臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 脳卒中片麻痺患者に対する早期からのロボット支援歩行練習が歩行自立度の改善に与える効果：評価者盲検，単施設パイロット無作為化比較試験 | ||
| 脳卒中片麻痺患者に対する早期からのロボット支援歩行練習が歩行自立度の改善に与える効果 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は，発症後7日以内の急性期脳卒中片麻痺患者を対象に，ウェルウォークを用いたロボット支援歩行練習を含むリハビリテーション治療を実施することによる歩行能力の改善効果を，通常のリハビリテーション治療を実施した群を対照に，予備的に検証することである． | ||
| 2-3 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042230040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中片麻痺患者に対する早期からのロボット支援歩行練習が歩行自立度の改善に与える効果：評価者盲検，単施設パイロット無作為化比較試験 | Effects of early robot-assisted gait training on improvement of gait independence in patients with hemiparetic stroke: A asssesor-blind, single-center, pilot randomized pilot controlled trial (EERAGTIGIPHSPRCT) | ||
| 脳卒中片麻痺患者に対する早期からのロボット支援歩行練習が歩行自立度の改善に与える効果 | Effects of early robot-assisted gait training on improvement of gait independence in patients with hemiparetic stroke (EERAGTIGIPHS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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リハビリテーション科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平野 哲 | Hirano Satoshi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| sshirano@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和5年5月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 谷川 広樹 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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リハビリテーション科 |
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470-1192 |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-2167 |
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rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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平野 哲 |
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藤田医科大学病院 |
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リハビリテーション科 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
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0562-95-2906 |
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sshirano@fujita-hu.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和5年5月8日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，発症後7日以内の急性期脳卒中片麻痺患者を対象に，ウェルウォークを用いたロボット支援歩行練習を含むリハビリテーション治療を実施することによる歩行能力の改善効果を，通常のリハビリテーション治療を実施した群を対照に，予備的に検証することである． | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本人またはその代諾者から文書により本研究への参加同意が得られた患者 2. 年齢が16歳以上90歳未満の患者 3. 初発テント上脳梗塞，脳出血による片麻痺患者 4. 介入前評価において，Stroke Impairment Assessment Set下肢運動項目の合計スコアが6以下の患者 5. 介入前評価において，Functional Ambulation Categoryが1以下の患者 6. 介入前評価において，Glasgow Coma ScaleのE項目が4，M項目が6の患者 7. 体重が35kg以上100kg未満の患者 8. 身長が140cm以上190cm未満の患者 |
1. patients whose consent to participate in this study has been obtained in writing from the individual or his/her surrogate 2. patients whose age is between 16 and 90 years old 3. patients with hemiplegia due to first-ever supratentorial cerebral infarction or cerebral hemorrhage 4. patients with 6 or less points in the total score of the Stroke Impairment Asssessment Set lower limb motor items at the pre-intervention evaluation 5. patients with 1 or less points in Functional Ambulation Category at the pre-intervention evaluation. 6. patients with 4 points on the E item and 6 points on the M item in the Glasgow Coma Scale at the pre-intervention evaluation. 7. patients who weigh more than 35 kg and less than 100 kg 8. patients with height between 140 cm and 190 cm |
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| 1. 脳卒中の既往がある患者．ただし，画像所見にて脳卒中の既往を指摘されたが症状がなかった症例は除く． 2. 神経・筋疾患，運動器疾患により脳卒中発症前から歩行障害を有していた患者 3. 本研究以外の下肢・体幹運動機能および歩行に関する介入研究に参加している患者 4. 2年以内のてんかん発作の既往（今回の脳卒中に起因するてんかん発作を含む）がある患者 5. 運動療法が実施困難な心血管・呼吸器疾患を有する患者 6. コントロール不良の高血圧を合併している患者 7. 下肢・脊椎に易骨折性がある患者（重度の骨粗鬆症など） 8. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化を有する患者 9. 妊娠している患者および妊娠している可能性がある患者 10. 感染症に罹患し隔離が必要な患者 11. ウェルウォークが汚染されるほどの尿・便失禁を認める患者 12. 下肢の過大・変形・褥瘡のため，ロボット脚の装着が困難な患者 13. その他，主治医および研究責任医師，研究分担医師，研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. patients with a history of stroke, excluding patients who had no symptoms of previous stroke despite imaging findings that indicated a history of stroke. 2. patients who had gait disorder before stroke due to neuromuscular or locomotor diseases. 3 patients who have participated in other intervention studies on motor function of lower limb and trunk and gait 4 patients with a history of epileptic seizures within 2 years, including seizures caused by the current stroke 5.patients with cardiovascular or respiratory disease that makes exercise therapy difficult 6. patients with uncontrolled hypertension 7. patients with severe osteoporosis of the lower limbs or spine. 8. patients with heterotopic ossification of the lower extremity leading to joint range of motion limitation 9. patients who are pregnant or may become pregnant 10. patients with infectious diseases which require isolation 11. patients with urinary or fecal incontinence to the point of welwalk contamination 12. patients who are unable to wear the robotic leg due to oversized or deformed lower limbs or pressure ulcers 13. other patients who are deemed inappropriate by the attending physician, principal investigator, or research assistants. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の中止基準 ・患者に予期できない，または許容できない重要なリスクがあると判断した場合 ・機器の故障や破損などにより，研究を継続することができない場合 臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師および研究分担医師が，次に上げる理由等で研究継続が不可能と判断した場合には，当該研究対象者への介入は中止する．その際，研究対象者に中止する旨およびその理由を説明し，必要な治療・観察を実施する． 1. 対象者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4. その他，研究責任医師または研究分担医師が中止した方が良いと判断した場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| Stroke | |||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| ウェルウォークを用いたロボット支援歩行練習と下肢装具を用いた通常の運動療法（装具歩行練習）を組み合わせたリハビリテーション治療，または装具歩行練習のみのリハビリテーション治療 | Rehabilitation therapy combining robot-assisted walking training using WellWalk and conventional physical therapy using lower limb orthoses (orthotic gait training), or rehabilitation therapy using orthotic gait training alone. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 最大介入期間である8週以内にFunctional Ambulation Category (FAC)3に到達した人数と到達までに要した期間 | Number of patients who reached Functional Ambulation Category (FAC) 3 within 8 weeks, the maximum intervention period, and the time required to reach it | ||
| 1. 介入開始前の指標：年齢，性別，身長，体重，病型，発症〜治療開始までの日数，Glasgow Coma Scale (GCS) のE項目・M項目，Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)の下肢運動・感覚機能・体幹機能・非麻痺側筋力・視空間認知，FAC，Functional Independence Measure (FIM)合計スコア 2. 介入終了時の指標：FAC，FAC3以上の割合，FAC3までに要した週数，SIASの下肢運動・体幹機能，10m歩行テストによる速度・重複歩距離・歩行率，6分間歩行距離，介入期間中の練習時の歩数 3. 介入前・4週・8週・退院時のSIASの下肢運動・体幹機能の経時変化 4. 退院時の指標：FAC，SIASの下肢運動・体幹機能，10m歩行テストによる速度・重複歩距離・歩行率，6分間歩行距離，FIM合計，発症〜退院までの日数，有害事象，併用薬，併用療法 5. 症例の募集率，登録率，遵守率，保持率 |
1. Outcomes before intervention: age, gender, height, weight, disease type, number of days from onset to start of treatment, Glasgow Coma Scale (GCS) items E and M, Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) lower limb motor, sensory, and trunk functions, muscle strength on the nonparalytic side, visuospatial Cognition, FAC, Functional Independence Measure (FIM) total score 2. Outcomes of End of intervention: FAC, percentage of FAC 3 or higher, number of weeks required to reach FAC 3, SIAS lower extremity motor and trunk function, speed, overlapping steps, and walking rate on the 10-m walk test, 6-minute walk distance, number of steps during practice during the intervention period 3. Changes over time in SIAS lower limb motor and trunk functions before intervention, at 4 weeks, 8 weeks, and at discharge 4. Outcomes at discharge: FAC, SIAS lower limb motor and trunk function, speed, overlapping steps, and walking rate by 10-m walk test, 6-minute walk distance, FIM total, number of days from onset to discharge, adverse events, concomitant medications, and concomitant therapies 5. Case enrollment rate, recruitment rate, adherence rate, retention rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 301AFBZX00046000 | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| トヨタ自動車株式会社 | TOYOTA MOTOR CORPORATION | |
| あり | ||
| 平成30年4月2日 | ||
| あり | ||
| ウェルウォークWW-2000S | ||
| あり | ||
| ウェルウォークWW-2000，WW-2000Sの保守管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 関連機関であるトヨタ自動車株式会社と練習実施に伴って取得した情報を授受する．具体的には，ロボット内部に記録されている，対象の身体機能や歩行能力に関する情報，練習の設定や練習の結果などの情報のみであり，患者氏名や動画など，個人が特定できる情報は含まない． | The information acquired during the practice session is exchanged with the related organization, Toyota Motor Corporation. Specifically, information recorded in the robot, such as information on the subject's physical functions and walking ability, practice settings, and practice results, are the only information that is not included, such as the patient's name and video clips that can identify the individual. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |