臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月7日 | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| 難聴者に対する補聴器介入の有無における認知機能の影響に関する比較試験 |
||
| 難聴と認知機能 |
||
| 神﨑 晶 | ||
| 国立病院機構東京医療センター | ||
| 難聴者に補聴器を装用すると認知機能低下を予防できるか検討する。 | ||
| 3 | ||
| 難聴 | ||
| 募集中 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230166 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 難聴者に対する補聴器介入の有無における認知機能の影響に関する比較試験 |
A Comparative Study of the Effects of Cognitive Functioning with and without Hearing Aid Intervention for People with Hearing Loss (Hearing loss and cognitive function) |
||
| 難聴と認知機能 |
A Comparative Study of the Effects of Cognitive Functioning with and without Hearing Aid Intervention for People with Hearing Loss (Hearing loss and cognitive function) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 神﨑 晶 | Kanzaki Sho | ||
|
|
50286556 | ||
|
/
|
国立病院機構東京医療センター | NHO Tokyo Medical Center | |
|
|
感覚器センター聴覚平衡障害部聴覚障害研究室 | ||
| 152-8902 | |||
| / | 東京都目黒区東が丘２丁目５−１ | 2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo | |
| 0334110111 | |||
| sho.kanzaki@kankakuki.jp | |||
| 神﨑 晶 | Kanzaki Sho | ||
| 国立病院機構東京医療センター | NHO Tokyo Medical Center | ||
| 感覚器センター聴覚平衡障害部聴覚障害研究室 | |||
| 152-8902 | |||
| 東京都目黒区東が丘2-5-1 | 2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo | ||
| 0334110111 | |||
| 0334110185 | |||
| sho.kanzaki@kankakuki.jp | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 平島 蕗子 | ||
| 社員 | ||
| 国立病院機構東京医療センター感覚器センター | ||
| 西川 明宏 | ||
| 取締役 | ||
| 名古屋市立大学大学院 | ||
| 中谷 英二 | ||
| 医学研究科 医療統計学・データサイエンス分野 | ||
| 国立病院機構東京医療センター | ||
| 神﨑 晶 | ||
| 50286556 | ||
| 感覚器センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小島 敬史 |
Kojima Takashi |
|
|---|---|---|---|
60528660 |
|||
| / | 国立病院機構栃木医療センター |
NHO Tochigi Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
320-8580 |
|||
栃木県 宇都宮市中戸祭1-10-37 |
|||
028-622-5241 |
|||
t.kojima.85th@gmail.com |
|||
小島 敬史 |
|||
国立病院機構栃木医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
320-8580 |
|||
| 栃木県 宇都宮市中戸祭1-10-37 | |||
028-622-5241 |
|||
t.kojima.85th@gmail.com |
|||
| 石原 雅行 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺西 正明 |
Teranishi Masaaki |
|
|---|---|---|---|
20335037 |
|||
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
teranishi.masaaki.fw@mail.hosp.go.jp |
|||
寺西 正明 |
|||
名古屋医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
teranishi.masaaki.fw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 洋 |
Nishimura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80362698 |
|||
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
nishimura800@yd6.so-net.ne.jp |
|||
西村 洋 |
|||
国立病院機構大阪医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
nishimura800@yd6.so-net.ne.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 浩之 |
Kuroda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
80797077 |
|||
| / | 国立病院機構 神戸医療センター |
NHO Kobe Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
654-0155 |
|||
兵庫県 神戸市須磨区西落合3-1-1 |
|||
078-791-0111 |
|||
kuroda.hiroyuki.zm@mail.hosp.go.jp |
|||
黒田 浩之 |
|||
国立病院機構 神戸医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
654-0155 |
|||
| 兵庫県 神戸市須磨区西落合3-1-1 | |||
078-791-0111 |
|||
078-791-5213 |
|||
kuroda.hiroyuki.zm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 味木 徹夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福島 慶 |
Fukushima Kei |
|
|---|---|---|---|
20403420 |
|||
| / | 国立病院機構福山医療センター |
NHO Fukuyama Medical Center |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14番17号 |
|||
084-922-0001 |
|||
fukushima.kei.dp@mail.hosp.go.jp |
|||
黒川 航多 |
|||
国立病院機構福山医療センター |
|||
薬剤部 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14番17号 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
kurokawa.kouta.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 藤信 |
Tanaka Fujinobu |
|
|---|---|---|---|
284688 |
|||
| / | 国立病院機構長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001－1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
tanaka.fujinobu.tz@mail.hosp.go.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001－1 | |||
0957-52-3121 |
|||
tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増田 佐和子 |
Masuda Sawako |
|
|---|---|---|---|
20565139 |
|||
| / | 国立病院機構三重病院 |
NHO Mie National Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
514-0125 |
|||
三重県 津市大里窪田町357 |
|||
059-232-2531 |
|||
masuda.sawako.tk@mail.hosp.go.jp |
|||
増田 佐和子 |
|||
国立病院機構三重病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
514-0125 |
|||
| 三重県 津市大里窪田町357 | |||
059-232-2531 |
|||
masuda.sawako.tk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷口 清州 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西澤 尚徳 |
nishizawa hisanori |
|
|---|---|---|---|
20996243 |
|||
| / | 国立病院機構弘前総合医療センター |
NHO Hirosaki General Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
030-8545 |
|||
青森県 弘前市大字富野町１番地 |
|||
0172-32-4311 |
|||
hisa2430@gmail.com |
|||
西澤 尚徳 |
|||
独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
030-8545 |
|||
| 青森県 弘前市大字富野町１番地 | |||
0172-32-4311 |
|||
0172-33-8614 |
|||
hisa2430@gmail.com |
|||
| 大熊 洋揮 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 祐幸 |
Sasaki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
50529013 |
|||
| / | 国立病院機構横浜医療センター |
NHO Yokohama Medical Center |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2 |
|||
045-851-2621 |
|||
sasaki.hiroyuki.mc@mail.hosp.go.jp |
|||
佐々木 祐幸 |
|||
NHO横浜医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2 | |||
045-851-2621 |
|||
sasaki.hiroyuki.mc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 溝上 大輔 |
Mizokami Daisuke |
|
|---|---|---|---|
70996199 |
|||
| / | 国立病院機構西埼玉中央病院 |
NHO Nishisaitama Chuo National Hospital |
|
統括診療部 |
|||
359-1151 |
|||
埼玉県 所沢市若狭2-1671 |
|||
04-2948-1111 |
|||
mizokami.daisuke.yp@mail.hosp.go.jp |
|||
安田 真 |
|||
西埼玉中央病院 |
|||
管理課 |
|||
359-1151 |
|||
| 埼玉県 所沢市若狭2-1671 | |||
04-2948-1111 |
|||
04-2948-1121 |
|||
yasuda.makoto.dn@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小村 伸朗 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 正人 |
Fujii Masato |
|
|---|---|---|---|
70129633 |
|||
| / | 永寿総合病院 |
Eiju General Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
110-8645 |
|||
東京都 台東区東上野2-23-16 |
|||
03-3833-8381 |
|||
entmafuji@gmail.com |
|||
藤井 正人 |
|||
永寿総合病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
110-8645 |
|||
| 東京都 台東区東上野2-23-16 | |||
03-3833-8381 |
|||
03-3831-9481 |
|||
entmafuji@gmail.com |
|||
| 愛甲 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 康秀 |
okamoto yasuhide |
|
|---|---|---|---|
10317224 |
|||
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
okamotoy.10@kdt.biglobe.ne.jp |
|||
岡本 康秀 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
okamotoy.10@kdt.biglobe.ne.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺岡 正人 |
Teraoka Masato |
|
|---|---|---|---|
40444749 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5366 |
|||
mteraoka@m.ehime-u.ac.jp |
|||
寺岡 正人 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5366 |
|||
089-960-5368 |
|||
mteraoka@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 由香 |
Morita Yuka |
|
|---|---|---|---|
60547602 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7368 |
|||
yukam@med.u-toyama.ac.jp |
|||
森田 由香 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7368 |
|||
076-434-5038 |
|||
yukam@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難聴者に補聴器を装用すると認知機能低下を予防できるか検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 324 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 本人による文書同意が得られた患者。 (2) 慢性感音難聴患者で、純音聴力検査で両耳とも500Hz、1000Hz,2000Hz,4000Hzの４周波数の聴力の平均値が26dB以上70dB未満。 (3) 語音聴力検査 最高語音明瞭度が両耳とも50％以上。 (4) 認知機能検査MMSEで24点以上。 (5) 同意取得時に65歳以上99歳未満。 |
(1) Patients who have given their written consent. (2) Patients with chronic sensorineural hearing loss (including mixed hearing loss) whose mean hearing acuity in the four frequencies of 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, and 4000 Hz is greater than 26 dB and less than 70 dB in pure tone audiometry in both ears. (3) Word tone audiometry: The best speech intelligibility is greater than 50% in both ears. (4) Cognitive function test MMSE score of 24 or more. (5) 65 years old or over and less than 99 years old at the time of consent. (6) Patients with acquired hearing loss. |
||
| (1) 伝音難聴、混合性難聴、先天性難聴の患者。 (2) 認知症の診断がされている患者。 (3) 認知機能検査ができない患者。 (4) 研究登録前より補聴器使用の希望がある患者、あるいは補聴器使用に拒否を示す患者。 (5) 補聴器をすでに使用している場合。 (6) MRIで脳神経疾患がある場合。 (7) 精神疾患などで認知機能に影響を及ぼす疾患がある、認知機能に影響を及ぼす治療や予防をされている患者 (8) その他、医師が安全上の問題などで除外とみなした場合。 |
(1) Patients with conductive hearing loss, or mixed hearing loss, or congenital hearing loss. (2) Patients with a diagnosis of dementia. (3) Patients who are unable to undergo cognitive function tests. (4) Patients who have expressed a desire to use hearing aids prior to enrollment in the study, or patients who refuse to use hearing aids. (5) Patients who are already using hearing aids. (6) Patients with cranial nerve disease on MRI. (7) Patients with psychiatric or other conditions that affect cognitive function, or Patients undergoing treatment or prevention that affects cognitive function. (8) Other patients deemed by the physician to be excluded due to safety issues or other reasons. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 99歳 未満 | 99age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験中止基準 ・補聴器非使用群において、難聴が明らかに進行し補聴器を要する場合。 ・研究計画書で定義された試験中止基準に合致した。 ・死亡した。 ・追跡不能になった。 ・研究責任／分担医師により試験中止が適切と判断された。 ・当該実施医療機関での試験実施が研究運営委員会により中止された。 ・試験全体が研究運営委員会により中止された。 ・研究対象者による同意撤回の申し出があった。 ・試験の途中で認知症を発症した場合。 ・事後不適格。 試験治療中止基準 ・研究対象者による補聴器使用の継続が何らかの理由で困難となり著しい不遵守となった場合 ・著しい研究計画書からの逸脱（逸脱例）が判明した ・有害事象による中止基準に合致した 重篤なものを含む有害事象（認知症が想像以上に進行して補聴器が使用継続できない場合や認知症の治療を受ける必要が生じた場合）のために研究責任／分担医師が試験治療の継続を適当でないと判断した場合 ・何らかの理由で補聴器の有効性が欠如した（効果不十分） ・試験治療中断期間（連日4週間、累積期間は8週間）を越える中断を要した場合。 ・医師により試験治療中止が適切と判断された ・研究対象者による試験治療中止の申し出があった ・研究計画書で定義された試験中止基準（7.2.試験の中止および完了 を参照）に合致した。 |
|||
| 難聴 | Hearing loss | ||
| C09.218.458.341, C10.597.751.418.341, C23.888.592.763.393.341 | |||
| 難聴 認知機能 | Hearing loss, Cognitive function | ||
| あり | |||
| 補聴器 | hearing aid | ||
| E07.305.906.500, E07.814.458 | |||
| 難聴 | hearing loss | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 登録時から１年後までのMMSE点数の%差における2群（補聴器使用群と非使用群）間の差 | Differences of cognitive function test (MMSE) for twelve months between hearing aid groups and non hearing aid group | ||
| • 認知機能検査（MMSE）の変化の6か月間2群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差 • 認知機能検査（RBANS）について、使用前と研究開始から６か月、１２か月後のそれぞれにおける２群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差 • 研究期間内の認知症発症数における２群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差 • 研究開始時、６か月、１２か後の聴覚検査（純音聴力検査結果、語音聴力検査結果）、認知機能検査結果、HHIE（難聴とQOL）質問票、合併症の有無、LSNS-6（社会的交流尺度）の相関、ならびにその相関における２群（補聴使用群と補聴器非使用群）間の差 |
- Differences in cognitive function test (MMSE) changes between the two groups (hearing aid and hearing aid non-user) at 6 months - Differences in cognitive function tests (RBANS) between the two groups (hearing aid use and hearing aid non-use) before use and at 6 and 12 months after the start of the study, respectively - Difference between the two groups (hearing aid users and hearing aid non-users) in the number of cases of dementia during the study period. - Differences between the two groups (with and without hearing aids) in the correlations between hearing tests (pure tone and speech tests), cognitive tests, HHIE (hearing loss and quality of life) questionnaire, presence of comorbidities, and LSNS-6 (social interaction scale) at the beginning, 6 months, and 12 months of the study, and between the two groups (with hearing aids and without hearing aids) in the correlations between these tests. hearing aid use and hearing aid non-use) in the correlations. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 | |||
| 補聴器 | |||
| 303AFBZX00023000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ワイデックス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブルームヒアリング株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 有償で補聴器貸与 | ||
| あり | ||
| 研究対象者への補聴器調整とその指導 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人国立病院機構 | National Hospital Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, 460-0001, Japan, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 00.【C2023-203】結果通知書_R5-NHO(感覚)-03(変更)_202505.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |