臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| マイクロ波イメージング法による新規乳癌画像診断技術の確立 | ||
| マイクロ波イメージングによる乳癌診断 | ||
| 藤井 公人 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 乳癌画像診断機器としてのマイクロ波イメージング（MI）による診断装置の、磁気共鳴断層撮影（MRI）との非劣勢試験施行のため、必要とされるサンプル数の算出を行う。同時に乳房組織の電気定数測定を進める。 | ||
| 1 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230089 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロ波イメージング法による新規乳癌画像診断技術の確立 | The establishment of diagnostic imaging technology for breast cancer with microwave imaging | ||
| マイクロ波イメージングによる乳癌診断 | Microwave imaging for breast cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 藤井 公人 | Fujii Kimihito | ||
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/
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愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
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乳腺・内分泌外科 | ||
| 4801195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi 480-1195, Japan | |
| 0561623311 | |||
| kfujii@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 藤井 公人 | Fujii Kimihito | ||
| 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 4801195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi 480-1195, Japan | ||
| 0561623311 | |||
| 0561636841 | |||
| kfujii@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知医科大学 | ||
| 桑原 義彦 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 安藤 孝人 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 桑原 義彦 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤井 公人 |
Fujii Kimihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
4801195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
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0561623311 |
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kfujii@aichi-med-u.ac.jp |
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藤井 公人 |
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愛知医科大学病院 |
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乳腺・内分泌外科 |
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4801195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561623311 |
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0561636841 |
|||
kfujii@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年10月2日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳癌画像診断機器としてのマイクロ波イメージング（MI）による診断装置の、磁気共鳴断層撮影（MRI）との非劣勢試験施行のため、必要とされるサンプル数の算出を行う。同時に乳房組織の電気定数測定を進める。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 腫瘍径１０ｍｍ以上の乳癌に罹患した患者。 | Breast cancer patients whose tumor diameter is over 10 mm. | ||
| 腫瘍径10mm以下の患者 | Patients whose tumor diameter < 10mm | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者において、疾病等の有害事象が起こった場合、CTCAE Ver 5.0 を参照にてそのGrade分類を行う。それら発生時の対応については、「疾病等および不具合が発生した場合の対応に関する手順書」に記載した。また、CTCAE Ver 5.0においてGrade3以上と診断された場合は当該研究を中止とする。 | |||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| D001943 | |||
| 乳癌 | Breasr cancer | ||
| あり | |||
| １．手術予定患者に対し、MIによる乳房撮影を行う。 ２．同患者の乳癌のMRI画像とMI画像の乳房内での座標と輝度を比較する ３．手術検体より乳癌組織および正常乳房組織をサンプル採取し、その電気定数を測定。 |
1. Imaging examination of breast cancer using microwave imaging (MI) technique is indicated for operative patients. 2. Comparison analyses between magnetic resonance imaging (MRI) and MI of breast cancer is performed on the same patient. The factors of analyses incude the coordicate and brightness value of the breast cancer. 3. The samples including cancer tissue, fat and normal mammary gland are collected from the surgically removed specimen. And those samples are served for measuring electric canstant. |
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| D015674 | |||
| マイクロ波イメージング法による乳癌画像化 | Microwave imaging techinique for breast cancer | ||
| １．MRIとMIによる乳癌画像に対し、乳房内の座標および輝度の差異の測定 ２．乳癌および正常乳房組織と電気定数の関係の評価。 |
1. Mesurement of the deviation of the coodinate and brightness value produced with MRI and MI images of the breast cancer. 2. Assesment of the correlation between the human breast tisue including cancer and its electoric constant. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器09 医療用エックス線装置および医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| マイクロ波イメージング装置 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| MI検査にて発症した有害事象を補償する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 未定 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-city, Aichi 480-1195, Japan, Aichi | |
| 0561623311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |