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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月1日
令和7年12月1日
令和6年7月24日
肺動脈自動縫合器切離後中枢側断端の滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性の検討
肺動脈自動縫合器切離後中枢側断端の滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性の検討
大出　泰久
静岡県立静岡がんセンター
肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性を検討する
1
肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血
研究終了
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

2025年07月03日

２　臨床研究結果の要約

2024年07月24日
22
/ 有効性と安全性を評価した22名の患者のうち13名（59%）が男性で、17名（77%）が肺葉切除術を受け、9名（41%）が開創器を使用せずに手術を受けた。4名（18%）が定期的に抗凝固療法を受けており、そのうち2名（9%）は周術期にアスピリンを併用した抗凝固療法を継続していた。 Characteristics of patients* evaluated for efficacy and safety of PuraStat (N=22) (%)
Age median [IQR] 70.5 (65.3-76.5)
Sex
Female 9 (41%)
Male 13 (59%)
PS
0 22 (100%)
1 0 (0%)
Smoking
Never 10 (45%)
Ever 12 (55%)
diagnosis
primary lung cancer 21 (95%)
metastatic lung cancer 1 (5%)
operation
lobectomy 17 (77%)
bi-lobectomy 0 (0%)
segmentectomy 5 (23%)
others 0 (0%)
retractor
not used 9 (41%)
used 13 (59%)
comorbidities
absent 3 (14%)
present 9 (86%)
anticoagulants
not used 18 (82%)
used, suspended 2 (9%)
used, continued 2 (9%)
all cases continued the aspirin
IQR, interquartile range

/ 登録ペースは順調であり、約8か月で予定実施数を満たした。64例の同意取得を行い、実際にPurastat®が塗布されたのは22例であった。 Between September 2023 and April 2024, 64 patients were enrolled, all of whom underwent surgery. Of these, eighty PAs of 56 patients were resected with an automatic suturing device, and the degree of exudative haemorrhage at the proximal stump was scored using the bleeding score. Compression haemostasis was performed for 30 s on 31 PAs from 28 patients with a bleeding score >-1. Purastat was applied as the study treatment in 23 PAs of 22 patients with persistent exudative haemorrhage. One patient violated the protocol by applying an agent to one PA stump using an attachment that was not specified in the protocol.
/ 術後再出血率は0%であった。Purastat®を投与された22名の患者全員において、少なくとも1件以上の有害事象が報告されたが、特にグレード4または5の有害事象は報告されなかった。Purastat®の使用に起因する有害事象は2件のみであり、グレード1の好酸球増多が1名、グレード1の胸水貯留が1名であった。術後31日目から90日目までの間、Purastat®の使用に関連する術中合併症または有害事象は認められなかった。 No patient experienced rebleeding, and the rate of postoperative rebleeding was 0%. At least one adverse event was reported in all 22 patients treated with Purastat. Specifically, no grade 4 or 5 adverse events were reported. Only two adverse events were attributed to Purastat use: grade 1 eosinophilia in one patient and grade 1 pleural effusion in another. No Purastat use-related intraoperative complications or adverse events were observed between postoperative days 31 and 90.
/ 追加の止血処置が必要となった割合は4.35%（95%信頼区間、0～19.0%）であり、事前に規定された閾値の25%以内であった。追加の術中止血処置が必要となった割合は13.0%であった。3名の患者全員に施行された追加の術中止血処置には、フィブリンシーラントパッチが使用された。止血達成までの時間とPurastat®の準備に要した時間の中央値は、それぞれ30.0秒（範囲、10～224秒）と95秒（範囲、22～168秒）であった。PuraStat®の使用量中央値は3.0mLであった。
術後再出血率は0%であった。
術中出血量の中央値は0mlであった。
総ドレナージ量の中央値は340mlであった。
ドレナージ期間の中央値は2日間であった。
術後入院期間は7日間であった。
 The rate of additional haemostatic treatment required was 4.35% (95% confidence interval, 0-19.0%), which was within the prespecified threshold of 25%. The rate of additional intraoperative haemostasis required was 13.0%. Additional intraoperative haemostasis performed in all three patients involved the use of fibrin sealant patches. The median time to achieve haemostasis and that required to prepare Purastat was 30.0 s (range, 10-224) and 95 s (range, 22-168). The median amount of PuraStat used was 3.0 ml.
No patient experienced rebleeding, and the rate of postoperative rebleeding was 0%.
The median amount of intraoperative haemorrhage was 0ml.
The median amount of total drainage volume was 340ml.
The median drainage period was 2 days.
The media postoperative hospitalization period was 7 days.
/ 本研究では、新規合成止血剤Purastat®が、自動縫合器を用いて剥離した肺動脈近位断端からの滲出性出血に対して有効かつ安全であることが十分に示唆されました。 Our study adequately suggested that Purastat, a novel synthetic haemostat, is effective and safe for exudative haemorrhage at the proximal PA stump dissected using an automatic suturing device.
2025年12月01日
2025年11月14日
https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-025-03168-x

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 論文化の過程で求められる場合にはIPDシェアリングを考慮する We will consider IPD sharing if required during the publication process

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042230072

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺動脈自動縫合器切離後中枢側断端の滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性の検討 Feasibility and safety study of PuraStat (a novel self-assembling peptide) for exudative hemorrhage after stapling of pulmonary artery during thoracic surgery
肺動脈自動縫合器切離後中枢側断端の滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性の検討 FASTOP study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大出　泰久 Ode Yasuhisa
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.ode@scchr.jp
勝又　信哉 Katsumata Shinya
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5783
shi.katsumata@scchr.jp
令和5年7月31日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大出　泰久

Ode Yasuhisa
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

勝又　信哉

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

shi.katsumata@scchr.jp
あり
令和5年7月31日
有り

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血に対するPuraStatの有効性と安全性を検討する
1
実施計画の公表日
2025年11月30日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)　同意取得時の年齢が18歳以上である
(2)　ECOG performance status（PS）が0または1である
(3)　同意取得から2週間以内に手術加療が予定されている
(4)　解剖学的肺切除術（手術手技として区域切除、肺葉切除、二葉切除、片肺全摘術のいずれかまたはそれらの併用）を予定している
(5)　主要臓器機能が保たれている
(6)　患者本人から文書による同意が得られている		 (1) Age 18 years or older
(2) ECOG performance status (PS) is 0 or 1
(3) Planned surgery is scheduled within 2 weeks
(4) Patient is scheduled for an anatomical lung resection (segmentectomy, lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy or a combination of these surgical procedures)
(5) Major organ function is preserved
(6) Written informed consent has been obtained
(1)　凝固異常を伴う疾患の既往を有する者
(2)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される者
(3)　ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている者
(4)　ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある者
(5)　重篤な過敏症の既往を有する者		 (1) Patients with a history of coagulation disorder
(2) Patients with psychiatric disorders that make it difficult to include in the study
(3) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
(4) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein products
(5) Patients with a history of serious hypersensitivity
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　プロトコール治療無効と判断
(2)　有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3)　有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)　有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5)　プロトコール治療中の死亡
(6) その他（患者登録後治療開始前の病状悪化、同意取得後2週間以内に手術を行わなかった場合、プロトコール違反が判明した場合等
肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血 Exudative hemorrhage after stapling of pulmonary artery during thoracic surgery
あり
肺動脈自動縫合器切離後の中枢側断端滲出性出血に対して、ピュアスタットを出血部位に塗布する Using PuraStat for exudative hemorrhage after stapling of pulmonary artery during thoracic surgery
なし
なし
追加止血処置必要割合 Rate of additional hemostatic treatment required
止血達成までの時間
術中追加止血操作必要割合
PuraStatの準備に要した時間
PuraStat使用量
ドレーン留置期間
ドレーン排液量
術後入院期間
術中合併症
術後30日以内有害事象
術後再出血発生割合		 Time to achieve hemostasis
Rate of additional intraoperative hemostatic treatments required
Time required to prepare PuraStat
Amount of PuraStat used
Duration of chest drainage
Drain discharge volume
Length of postoperative hospital stay
Intraoperative complications
Adverse events within 30 days after surgery
Rate of postoperative rebleeding

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用品(4)　整形用品
吸収性局所止血剤
30200BZX00236000
株式会社スリー・ディー・マトリックス
東京都 千代田麹町3-2-4 麹町HFビル7F
医療機器
適応外
機械器具(25)　医療用鏡
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
株式会社トップ
東京都 足立区千住中居町19番10号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年09月01日

2023年09月01日

2023年09月14日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 スリー･ディー･マトリックス
あり（上記の場合を除く。）
株式会社 スリー･ディー･マトリックス 3-D Matrix, Ltd.
あり
令和5年8月10日
あり
ピュアスタット
なし
株式会社トップ
なし
あり
ピュアスタット・ノズル・システム　タイプE
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PRT_呼外_FASTOP_v1.6.pdf
ICF_呼外_PuraStat_v1.3.pdf
統計解析計画書_ver1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月1日 詳細
変更履歴一覧