臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| 令和8年9月10日 | ||
| フレイルまたはフレイルリスクの高い患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激法の在宅使用における有用性の検討：無作為化クロスオーバー試験 | ||
| ベルト電極式骨格筋電気刺激法の在宅使用における有用性の検討 | ||
| 渡邉 剛 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| フレイルまたはフレイルリスクの高い患者を対象として、ベルト電極式骨格筋電気刺激法（B-SES）の在宅使用における有用性を無作為化クロスオーバー試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| フレイル | ||
| 募集終了 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042240014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| フレイルまたはフレイルリスクの高い患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激法の在宅使用における有用性の検討：無作為化クロスオーバー試験 | Investigation of the Usefulness of Belt Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation for Home Use in Patients with Frailty or at High Risk of Frailty:A Randomized Crossover Trial | ||
| ベルト電極式骨格筋電気刺激法の在宅使用における有用性の検討 | Investigation of the Usefulness of Belt Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation for Home Use | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡邉 剛 | Watanabe Tsuyoshi | ||
|
/
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国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
|
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ロコモフレイルセンター | ||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 MorioKa-town, Obu-city, Aichi 474-8511, Japan | |
| 0562-46-2311 | |||
| tswatana@ncgg.go.jp | |||
| 松井 康素 | Matsui Yasumoto | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| ロコモフレイルセンター | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 | 7-430 MorioKa-town, Obu-city, Aichi 474-8511, Japan | ||
| 0562-46-2311 | |||
| matsui@ncgg.go.jp | |||
| 令和6年3月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 武田 夏佳 | ||
| ロコモフレイル診療部 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 鈴木 さなえ | ||
| ロコモフレイル診療部 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 平野 裕滋 | ||
| ロコモフレイル診療部 | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 平野 裕滋 | ||
| ロコモフレイル診療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡邉 剛 |
Watanabe Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
ロコモフレイルセンター |
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474-8511 |
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愛知県 大府市森岡町7丁目430番地 |
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0562-46-2311 |
|||
tswatana@ncgg.go.jp |
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松井 康素 |
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国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
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ロコモフレイルセンター |
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474-8511 |
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| 愛知県 大府市森岡町7丁目430番地 | |||
0562-46-2311 |
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matsui@ncgg.go.jp |
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| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| フレイルまたはフレイルリスクの高い患者を対象として、ベルト電極式骨格筋電気刺激法（B-SES）の在宅使用における有用性を無作為化クロスオーバー試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）国立長寿医療研究センター ロコモフレイル外来または整形外科外来を受診している者 ２）65歳以上の男女 ３）自力歩行（杖使用可）で通院できる者 ４）J-CHS基準の身体活動項目に該当する者（身体活動が低下している者）またはJ-CHS基準で2項目以上に該当する者 ５）本研究の参加に同意が得られた者 |
1) Those who are visitting outpatient clinic of locomo-Frail or orthopedics 2) Men and women over 65 years old 3) Those who can walk to the hospital by themselves (Canes are allowed.) 4) Those who meet the physical activity items of the J-CHS standards or Those who meet at least 2 items in the J-CHS criteria 5) Those who have agreed to participate in this study |
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| １）植込み型電子機器(例えばペースメーカー)を装着する者 ２）認知症疑い(MMSE-J 23点以下)かつZB-SESを操作管理する支援者が不在の者 ３）研究期間中に、追加でリハビリ介入する予定のある者 ４）他の介入研究に参加している者 ５）人工関節術後6か月以内の者 ６）研究責任者および研究分担者が研究への組み入れを不適切と判断した者 ７）ベルト式電極装着部位に皮膚疾患あるいは創傷等を有する者 ８）悪性新生物等、有効性・安全性評価に影響を及ぼす疾患を有する者 |
1) Persons with implantable electronic devices (e.g., pacemakers) 2) Persons with suspected dementia (MMSE-J score of 23 or less) and no support person to operate and manage the ZB-SES 3) Those who are scheduled to receive additional rehabilitation interventions during the study period 4) Those who are participating in other intervention studies 5) Those within 6 months after artificial joint surgery 6) Those who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigator 7) Persons with skin diseases or wounds at the site where the belt electrodes are applied 8) Persons with malignant neoplasms or other diseases that may affect the efficacy and safety evaluation |
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| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者に対する中止基準： 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の介入を中止する。 １）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 ２）研究の継続が困難な有害事象が発現した場合 ３）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 ４）研究全体が中止となった場合 臨床研究全体の中止基準： 以下のような状況が発生し、研究代表者や研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する。 １）低周波治療器ZB-SESの品質、安全性に関する重大な情報が得られた場合 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成できないと判断された場合 ３）倫理審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 ４）倫理審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 |
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| フレイル | Frailty | ||
| D016330 | |||
| あり | |||
| 介入期：ZB-SESを1日1回30分（20Hz）、週4回以上、6週間実施する。仰臥位または座位にて両大腿部にベルト電極を巻き付け（膝上通電）、電気刺激の目標強度を不快感や痛みのない最大強度に設定する。 非介入期：6週間、普段通りの生活をする。 |
Intervention Period:Subjects will use ZB-SES for 30 minutes (20Hz) once a day, at least 4 times a week for 6 weeks.The subjects are placed at home in a supine or seated position with belt electrodes wrapped around both thighs, and the target intensity of the electrical stimulation is set to the maximum intensity without discomfort or pain. Non-Intervention Period:Subjects will live as usual for 6 weeks. |
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| なし | |||
| なし | |||
| SPPB | SPPB | ||
| 身体機能評価： SPPB(Day22) 等尺性膝伸展筋力(Day22、Day43) シート式下肢荷重計ウォークWayの歩行指標：歩行速度、歩幅 運動機能分析装置zaRitzの立ち上がり指標：F/W、RFD/W、Vx/ Vw 開眼片脚立位時間 TUG 握力 ロコモ度テスト（立ち上がりテスト、2ステップテスト、ロコモ25） 身体組成評価（BIA法）：四肢骨格筋量、SMI、Phase Angle 画像評価（大腿中央部CTによる骨格筋評価）：筋断面積、CT値、筋肉割合および脂肪割合 フレイル評価：J-CHS、基本チェックリスト 老年期うつ病評価（GDS15） 安全性評価：生化学検査（CK）、免疫血清学検査（CRP） |
Physical function evaluation: SPPB(Day22) Isometric knee extensor strength(Day22,Day43) Gait indices of WalkWay, a seat-type lower limb load meter: gait speed, stride length Stand-up indices of the zaRitz motor function analyzer: F/W, RFD/W, Vx/ Vw Single-leg standing time with eyes open TUG Grip strength Locomotive syndrome risk test (stand-up test, two-step test, 25-question geriatric locomotive function scale) Body composition evaluation (BIA method): Limb skeletal muscle mass, SMI, Phase Angle Imaging evaluation (skeletal muscle evaluation by CT of the mid-thigh): muscle cross-sectional area, CT value, muscle to fat ratio,Muscle and Fat Percentage Frailty assessment: J-CHS, Kihon Checklist Geriatric Depression Scale-15 (GDS15) Safety evaluation: biochemical tests (CK), immunoserology tests (CRP) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具低周波治療器（特定保守管理医療機器） | |||
| ZB-SES | |||
| 304AGBZX00008000 | |||
| 株式会社ホーマーイオン研究所 | |||
| 東京都 渋谷区神泉町17-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年07月29日 |
2024年07月29日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究参加により生じた健康被害に対して保険約款に基づき、医療費等を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ホーマーイオン研究所 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ホーマーイオン研究所 | HOMER ION Laboratory Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年11月27日 | ||
| あり | ||
| 低周波治療器（ZB-SES）貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| ホーマーイオン研究所へ非識別化したZB-SESデータ（電気刺激の強さや使用時間等のデータ）の写しを提供するが、個人情報に関わるデータの受け渡しはない。 | Provide a copy of de-identified ZB-SES data (e.g., intensity of electrical stimulation, duration of use, etc.) to HOMER ION Laboratory Co., Ltd.No data pertaining to personal information is passed on. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）