山之内 大 | Yamanouchi Dai | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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血管外科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi-ken | |
| 0562-93-9562 | |||
| sohei.matsuura@fujita-hu.ac.jp | |||
| 松浦 壮平 | Matsuura Sohei | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospitsal | ||
| 血管外科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi-ken | ||
| 0562-93-9562 | |||
| 0562-93-3005 | |||
| somatsuura-tky@umin.ac.jp | |||
| 令和6年4月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 松浦 壮平 | ||
| 血管外科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 松浦 壮平 | ||
| 血管外科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 松浦 壮平 | ||
| 血管外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山之内 大 |
Yamanouchi Dai |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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血管外科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-9562 |
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sohei.matsuura@fujita-hu.ac.jp |
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松浦 壮平 |
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藤田医科大学病院 |
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血管外科 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9562 |
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0562-93-3005 |
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somatsuura-tky@umin.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年4月22日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ボタンを押せば自動的にフットケアができるような簡便で有効な足処置デバイスが開発されれば、患者は頻繁に遠方の専門医療機関を受診する必要がなくなり、近隣のクリニックや地域の病院でも専門施設と同等のフットケアが受けられるようになる。これにより、アクセスとマンパワーの問題を一挙に解決することが可能で、CLTI患者の下肢および生命予後改善が見込まれる。 このようなデバイスに求められる有効性とは治癒促進効果と洗浄・デブリードマン効果である。また、専門科による注意深い観察なしでも継続可能なように、極めて高い安全性も保証される必要がある。簡便性を高めるため足を単純に浸すだけで効果があり、安全で、治癒促進や洗浄・デブリードマン効果を得られるデバイスの発明を目指す。具体的には、NBO2水により組織酸素化を改善し、オゾンを封入することでデブリードマン効果を高めることを目指す。 |
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| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上８５歳以下の患者 3. 治療開始後２週間以上治癒しない難治性潰瘍の患者 4. Rutherford疾患分類における重症度がClass 5の患者 |
1. A patint who consented to this study after adequate explanation 2. A patient whose age is between 20 and 85. 3. A patient suffered from a refractory ulcer for more than 2 weeks 4. A patient whose lesion is graded as 5 in Rutherford Staging |
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| 1. 外傷、障害で歩行が全くできない者 2. 認知症、精神疾患で、本研究の意義を理解できない者 3. 重度の皮膚疾患を合併している患者 4. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 5. 治療期間内に下肢切断や血行再建を施行する可能性のある患者 |
1. A patient who could not walk at all 2. A patient who could not understand the aim of this study because of dementia or psychotic disease 3. A patient suffered from a severe dermatic disease 4. A patient judged as inappropriate by Principal Investigator or Subinvestigators. 5. A patient who might undergo a major amputation or revascularization for the lower limb |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 明らかに既存の方法と比べて予後が不良であることが判明した場合 |
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| 包括的高度慢性下肢虚血 | Chronic Lime-Threating Ischemia | ||
| Chronic Limb Threatening Ischemia | |||
| 包括的高度慢性下肢虚血、下肢閉塞性動脈硬化症、難治性潰瘍、足壊疽 | Chronic Limb Threatening Ischemia, Atherosclerotic obstructive disease, refractory ulcer, foot gangrane | ||
| あり | |||
| 従来式の生理食塩水や水道水ではなく、試験機器により生成される酸素ナノバブル水で足部洗浄を行う | Washing foot with oxygen nano-bubble instead of conventional water or normal saline | ||
| randomised controlled trial | |||
| RCT | randomised controlled trial | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 創縮小率 | rate of wound reduction | ||
| 血液検査における白血球数・CRP・PCTの値 | level of white blood cell count, C-reactive protein and procalcitonin in blood tests | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器55 | |||
| 創部洗浄キット | |||
| なし | |||
| 睦月電機株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市生野区巽北４丁目１−２８ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 睦月電機株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 睦月電機株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| あり | ||
| 試験機器 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |