臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月30日 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 低肺機能患者に対するIoTを活用した肺がん周術期遠隔リハビリ介入の有用性を検討する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験 | ||
| 肺がん手術前後の遠隔リハビリ試験 | ||
| 大出 泰久 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 低肺機能合併肺がん患者に対するウェアラブルデバイスを使用したリアルタイムバイタルモニタリングとオンライン指導による周術期強化リハビリ介入の有用性と安全性を検討する また、ウェアラブルデバイスであるFitbit Inspire 3の24時間心拍数記録および睡眠時心拍数・血中酸素濃度（SpO2）・呼吸数記録のフィージビリティを検討する |
||
| 2 | ||
| 手術治療を予定する低肺機能合併肺がん患者 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230112 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低肺機能患者に対するIoTを活用した肺がん周術期遠隔リハビリ介入の有用性を検討する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験 | IoT based perioperative telerehabilitation intervention for lung cancer patients with air flow limitation, a multicenter randomized phase II trial | ||
| 肺がん手術前後の遠隔リハビリ試験 | RehaBoost trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大出 泰久 | Ohde Yasuhisa | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| y.ode@scchr.jp | |||
| 勝又 信哉 | Katsumata Shinya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| shi.katsumata@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月27日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 誠 |
Endo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
endohmkt@gmail.com |
|||
佐々木 敦子 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800番地 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
sasakiatsu2019@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| あり | |||
| / | 船井 和仁 |
Funai Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
20397392 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
外科学第一講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
kfunai@hama-med.ac.jp |
|||
武井 健介 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
外科学第一講座 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
k.takei@hama-med.ac.jp |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| あり | |||
| / | 上田 和弘 |
Ueda Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-6490 |
|||
K7433286@kadai.jp |
|||
永田 俊行 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-6490 |
|||
099-275-6491 |
|||
K3701023@kadai.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低肺機能合併肺がん患者に対するウェアラブルデバイスを使用したリアルタイムバイタルモニタリングとオンライン指導による周術期強化リハビリ介入の有用性と安全性を検討する また、ウェアラブルデバイスであるFitbit Inspire 3の24時間心拍数記録および睡眠時心拍数・血中酸素濃度（SpO2）・呼吸数記録のフィージビリティを検討する |
|||
| 2 | |||
| 2024年03月04日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時の年齢が18歳以上である 2）ECOG performance status（PS）が0、1、2のいずれかである 3）原発性肺がんまたは転移性肺がんが疑われる、または診断されている 4）登録日から7日以上28日以内に手術加療が予定されている 5）解剖学的肺切除術を予定している 6）呼吸機能検査（フローボリューム検査）が実施可能である 7）呼吸器機能検査で1秒率（FEV1.0%）[1秒量（FEV1）／努力性肺活量（FVC）]＜70%を満たす、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と既に診断されている 8）気管支喘息の既往がない 9）スマートフォンを所持している 10）肺以外の主要臓器機能が保たれており、担当医が全身麻酔可能と判断する 11）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) age>=18 2) ECOG performance status (PS) is 0, 1, or 2. 3) Primary lung cancer or metastatic lung cancer is suspected or diagnosed. 4) Surgical treatment is scheduled between 7 and 28 days after registration. 5) Anatomical lung resection is planned. 6) Pulmonary function tests are available. 7) FEV1% [FEV1/FVC] < 70% or the patient has already been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 8) Patients has no history of bronchial asthma. 9) Patients who possess a smart phones. 10) Main organ function other than the lungs is preserved, and the physician determines that general anesthesia is feasible. 11) The patient has given a full explanation of the study and obtained written consent prior to enrollment in the study. |
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| 1) 登録時点で半年以内に手術治療を要すると判断される多発肺がんまたは重複癌を有する者（ただし同時に切除を予定する多発肺癌のみを有する場合や内視鏡的切除により完全切除可能と判断される重複癌は除外としない） 2) 処置を要する局所の感染症または治療を要する全身性の活動性感染症を有する者（経過観察のみの場合は除外としない） 3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性 4) 6か月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する者 5) 登録時点で症状の持続を認める脳血管障害の既往を有する者 6) コントロール不良の高血圧症を有する者 7) 整形外科的疾患等により6分間歩行テストの実施が困難であると考えられる者 8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される者 9) 体内にペースメーカーまたは埋め込み型除細動器など磁性体による影響を受ける可能性のある医療機器を有する者 10) シリコン、ゴム製品または金属類に対し、過敏症の既往歴がある者 11) 重篤な過敏症の既往を有する者 12) その他、担当医師が不適当と判断した者 |
1) Patients with synchronous or metachronous malignancies, including multiple lung cancers that are judged to require surgical treatment within six months at the time of enrollment (patients with multiple lung cancers that are scheduled for simultaneous resection or other malignancies that are judged to be completely resectable by endoscopic resection are not excluded.)Patients with synchronous or metachronous malignancies, including multiple lung cancers, scheduled for treatment at the time of enrollment (patients with only multiple lung cancers scheduled forsimultaneous resection are not excluded) 2) Patients with local infections requiring treatment or active systemic infections requiring treatment( Patients under observation only are not excluded)Persons with localized or systemically active infections requiring medical attention 3) Pregnant, lactating, or women who may be currently pregnant 4) Patients with a history of myocardial infarction or anginal attack within the past 6 months 5) Patients with a history of cerebrovascular disease whose symptoms persist at the time of enrollment 6) Patients with uncontrolled hypertension 7) Patients who are considered to have difficulty performing the six-minute walking test due to orthopedic conditions, or other reasons 8) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in this study 9) Patients who use a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or other medical devices that could be affected by magnetic materials 10) Patients with a history of hypersensitivity to silicon, rubber products, or metals 11) Patients with a history of serious hypersensitivity 12) Patients deemed inappropriate for registration by the physician in charge. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 合併症等の理由により既定のプロトコール治療を実施せずにリハビリ指導を中止した場合やリハビリ指導の開始後にアレルギー反応等によりプロトコール治療の継続が困難と判断した場合等 (2) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる (3) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 患者登録後から術後90日目までの間に患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合、本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる (4) プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 (5) その他 患者登録後治療開始前の病状悪化（急速な病状悪化によりプロトコール治療が開始できなかった）、予定手術の中止、同意取得後2週間以内（2週後の同一曜日は許容）にリカバルへの登録が行われなかった場合、プロトコール違反が判明した場合等 プロトコール治療中止日は、(4) の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする |
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| 手術治療を予定する低肺機能合併肺がん患者 | lung cancer patients with air flow limitation scheduled for surgical treatment | ||
| あり | |||
| 術前遠隔リハビリ介入： 登録後、Fitbit Inspire 3の手首への装着を行う。患者登録後14日以内かつ手術前日までのなるべく早期に外来で術前リハビリ指導及び自宅での術前強化遠隔リハビリ指導を開始する。指導内容は動画形式で被験者に提供する。内容は有酸素運動・筋力トレーニング（呼吸筋トレーニングを含む）から成り、個別に適切な運動負荷量の内容を提供する。実施状況に応じて負荷量の増減を行う。 手術に伴う入院期間中には遠隔リハビリ指導は行わない。 術後遠隔リハビリ介入： 術後退院後直ちにFitbit Inspire 3の手首への装着を開始し、術後退院後21日以内に自宅での術後強化遠隔リハビリ指導を開始する。術後強化遠隔リハビリ指導は術後90日目まで継続する。 |
Preoperative telerehabilitation intervention: After enrollment, the Fitbit Inspire 3 will be placed on the wrist of the patients. A web interview will be conducted within 14 days of patient enrollment and as soon as possible prior to the day before surgery to begin the preoperative home-based intensive telerehabilitation instruction. The instruction will be provided to the subjects in video format. The content consists of aerobic exercise and strength training (including respiratory muscle training), and the appropriate amount of exercise load will be provided individually. The amount of load will be increased or decreased according to the implementation status. Tele-rehabilitation instruction is not provided during the hospitalization. Postoperative telerehabilitation intervention: The Fitbit Inspire 3 will be placed on the wrist of patients immediately after discharge from the hospital, and a web interview will be conducted between postoperative day 14 and 28 to begin postoperative home-based intensive telerehabilitation instruction. Postoperative intensive telerehabilitation instruction will continue until the 90th postoperative day. |
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| 6分間歩行テスト距離（術後3か月 時点の術前からの変化量） | Six-minute walking distance (difference between preoperative and three months after surgery) | ||
| 6分間歩行テスト距離（術後6か月時点の術前からの変化量） Fitbit Inspire 3装着率（心拍数データ取得率） QOL（CAT[COPD Assessment Test]（Japanese）、EQ5D5L[EuroQol 5 dimensions 5-level]日本語版） PRO回答回収率 術後合併症 術後呼吸機能 安静時心拍数 有害事象 |
Six-minute walking distance (difference between preoperative and six months after surgery) Feasibility of Fitbit Inspire 3 (heart rate data acquisition rate) QOL (CAT [COPD Assessment Test] (Japanese), EQ5D5L [EuroQol 5 dimensions 5-level] Japanese version) PRO response collection rate Postoperative complications Postoperative respiratory function Resting heart rate Adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 該当なし | |||
| 健康管理トラッカー | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Google合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 公益財団法人 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | ||
| 非該当 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | COVIDIEN JAPAN INC. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |