臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまいに対するノイズ前庭電気刺激による脳可塑性の誘導を利用した前庭リハビリテーション:パイロット研究 |
||
| PPPDに対するnGVS併用前庭リハビリ | ||
| 蒲谷 嘉代子 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する、ノイズ前庭電気刺激を併用した前庭リハビリテーションの効果の探索的試験 | ||
| 2 | ||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまい | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240022 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 持続性知覚性姿勢誘発めまいに対するノイズ前庭電気刺激による脳可塑性の誘導を利用した前庭リハビリテーション:パイロット研究 |
Vestibular rehabilitation combined with noisy galvanic vestibular stimulation for persistent postural-perceptual dizziness: a pilot study (PPPD-GVS-1) | ||
| PPPDに対するnGVS併用前庭リハビリ | Vestibular rehabilitation with nGVS for PPPD | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 蒲谷 嘉代子 | Kabaya Kayoko | ||
|
|
50569259 | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科 | ||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-853-8256 | |||
| kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 蒲谷 嘉代子 | Kabaya Kayoko | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1,Kawasumi,Mizuho-chou,Mizuho-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-853-8256 | |||
| 052-851-5300 | |||
| kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和6年4月3日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 佐藤 慎太郎 | ||
| 50304910 | ||
| 睡眠医療センター | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 江崎 伸一 | ||
| 20620983 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 蒲谷 嘉代子 |
Kabaya Kayoko |
|
|---|---|---|---|
50569259 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-853-8256 |
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kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
蒲谷 嘉代子 |
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名古屋市立大学病院 |
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耳鼻咽喉科 |
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467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-853-8256 |
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052-851-5300 |
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kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年4月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する、ノイズ前庭電気刺激を併用した前庭リハビリテーションの効果の探索的試験 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）と診断されている。 2. 登録前14日以内のDizziness Handicap Inventoryが36点以上である。 3. 登録前14日以内のHospital Anxiety Depression Scaleのうつと不安のサブスケールがそれぞれ10点以内である。 4. 登録前14日以内に、めまいに影響のある薬剤に変更がない。 5. 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下の男女 6. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。 |
1. Persistent postural-perceptual dizziness 2. Dizziness Handicap Inventory (DHI) >= 36 3. Hospital Anxiety Depression Scale, subscale of anxiety<=10, subscale of depression<= 10 4. Not planning to change to medications that affect dizziness 5. between the ages of 20 and 80 6. Written informed consent |
||
| 1. 脳動脈クリップやペースメーカーなど体内に金属を有するもの 2. 整形外科的疾患（特に骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患）を有するもの 3. 心疾患を有するもの 4. 自力歩行ができないもの 5. 悪性腫瘍を有するもの 6. 妊娠中、出産直後のもの 7. 糖尿病などによる高度な末梢循環障害による知覚障害があるもの 8. 電極装着部位の皮膚に異常（感染症、創傷など）のあるもの、また表面電極に対する皮膚アレルギー体質のあるもの 9. 服薬などの適切な処置によってもコントロール不良と判断される精神症状を合併しているもの 10. その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断したもの |
1. with metal in the body, such as cerebral artery clips or pacemakers 2. orthopedic conditions (especially acute painful conditions such as fractures, sprains, and separated flesh) 3. with heart disease 4. unable to walk independently 5. malignant tumor 6. pregnancy and immediately after delivery 7. sensory disturbance due to severe peripheral circulatory disturbance caused by diabetes mellitus, etc. 8. skin abnormality (infection, wound, etc.) at the electrode application site, or skin allergy to surface electrodes 9. psychiatric symptoms that are considered uncontrollable even with appropriate treatment such as medication 10. other patients who are judged to be inappropriate as subjects |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 登録後に、適確性を満たさないことが判明した場合 3. 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
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| 持続性知覚性姿勢誘発めまい | Persistent postural-perceptual dizziness | ||
| C09-30-150-20 | |||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまい | Persistent postural-perceptual dizziness | ||
| あり | |||
| コントロール群：理学療法士の指導下に前庭リハビリテーション（VR）を週に1回30分間5回施行する。自宅においてもVRを毎日15分間を2回施行する。8週間継続する。 介入群：コントロール群の治療に加え、理学療法士の指導下VRを行う際にノイズ前庭電気刺激(nGVS)を併用する。 |
Control group: Vestibular rehabilitation (VR) under the supervision of a physical therapist (PT) once a week for 30 minutes. Home VR for 15 minutes twice daily. For 8 weeks. Treatment group: Control group treatment + noisy galvanic vestibular stimulation (nGVS) during VR under the supervision of a PT |
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| なし | |||
| なし | |||
| 治療開始前と1か月後（5回目のPT介入前庭リハ時）のDHIの総得点の変化 | Change in DHI scores at pre and 1 months after treatment | ||
| ・DHIの総得点の変化（主要評価時期以外のタイミング） ・DHIの寛解率（14点以下）・反応率（18点以上の改善） ・DHIのphysical、emotional、functionalのサブスケール点数の変化 ・Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf)の点数の変化 ・Niigata PPPD Questionnaire（NPQ）の点数の変化 ・Hospital Anxiety Depression Scale（HADS）の点数の変化 ・The Patient Global Impression scale (PGI) ・重心動揺検査における総軌跡長（開眼、閉眼、ラバー開眼、ラバー閉眼）の変化 ・TUG Test、Functional Gait Assessment（FGA）、Motion Sensitivity Quotient (MSQ)の点数の変化 ・VAS（めまいの強さについて）の変化 ・homeVRのアドヒアランス ・有害事象(有害反応)発生割合 |
#total score of DHI #DHI remission rate (14 points or less) and response rate (improvement of 18 points or more) #physical, emotional, functional subscales of DHI #Vertigo Symptom Scale-short form (VSS-sf) #Niigata PPPD Questionnaire (NPQ) #Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) #The Patient Global Impression scale (PGI) #Total length of posturography (eye open, eye closed, rubber eye open, rubber eye closed) #TUG Test, Functional Gait Assessment (FGA), Motion Sensitivity Quotient (MSQ) #Visual Analogue Scale about dizziness #Home rehabilitation adherence #adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器具器械 12 理学診療用器具 | |||
| 低周波治療器、携帯型前庭電流刺激装置 | |||
| 薬事未承認 | |||
| 株式会社菊池製作所 | |||
| 東京都 八王子市美山町2161-21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年01月17日 |
2025年01月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社菊池製作所 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 携帯型前庭電流刺激装置（GVS-100） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）