臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 5-FU持続静注の投与経路としてのミッドラインカテーテルの有用性探索試験 |
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| MLC45FU試験 | ||
| 谷口 浩也 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 5-FU持続静注を行うがん患者を対象に、ミッドラインカテーテル法による投与の安全性と有用性を探索することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| がん | ||
| 研究終了 | ||
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年05月21日 | |||
| 61 | |||
| / | 対象者の主な背景情報は、年齢中央値68歳、男性/女性：51/8例、ECOG PS 0/1: 45/14例、がん種（食道がん/頭頸部がん/その他）：30/27/2例、化学療法歴あり/なし：40/19例であった。 | The main baseline characteristics of the subjects was as follows: median age 68 years, male/female: 51/8 cases, ECOG PS 0/1: 45/14 cases, cancer types (esophageal cancer/head and neck cancer/other): 30/27/2 cases, with history of chemotherapy/no chemotherapy: 40/19 cases. | |
| / | Part1 10例、Part2 51例 合計61例に試験を実施し、実施期間は2023年5月-2024年6月であった。2024年5月にて最終症例の試験期間が終了した。 | The study was conducted on a total of 61 participants, with 10 in Part 1 and 51 in Part 2, from May 2023 to June 2024. The final participant completed the study in May 2024. | |
| / | プロトコール治療と因果関係があると判断された重篤な有害事象および不具合の報告はなかった。 | There were no reports of serious adverse events or issues determined to be related to the protocol treatment. | |
| / | 主要評価項目であるミッドラインカテーテルによる5-FU持続静注における静脈炎の発現割合は0% (95%信頼区間：0-6.2)であった。閾値16%、期待値4%と事前に設定しており、主要評価項目を達成した。 副次評価項目であるミッドラインカテーテルの挿入成功率は98.3%であり、ミッドラインカテーテル挿入・留置による疾病等・不具合の発現割合は6.8%（95%信頼区間：2.2-16.6)であった。 注射部位の患者による評価では、疼痛、腫脹、発赤、熱感に対して「全くない」と回答された割合はそれぞれ81%、96%、85%、98%であった。また、過去の点滴治療と比較した研究の点滴方法の満足度に関する調査では、「非常に満足」63%、「満足」30%であった。 |
The primary endpoint, the incidence of phlebitis with continuous intravenous 5-FU infusion via midline catheter, was 0% (95% confidence interval: 0-6.2). Pre-specified thresholds of 16% and an expected rate of 4% were set and successfully achieved. Regarding secondary endpoints, the success rate of midline catheter insertion was 98.3%. The incidence of adverse events due to midline catheter insertion and placement was 6.8% (95% confidence interval: 2.2-16.6). Patient-reported assessments of injection sites showed rates of 'none' for pain, swelling, redness, and warmth at 81%, 96%, 85%, and 98%, respectively. Furthermore, a survey comparing the study's infusion method with past intravenous treatments revealed that 63% of participants were 'very satisfied' and 30% were 'satisfied'. |
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| / | 主要評価項目であるミッドラインカテーテルによる5-FU持続静注における静脈炎の発現割合は0%（95%信頼区間：0-6.2%）であり、事前に設定した閾値16%を下回るため、主要評価項目を達成した。 また、ミッドラインカテーテル挿入・留置による疾病等・不具合の発現割合は6.8%であり、既報と同程度であった。 ミッドラインカテーテル留置による5FU持続静注は有用かつ安全な治療法である可能性が示唆された。 |
The incidence of phlebitis with continuous intravenous 5-FU infusion via midline catheter was 0%, successfully meeting the primary endpoint by remaining below the 16% threshold. Additionally, the incidence of adverse events due to midline catheter insertion and placement was 6.8% similar to previous reports. These findings suggest that continuous intravenous infusion of 5-FU via midline catheter may represent a useful and safe treatment method. |
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| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230058 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 5-FU持続静注の投与経路としてのミッドラインカテーテルの有用性探索試験 |
Evaluating safety and outcomes of midline catheters for cancer patients receiving 5-FU chemotherapy | ||
| MLC45FU試験 | MLC45FU study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷口 浩也 | Taniguchi Hiroya | ||
| 70387471 | |||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 薬物療法部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | |
| 052-762-6111 | |||
| hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp | |||
| 谷口 浩也 | Taniguchi Hiroya | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi cancer Center Hospital | ||
| 薬物療法部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi | ||
| 052-762-6111 | |||
| 052-764-2963 | |||
| hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp | |||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛知県がんセンター | ||
| 谷口 浩也 | ||
| 70387471 | ||
| 薬物療法部 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 佐藤 洋造 | ||
| 40522694 | ||
| 放射線診断部・放射線IVR部 | ||
| 愛知県がんセンター研究所 | ||
| 尾瀬 功 | ||
| 愛知県がんセンター研究所 がん予防研究分野 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 工藤 千穂 | ||
| 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 5-FU持続静注を行うがん患者を対象に、ミッドラインカテーテル法による投与の安全性と有用性を探索することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 61 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)入院にて4日以上の5-FU持続静注療法が実施されるがん患者。 (2)18歳以上（同意書の署名時点）の患者。 (3)登録時にPerformance status（PS）が0～1。 (4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
(1) Patients with cancer who will receive continuous intravenous 5-FU infusion for at least 4 days in the hospital. (2) Patients must be at least 18 years of age (at the time of signing the consent form). (3) Performance status (PS) of 0 to 1 at the time of enrollment. (4) Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will. |
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| (1)以下のいずれかを合併している患者 1)心筋梗塞 2)うっ血性心不全 3)自覚症状のある狭心症 4)自覚症状のある不整脈 5)両側上腕部の皮膚または皮下組織の感染（蜂窩織炎等） 6)両側上腕部の熱傷または潰瘍 (2)以下のいずれかの状態の患者 1)正中神経麻痺または尺側神経麻痺 2)脳梗塞または片麻痺があり、麻痺側から穿刺挿入が必要 3)シャント肢またはシャント作成予定肢からの穿刺挿入が必要 4)皮弁採取予定肢からの穿刺挿入が必要 5)腋窩リンパ節郭清をした上腕側からの穿刺が必要 (3)重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者 (4)重大な感染症を有する患者 (5)認知症等で、挿入後のカテーテル保持が困難とされる。 (6)両側の上腕静脈（尺側皮静脈、上腕静脈）が、狭小、虚脱、血栓閉塞、末梢神経と近接しいる等、解剖学的にカテーテル挿入が困難とされる。 (7)両側上肢の拘縮が強い等、両側上肢の可動域障害がある。 (8)登録前直近の検査結果が以下に該当する。 1)凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR (international normalized ratio) 1.5以上。 2)血小板数 50,000mm3以下 (9)抗血栓薬2剤以上の内服している。 (10)妊娠または妊娠している可能性がある。 (11)その他、研究責任医師または研究担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
(1) Patients with any of the following complications. 1) Myocardial infarction 2) Congestive heart failure 3) Angina pectoris with subjective symptoms 4) Arrhythmia with subjective symptoms 5) Infection of skin or subcutaneous tissue of bilateral upper arms (e.g.cellulitis) 6) Burns or ulcers on both upper arms (2)Patients with any of the following conditions. 1) Median nerve palsy or ulnar nerve palsy 2) Cerebral infarciton or hemiplegia requiring puncture insertion from the paralyzed side 3) Puncture insertion from the shunt limb or the limb from which the shunt is to be created is necessary 4) Puncture insertion from the limb from which the skin valve is to be extracted is required 5) Puncture insertion from the upper arm side with axillary lymph node dissection is necessary (3) Patients with serious complications (interstitial pneumonia,pulmonary fibrosis,uncontrolled hypertension,uncontrolled diabetes,etc.) (4) Patients with serious infections. (5) Patients with dementia or other conditions that make it difficult to hold the catheter after insertion (6) Patients whose bilateral brachial veins (ulnar vein and brachial vein) are anatomically difficult to insert catheters due to narrowness,collapse,thrombus occlusion,proximity to peripheral nerves,etc. (7) Patients who have bilateral upper extremity range of motion impairment, such as strong contractures of the bilateral upper extremities. (8) The most recent laboratory test results prior to enrollment are as follows. 1) Coagulation system factor PT(prothrombin time) 50% or less or INR(international normalized ratio)1.5 or more. 2) Platelet count less than 50,000mm3 (9) Patients who are taking more than 2 antithrombotic drugs. (10) Pregnant or possibly pregnant. (11) Other conditions that the investigator deems inappropriate for the safe conduct of this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験全体の中止 (1)試験実施計画書で予定されたすべて被験者の試験が終了し、研究責任医師が本試験の終了を決定した場合。 (2)試験機器の安全性に関して、当該試験機器の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、試験継続に関してリスク／ベネフィットが許容できなくなった場合。 (3)試験の主目的の達成又は被験者の安全性を危うくする重大な法令違反があった場合。 (4)Part1にて本試験の治療と因果関係のある重篤な疾病が2例以上、発生した場合。 (5)(1)~(4)に示す以外の理由により、試験全体が終了または中止が決定された場合。 被験者の試験中止 (1)被験者が中止を申し出た場合、なお、被験者が自由意思で中止を申し出た場合は、可能な範囲でその理由を確認すること。ただし、被験者は中止理由を必ずしも明確に説明する必要はない。 (2)自他覚症状、検査結果等から試験の継続が困難であると研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 (3)試験登録後に選択基準を満たさず、除外基準に抵触することが判明した場合 (4)試験機器の手技中の重篤な有害事象の発生、挿入不可であった場合 (5)使用機器の重大な不具合、破損が発生 (6)その他、試験担当医が中止すべきと判断した場合 |
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| がん | cancer patients | ||
| あり | |||
| 文書による説明同意を得たのち、病棟にてミッドラインカテーテルの挿入を行う。カテーテルは、VYGON Arterial Leadercath®（長さ8cm）を使用する。エコー等で上腕の静脈を描出し、エコーガイド下で穿刺する。ガイドワイヤーがスムーズに挿入できれば、穿刺針を抜去、ガイドワイヤーを通してカテーテルを挿入する。挿入されたカテーテルから、5-FU持続投与を行う。 |
After obtaining written informed consent, the midline catheter is inserted in the ward. A VYGON Arterial Leadercath catheter (8 cm) is used. The vein in the upper arm is visualized by echo or other means, and the catheter is punctured under echo guidance. If the guide wire can be inserted smoothly, the needle is removed and the catheter is inserted through the guide wire. Continuous 5-FU is administered through the inserted catheter. | ||
| ミッドラインカテーテルによる5-FU持続静注における静脈炎の発現割合 | Incidence of Phlebitis in Continuous Intravenous 5-FU Infusion via Midline Catheter | ||
| ミッドラインカテーテルの挿入成功率 ミッドラインカテーテル挿入・留置による有害事象の発現割合 注射部位の患者による評価（PRO-CTCAE&trade™日本語版第1.0版） |
Success rate of midline catheter insertion Incidence of adverse events due to insertion and placement of midline catheters Injection site evaluation by patient (PRO-CTCAE&trade Japanese version 1.0) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 003 動脈圧測定用カテーテル (2) 末梢動脈圧測定用カテーテル | |||
| 末梢動脈圧測定用カテーテル | |||
| 227AMBZX00009000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月25日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者に一定水準を超える健康被害が発生した場合は、研究対象者の請求に基づき、補償規程に従って補償する | ||
| 研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診 療内で検査や治療等、必要な処置を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ビゴン・ジャポン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital M anagement Bureau | |
| CRB4200002 | ||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| crb@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| MLC45FU_研究実施計画書.pdf | ||
| MLC45FU_説明文書・同意書.pdf | ||
設定されていません |
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