臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: 二重盲検ランダム化シャム比較試験 | ||
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病に対するaiTBSの有用性 | ||
| 岸 太郎 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病に対するaiTBSの有用性の検討 aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation |
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| 2 | ||
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病 (DSM-5-TR, SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病に対するaccelerated intermittent theta burst stimulationの有用性: 二重盲検ランダム化シャム比較試験 | Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Pharmacological Treatment-Resistant Bipolar Depression: Double-blind, Randomized, Sham-controlled Trial | ||
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病に対するaiTBSの有用性 | aiTBS for Pharmacological Treatment-Resistant Bipolar Depression | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
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40536801 | ||
|
/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
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精神神経科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9250 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9250 | |||
| 0562-93-1831 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 80935510 | ||
| 臨床薬剤科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岸 太郎 |
Kishi Taro |
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|---|---|---|---|
40536801 |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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精神神経科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
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0562-93-9250 |
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tarok@fujita-hu.ac.jp |
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岸 太郎 |
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藤田医科大学病院 |
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精神神経科 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9250 |
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0562-93-1831 |
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tarok@fujita-hu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病に対するaiTBSの有用性の検討 aiTBS: accelerated intermittent theta burst stimulation |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に18歳以上65歳未満の患者 3. DSM-5-TRの診断基準により双極症1型うつ病と診断された患者 (SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) 4. 薬物治療抵抗性双極症1型うつ病と判断される患者 薬物治療抵抗性の定義: 下記に示す薬物の中で、2種類以上の十分量（日本における承認用量）の気分安定薬または第二世代抗精神病薬を２週間以上服用したにもかかわらず、これらの薬物に対して反応不良 (CGI-S得点が4以上：中等症以上の重症度と判断される) であったことが過去の診療情報から確認できる患者。なお、これらの薬剤が併用されている場合は、最も投与量が多い薬剤を治療効果判定の対象薬とする。向精神薬の用量はDefined Daily Doseを用いて評価する (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/about-ddd)。複数の薬剤が同一期間、全く同じ換算量と計算された場合は、いずれか１つの薬剤を治療効果判定の対象薬とする。 最新のネットワークメタ解析で双極症うつ病に有効であることが確認されている気分安定薬または第二世代抗精神病薬 (Yildiz 2023): バルプロ酸、ラモトリギン、クエチアピン徐放錠、ルラシドン、オランザピン 5. ベーラインにおいてHAM-D17合計得点が20点以上の患者 CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Scale, DSM-5-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition-Text Revision, HAM-D17: 17-item Hamilton Rating Scale for Depression, SCID-5-RV: Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version |
1. The clinical trial will be described in detail to the individuals, and would be written informed consent will be obtained from all participants and their guardians 2. Individuals age: 18 >= years old and < 65 years old 3. Individuals who will meet the DSM-5-TR criteria for bipolar depression (type I) (based on SCID-5-RV) 4. Individuals who will be diagnosed with pharmacological treatment-resistant* bipolar depression * The definition A individual who will not respond to at least two mood stabilizers or second-generation antipsychotics (valproate, lamotrigine, quetiapine extended-release, lurasidone, or olanzapine that are reported to have an efficacy for bipolar depression by a network meta-analysis (Yildiz 2023)) with a sufficient dose (within the doses approved in Japan) for 2 weeks or more (CGI-S >= 4, we will confirm the result from their medical records). If the individuals are receiving the combination therapy with two or more these drugs, we will select a candidate drug that had the highest dose of among the drugs (the Defined Daily Dose (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/about-ddd). If there are two or more drugs that used the same equivalent dose during the same period, we will select one of these drugs for the evaluation of the definition. 5. Individuals who will have a HAM-D17 total score of 20 or higher at baseline |
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| 1. 刺激部位に近接する金属 (人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激や迷走神経刺激のような神経刺激装置など)、心臓ペースメーカーを有する患者 2. 刺激部位に近接しない金属 (体内埋設型の投薬ポンプなど)、頭蓋内のチタン製品、あるいは磁力装着する義歯/インプラントを有する患者 3. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物 (メチルフェニデートとケタミン) を服用中の患者、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者、重篤な 身体疾患を合併している患者 4. 同一うつ病エピソード間に、rTMS療法を受けたことがある患者 5. 認知症や器質性あるいは症状性の気分障害と診断された患者 6. 薬物治療のアドヒアランスが不良であったためうつ症状の改善が得られなかった患者 7. 精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された患者 8. ベースライン時に、「自殺行為の具体的な計画まではないが、自殺行為を実行する意思をお持ちですか？」または、「自殺行為の具体的な計画および実行する意思をお持ちですか？」 への回答が「はい」であった患者 9. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 rTMS: repetitive transcranial magnetic stimulation |
1. Individuals with metal implants or devices close to the stimulation site (e.g., cochlear implants, surgical clips with magnetic properties, or neurostimulators such as deep brain stimulation or vagus nerve stimulation), individuals with a cardiac pacemaker 2. Individuals with metal implants or devices not close to the stimulation site (e.g., implanted medication pumps), titanium products in their heads, magnetic dentures/implants 3. Individuals with a history of seizures, a history of intracranial lesions at risk for seizures, individuals taking drugs that reduce seizure threshold (methylphenidate or ketamine), individuals with alcohol/caffeine/stimulants abuse or withdrawal symptoms, pregnant individuals, individuals with severe physical disease 4. Individuals with a history of receiving rTMS in the current depressive episode 5. Individuals diagnosed with dementia, organic or symptomatic mood disorder 6. Individuals with unimproved depressive symptoms due to poor adherence to pharmacological treatment 7. Individuals diagnosed with substance or medication-induced mood disorder 8. Individuals who will answer "yes" at baseline to the following questions: "Do you have any suicidal ideations although you do not have any plans for committing suicide? or "Do you have any suicidal ideations and any plans for committing suicide?" 9. Individuals judged to be inappropriate by researchers |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等でaiTBSの実施継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者へのaiTBSは中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 病気の状態や治療経過などから、研究責任医師もしくは研究分担医師がrTMS療法 (シャム刺激を含む) の継続が不適切である判断した場合 2. 臨床研究開始後に研究対象者が包括基準と除外基準を満たしていないことが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 ・臨床研究の中止基準 以下に該当した場合は本研究 (全体または一部) を中止する (1) 患者に許容できない重要なリスクがあると判断した場合 (2) 臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 (3) その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
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| 薬物治療抵抗性双極症うつ病 (DSM-5-TR, SCID-5-RVを用いて構造化面接を行い診断) | Pharmacological treatment-resistant bipolar depression (DSM-5-TR based on SCID-5-RV) | ||
| D001714 | |||
| 薬物治療抵抗性双極症うつ病 | Pharmacological treatment-resistant bipolar depression | ||
| あり | |||
| aiTBS | aiTBS | ||
| D050781 | |||
| aiTBS | aiTBS | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 4週目までの治療反応率 反応者の定義: ベースラインから4週目までの間にMADRS合計得点が50%以上改善した患者 MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale |
Response* rate at any week of follow-up until week 4 * The definition Participant who will achieve a 50% or greater improvement in MADRS total score from baseline to week 4. |
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| 1. 4週目までの寛解率 寛解者の定義: ベースラインから4週目までの間にMADRS合計得点が10点以下になった患者 2. うつ症状の変化 (研究開始時点から5-7日目, 2, 4, 6週目のMADRS合計得点の平均変化量) 3. 双極症うつ病の重症度の変化 (研究開始時点から5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-S得点の平均変化量) 4. 双極症うつ病の治療効果の変化 (研究開始時点から5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-I得点の平均変化量) 5. 双極症躁病の重症度の変化 (研究開始時点から5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-S得点の平均変化量) 6. 全ての理由による治療中断率 7. 全ての有害事象による治療中断率 8. 全ての有害事象の発生率 9. 重篤な有害事象の発生率 10. 死亡率 11. 個々の有害事象の発生率 CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement |
1. Remission* rate at any week of follow-up until week 4 * The definition Participant will achieve a MADRS total score of 10 or less from baseline to week 4. 2. Change in depression symptoms (mean change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in MADRS total score) 3. Change in bipolar depression severity (mean change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-S score) 4. Change in treatment efficacy for bipolar depression (mean change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-I score) 5. Change in bipolar mania severity (mean change from baseline to day 5-7, week 2, 4, and 6 in CGI-S score) 6. All-cause discontinuation 7. Discontinuation due to adverse events 8. Incidence of total adverse events 9. Incidence of serious adverse events 10. Mortality rate 11. Incidences of individual adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 224AIBZX00013000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |