臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| 令和7年2月5日 | ||
| 慢性腰痛に対するデジタルケアプログラムの有用性に関する研究 | ||
| 慢性腰痛に対するデジタルケアプログラムの有用性の研究 | ||
| 今釜 史郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 非特異的腰痛における慢性腰痛に対しては運動療法が有効であることが明らかにされているが、実施率や継続率などアドヒアランスの低さが課題である。慢性腰痛に有効な運動療法を継続的に実施できるように開発された新規リモートデジタルケアプログラムを介入させ、その安全性および有用性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性腰痛 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230175 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性腰痛に対するデジタルケアプログラムの有用性に関する研究 | The Study of the Effectiveness of a Digital Care Program for Chronic Low Back Pain | ||
| 慢性腰痛に対するデジタルケアプログラムの有用性の研究 | The Study of the Effectiveness of a Digital Care Program for Chronic Low Back Pain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 今釜 史郎 | Imagama Shiro | ||
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|
/
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名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | |
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整形外科学 | ||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture | |
| 052-741-2111 | |||
| imagama@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 伊藤 定之 | Ito Sadayuki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | ||
| 整形外科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture | ||
| 052-741-1908 | |||
| 052-744-2260 | |||
| sadaito@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学系研究科 | ||
| 寺部 健哉 | ||
| 整形外科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学系研究科 | ||
| 伊藤 定之 | ||
| 00837148 | ||
| 整形外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 今釜 史郎 |
Imagama Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
Nagoya university graduate school of medicine |
|
整形外科学 |
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466-8560 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 |
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052-741-2111 |
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imagama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
伊藤 定之 |
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名古屋大学大学院医学系研究科 |
|||
整形外科学 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-1908 |
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052-744-2260 |
|||
sadaito@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非特異的腰痛における慢性腰痛に対しては運動療法が有効であることが明らかにされているが、実施率や継続率などアドヒアランスの低さが課題である。慢性腰痛に有効な運動療法を継続的に実施できるように開発された新規リモートデジタルケアプログラムを介入させ、その安全性および有用性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 手術療法を必要としない慢性腰痛症例 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者 同意取得時の年齢が18歳以上の成人 性別は問わない |
Patients with chronic low back pain who do not require surgery Persons who are able to obtain free and voluntary written consent to participate in the research Adults who are at least 18 years of age at the time consent is obtained Regardless of gender |
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| 腰椎手術歴のある者 手術適応である者 タブレット使用時の録音録画に同意が得られない者 その他、医師が不適と判断した者 |
Patients with a history of lumbar spine surgery or those indicated for lumbar spine surgery Patients who are eligible for surgery Patients who cannot give consent to recording audio or video when using a tablet Patients who are deemed unsuitable by the physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| デジタルケアによる運動療法実施後に、継続不可能と考えられる有害事象(疼痛の増悪)が生じた場合 | |||
| 慢性腰痛 | chronic lower back pain | ||
| 腰痛症、坐骨神経痛 | low pack pain, sciatica | ||
| あり | |||
| 同意が得られた対象者にタブレット（スマリハPRO）を無償貸与し、リモート面談を行う理学療法士によって実施する運動内容を決定し、週3回の実施予定日時にデジタルケアプログラムが自動的に起動し、タブレットと同時に貸与するモーションセンサーをアプリに同期させ、運動内容を記録する。さらに、12週間の研究期間において、週1回理学療法士とリモート面談を行い、運動機能評価をもとに運動内容の確認を行い、安全に運動療法が行えていることを確認する。 | A tablet (SMARIHA PRO) will be loaned free of charge to subjects whose consent has been obtained. The physical therapist who conducts the remote interview determines the content of the exercise to be performed, and the digital care program is automatically activated at the scheduled date and time of the three weekly sessions. In addition, during the 12-week study period, remote interviews will be conducted with the physical therapist once a week to confirm the exercise content based on the assessment of motor function and to confirm that the exercise therapy is being performed safely. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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| 運動 | exercise | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 腰痛の自己評価尺度(Visual analog scale: VAS) | Visual analog scale (VAS) | ||
| 日本整形外科学会腰痛疾患問診票(Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire: JOABPEQ), 運動療法のアドヒアランス(実施率および完遂率), うつに関する質問票(Patient Health Questionnaire-9：PHQ-9), 不安感に関する質問票(Generalized Anxiety Disorder -7：GAD-7) | Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire: JOABPEQ, Adherence to exercise therapy (implementation and completion rates), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅠ | |||
| スマリハPRO | |||
| なし | |||
| アイスリーメディカル株式会社 | |||
| 東京都 品川区西五反田7-22-17 TOCビル8F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし、理由：基本的には無理のない範囲で行う運動療法は安全であり、それ以外に負担や予測されるリスクはほぼないと考えるため。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アイスリーメディカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アイスリーメディカル株式会社 | i3 MEDICAL.inc | |
| あり | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| あり | ||
| タブレット（スマリハPRO）の無償貸与 | ||
| あり | ||
| 理学療法士による運動療法の指導および実施確認 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |