臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| 上下肢体幹に対する新しい末梢磁気刺激法の開発 | ||
| 新しい末梢磁気刺激法の開発 | ||
| 加賀谷 斉 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 形状が異なるコイルの使用や１回の刺激時間を調整することで、上下肢体幹に対する新しい末梢磁気刺激法を開発すること. |
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| 1-2 | ||
| 上下肢、体幹の機能障害患者または健常人 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230123 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上下肢体幹に対する新しい末梢磁気刺激法の開発 | Development of new peripheral magnetic stimulation for upper lims, lower limbs, and trunk (NPMSULT) | ||
| 新しい末梢磁気刺激法の開発 | Development of new peripheral magnetic stimulation (NPMS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 加賀谷 斉 | Kagaya Hitoshi | ||
|
/
|
国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
|
|
リハビリテーション科部 | ||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi | |
| 0562-46-2311 | |||
| hkagaya2@ncgg.go.jp | |||
| 加賀谷 斉 | Kagaya Hitoshi | ||
| 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| リハビリテーション科部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-48-2373 | |||
| hkagaya2@ncgg.go.jp | |||
| 令和5年12月11日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 前田 寛文 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 小野木 啓子 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 山田 将之 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
otaka119@mac.com |
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前田 寛文 |
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藤田医科大学病院 |
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Fujita Health University Hospital |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
|||
0562-95-2906 |
|||
isaac_g_nw@yahoo.co.jp |
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| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月11日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
| / | 加賀谷 斉 |
Kagaya Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
リハビリテーション科部 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目430番地 |
|||
0562-46-2311 |
|||
hkagaya2@ncgg.go.jp |
|||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月11日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 形状が異なるコイルの使用や１回の刺激時間を調整することで、上下肢体幹に対する新しい末梢磁気刺激法を開発すること. |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 上下肢、体幹の機能障害を認める患者と健常成人． | Patients with impairment in upper lims, lower limbs, or trunk , and healthy subjects | ||
| 健常成人は脳卒中、神経・筋疾患の既往があるもの、ペースメーカーを有するもの、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体があるもの。妊娠している女性。患者は全身状態が不安定である患者、療法士の指示が守れない患者、ペースメーカーを有する患者、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者。妊娠している患者。 | Healthy adults with a history of stroke, neuromuscular disease, pacemakers, non-removable magnetic materials near the stimulation site, or pregnant women. Patients with unstable conditions, unable to follow the therapist's instructions, pacemakers, non-removable magnetic materials near the stimulation site, or pregnant women. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1．対象者または代諾者が研究の中止を希望した場合 2．身体または精神状態の悪化により研究継続が困難と判断された場合 3．研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4．その他、研究責任医師または研究分担医師が中止をした方が良いと判断した場合 |
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| 上下肢、体幹の機能障害患者または健常人 | Patients with impairment in upper lims, lower limbs, or trunk , and healthy subjects | ||
| あり | |||
| 1日20-40分の磁気刺激を行う． | Peripheral magnetic stimulation for 20-40 min per day | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 超音波検査、質問紙 | Ultrasound and questionnaire | ||
| 三次元動作解析、歩行速度、バランス、単純X線、日誌、パッドテスト、関節可動域、痙縮、筋力、疼痛、おむつやパッドのコスト | 3D motion analysis system, gait velocity, balance, plain radiograph, diary, pad test, range of motion, spasticity, muscle force, pain, and cost for diapears or pads. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 磁気刺激装置 パスリーダー | |||
| なし | |||
| 株式会社IFG | |||
| 宮城県 仙台市青葉区折立1丁目15番10号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|
|---|---|---|---|
| / | 未分析 |
Not analyzed |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究によって健康被害が万一生じたときには、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。自己負担分についてはそれが生じないよう国立長寿医療研究センターリハビリテーション科部、藤田医科大学リハビリテーション医学Ｉ講座が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社IFG | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社IFG | None | |
| なし | ||
| あり | ||
| 新しい形状のコイル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）