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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月5日
令和6年11月7日
尾側膵切除における膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStat使用の探索的研究
尾側膵切除における膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStat使用の探索的研究
杉浦　禎一
静岡県立静岡がんセンター
尾側膵切除における自動縫合器による膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性を探索的に検討する。
2
尾側膵切除を予定する患者
研究終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042230143

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

尾側膵切除における膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStat使用の探索的研究 Exploratory study of PuraStat (a novel self-assembling peptide) for Oozing from Stump of the Pancreas during Distal Pancreatectomy
尾側膵切除における膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStat使用の探索的研究 EASY-STOP trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
杉浦　禎一 Sugiura Teiichi
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

肝･胆･膵外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.sugiura@scchr.jp
大木　克久 Ohgi Katsuhisa
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝･胆･膵外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ka.ogi@scchr.jp

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉浦　禎一

Sugiura Teiichi
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝･胆･膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

大木　克久

静岡県立静岡がんセンター

肝･胆･膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

ka.ogi@scchr.jp
あり
令和6年1月26日
有り

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

尾側膵切除における自動縫合器による膵切離断端からの滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性を探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　同意取得時の年齢が18歳以上である
(2)　ECOG performance status（PS）が0～2である
(3)　同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている
(4)　尾側膵切除が予定されている（開腹下、腹腔鏡下、ロボット支援下手術の種類を問わず、また脾臓摘出の有無を問わない）
(5)　主要臓器機能が保たれている
(6)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている		 (1) Age 18 or older at the time consent is obtained
(2) ECOG performance status (PS) is between 0 and 2
(3) Surgical treatment is scheduled within 2 weeks of obtaining consent
(4) Distal pancreatectomy is planned (including open, laparoscopic, and robot-assisted procedures, with or without splenectomy)
(5) Major organ functions are preserved
(6) Written consent has been obtained from the patient after a full explanation of the trial prior to enrollment in the study
(1)　処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する者
(2)　妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または研究期間中の避妊をする意思がない者
(3)　凝固異常を伴う疾患の既往を有する者（抗血小板薬や抗凝固薬の休薬ができない者を含む）
(4)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される者
(5)　ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている者
(6)　ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者
(7)　重篤な過敏症の既往を有する者
(8)　その他、担当医師が不適当と判断した者		 (1) Patients with localized or systemically active infections requiring treatment
(2) Pregnant or lactating women, women who may be currently pregnant or who are unwilling to use contraception during the study period
(3) Patients with a history of coagulopathy (Patients with coagulopathy or unable to withdraw antiplatelet or anticoagulant drugs)
(4) Patients who are unable to enroll in this trial due to psychiatric disorders
(5) Patients receiving systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
(6) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein products
(7) Patients with a history of severe hypersensitivity
(8) Patients deemed ineligible by the physician
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。
(1)　プロトコール治療無効と判断
・自動縫合器による膵切離後、何らかの理由で追加切除の必要性が生じ、別の方法（clamp-crush法など）で膵切離をやり直した場合。
(2)　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3)　患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)　プロトコール治療中の死亡
(5)　その他
尾側膵切除を予定する患者 Patients scheduled for distal pancreatectomy
あり
自動縫合器による膵切離断端からの滲出性出血を認める症例に対して、PuraStatを滲出性出血部位に適量塗布する。 For oozing from the pancreatic stump using stapler, apply an appropriate amount of PuraStat to the site of bleeding.
なし
なし
追加止血処置必要割合 Proportion of additional hemostatic treatment
止血達成までの時間
PuraStatの準備に要した時間
PuraStat使用量
術中合併症
術後再出血発生割合
術後入院期間
術後90日以内有害事象		 Time to hemostasis
Time for preparation of PuraStat
Total amount of PuraStat used (mL) per patient
Intraoperative complications
Proportion of postoperative hemorrhage
Postoperative hospital stay (days)
Adverse events within 90 days after surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品(4)　整形用品
吸収性局所止血材
30200BZX00236000
株式会社スリー・ディー・マトリックス
東京都 千代田麹町3-2-4 麹町HFビル7F
医療機器
適応外
機械器具(25)　医療用鏡
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
13B1X00085000152
株式会社トップ
東京都 足立区千住中居町19番10号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 スリー･ディー･マトリックス
なし
あり
ピュアスタット
なし
株式会社トップ
なし
あり
ピュアスタット・ノズル・システム　タイプE
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月7日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年2月5日 詳細
変更履歴一覧