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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年11月2日
令和8年1月21日
肺静脈再伝導を伴わない心房細動アブレーション後の持続性心房細動再発患者において、Fractionation mapで視覚化された時空間分散電位（Spatiotemporal Dispersion Electrograms: STDE）を指標とするアブレーションの有効性を、Voltage mapで視覚化された低電位領域 (Low voltage zone: LVZ)を指標とするアブレーションと比較して評価する多施設設前向き無作為化試験（ARCHERY試験）
持続性心房細動再発患者において、Fractionation mapで視覚化された時空間分散電位を指標とするアブレーションの有効性を、Voltage mapで視覚化された低電位領域を指標とするアブレーションと比較して評価する多施設前向き無作為化試験（ARCHERY試験）
成瀬　代士久
浜松医科大学
持続性AFに対する2回目以降のカテーテルアブレーション症例において、STDEアブレーションを行う群とLVZアブレーションを行う群を無作為化して割り付け、ICMを用いてAFの再発率を前向きに比較検討し、STDEアブレーションの有効性を評価する。
2
再発性持続性心房細動
募集中
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042230101

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺静脈再伝導を伴わない心房細動アブレーション後の持続性心房細動再発患者において、Fractionation mapで視覚化された時空間分散電位（Spatiotemporal Dispersion Electrograms: STDE）を指標とするアブレーションの有効性を、Voltage mapで視覚化された低電位領域 (Low voltage zone: LVZ)を指標とするアブレーションと比較して評価する多施設設前向き無作為化試験（ARCHERY試験） A multicenter, prospective, randomized study to evaluate the efficacy of ablation using spatiotemporal dispersion electrograms (STDE) visualized by fractionation maps compared with ablation using low voltage zones (LVZ) visualized by voltage maps in patients with persistent atrial fibrillation recurrence after ablation without pulmonary vein reconduction (ARCHERY trial).
持続性心房細動再発患者において、Fractionation mapで視覚化された時空間分散電位を指標とするアブレーションの有効性を、Voltage mapで視覚化された低電位領域を指標とするアブレーションと比較して評価する多施設前向き無作為化試験（ARCHERY試験） A multicenter, prospective, randomized trial to evaluate the efficacy of ablation using the spatiotemporally distributed potential visualized by a fractionation map compared to ablation using the low potential area visualized by a voltage map in patients with recurrent persistent atrial fibrillation.(ARCHERY trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
成瀬　代士久 Naruse Yoshihisa

80814417
/
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine

内科学第三講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-2356
ynaruse@hama-med.ac.jp
成瀬　代士久 Naruse Yoshihisa
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
内科学第三講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka
053-435-2356
053-434-2910
ynaruse@hama-med.ac.jp
令和5年10月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学
成瀬　代士久
80814417
内科学第三講座
浜松医科大学医学部附属病院
蛭田　桂
60874352
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
清水　幹裕
40964713
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
木山　由実
80818469
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

成瀬　代士久

Naruse Yoshihisa

80814417
/

浜松医科大学

Hamamatsu University School of Medicine

内科学第三講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2356

ynaruse@hama-med.ac.jp

成瀬　代士久

浜松医科大学

内科学第三講座

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2356

053-435-2910

ynaruse@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和5年10月27日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている
/

原田　将英

Harada Masahide

70514800
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

mharada@fujita-hu.ac.jp

原田　将英

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

mharada@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和7年8月5日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

持続性AFに対する2回目以降のカテーテルアブレーション症例において、STDEアブレーションを行う群とLVZアブレーションを行う群を無作為化して割り付け、ICMを用いてAFの再発率を前向きに比較検討し、STDEアブレーションの有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
１．18歳以上の患者
２．初回の肺静脈隔離術後の再発性持続性AFに対し2回目以降のカテーテルアブレーションを受ける患者
３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
 1. patients over 18 years of age
2.Patients undergoing a second or subsequent catheter ablation for recurrent persistent AF after initial pulmonary vein isolation
3. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form in person.
1. EPS実施時にAFが停止している患者
2. EPS時にSTDEが確認されなかった患者
3. EPS時にPV(pulmonary veins：肺静脈)再伝導が確認された患者
4. アレルギーや重篤な腎障害などで、術前後の造影心臓CTが実施できない患者
5. 高度の左房拡大(術前のCT解析で左房容積200ml以上)を有する患者
6. 高度な左室収縮能低下がある（LVEF <40%）患者
7. 症候性の心不全を合併している（NYHA III度以上）患者
8. その他、研究責任医師（分担医師）が不適であると判断した患者
 1. patients with AF arrest at the time of EPS
2. patients with no STDE at the time of EPS
3. patients with pulmonary veins (PV) re-conduction at the time of EPS
4. patients with allergy or serious renal disorder that precludes pre- and post-operative contrast-enhanced cardiac CT
5. patients with severely enlarged left atrium (left atrial volume >200 ml on preoperative CT analysis)
6. patients with severe left ventricular systolic dysfunction (LVEF <40%)
7. patients with symptomatic heart failure (NYHA grade III or higher)
8. other patients deemed unsuitable by the principal investigator (subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合
3.合併症の憎悪や有害事象により研究の継続が困難な場合
4.研究全体が中止された場合
5.その他の理由により研究責任医師（または研究分担医師）が研究を中止することが適当を判断した場合
再発性持続性心房細動 Recurrent Persistent Atrial Fibrillation
あり
持続性AFに対する2回目のカテーテルアブレーション症例において、STDEアブレーションを行う群とLVZアブレーションを行う群を無作為化して割り付け、ICMを植込む。 In patients undergoing a second catheter ablation for persistent AF, patients will be randomized to STDE ablation or LVZ ablation and implanted with an ICM.
なし
なし
AF/AT burden：カテーテルアブレーション後52週間のAF/AT持続時間の割合 AF/AT burden: percentage of AF/AT duration at 52 weeks after catheter ablation
・AFの再発：カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するAFの有無
・ATの再発：カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するATの有無
・AF/ATの再発：カテーテルアブレーション後52週間の6分以上持続するAF/ATの有無
・持続性AF/ATの再発：カテーテルアブレーション後52週間の7日間以上（もしくは1日間以上）持続するAF/ATの有無
・AT burden：カテーテルアブレーション後52週間のAT持続時間の割合（1日あたりの持続時間）
・AF burden：カテーテルアブレーション後52週間のAF持続時間の割合（1日あたりの持続時間）
・CT所見の比較：術前後の左房容積の変化、術後肺静脈狭窄の有無
・心エコー所見の比較：術前後の左室駆出率、左房径、左室流入波形、弁膜症の変化
 - Recurrent AF: presence or absence of AF lasting more than 6 minutes 52 weeks after catheter ablation
- Recurrent AT: AT lasting >6 minutes 52 weeks after catheter ablation
- Recurrent AF/AT: presence or absence of AF/AT lasting longer than 6 minutes 52 weeks after catheter ablation
- Recurrence of persistent AF/AT: AF/AT lasting more than 7 days (or more than 1 day) 52 weeks after catheter ablation
- AT burden: Percentage of AT duration (duration per day) in 52 weeks after catheter ablation
- AF burden: Percentage of AF duration (duration per day) in 52 weeks after catheter ablation.
- Comparison of CT findings: change in left atrial volume before and after surgery, presence of postoperative pulmonary vein stenosis
- Comparison of echocardiographic findings: pre- and postoperative left ventricular ejection fraction, left atrial diameter, left ventricular inflow waveform, and change in valvular disease

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
高度管理医療機器
ジョットDx
23000BZX00050A01
アボットメディカルジャパン合同会社
東京都 港区東新橋一丁目5番2号汐留シティセンター
医療機器
適応外
高度管理医療機器
アサートIQ
30500BZX00241000
アボットメディカルジャパン合同会社
東京都 港区東新橋一丁目5番2号汐留シティセンター

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年05月28日

2024年05月28日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1.2級
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アボットメディカルジャパン合同会社
あり（上記の場合を除く。）
アボットメディカルジャパン合同会社 Abbott Medical Japan LLC
なし
あり
ジョットDx
アサートIQ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年1月21日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月2日 詳細
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