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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月7日
令和7年12月31日
令和6年6月21日
リモート行動変容支援と外来診療医への健康データ提供による虚血性心疾患のリスク因子是正効果に関する研究
虚血性心疾患の再発リスク因子是正を目的とした遠隔診療支援システムの有効性の探索
天野　哲也
愛知医科大学病院
本研究の目的は、「IoTデバイスを活用した遠隔行動変容支援」と「患者と医療者の双方に対する健康データの提供」を可能とする遠隔介入システムを構築し、冠動脈疾患重症化リスク因子の是正効果を検証することである。介入群では、対照群よりも重症化リスク因子を有意に改善させるという仮説のもと、ランダム化比較試験による有効性の探索を行う。
2
急性冠症候群、慢性冠症候群
研究終了
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年01月09日

２　臨床研究結果の要約

2024年06月21日
159
/ 【解析対象者】
ベースライン評価が実施できた対象は152名で、7名は評価までに脱落した。
連続変数は中央値、カテゴリー変数は人数もしくは％で記載している。
年齢は、59.5歳（介入群58.0歳、対照群61.0歳）、男性137名（介入群68名、対照群69名）、急性冠症候群120名（介入群59名、対照群61名）、慢性冠症候群32名（介入群16名、対照群16名）であった。心不全合併患者は16名（介入群9名、対照群7名）であり、全体の約10%存在した。冠危険因子の保有者数は、高血圧107名（介入群54名、対照群53名）、脂質異常症97名（介入群50名、対照群47名）、糖尿病44名（介入群23名、対照群21名）、慢性腎臓病13名（介入群7名、対照群6名）であった。

【ベースラインデータ】
body mass index（BMI）は、介入群24.98kg/m2、対照群24.63kg/m2、朝の家庭血圧（収縮期血圧 / 拡張期血圧）は、介入群121.65 / 74.95mmHg、対照群122.60 / 75.50mmHgであった。血液生化学所見は、介入群と対照群でそれぞれ、脳性ナトリウム利尿ペプチド（brain natriuretic peptide, BNP）が35.35pg/mL、47.60pg/mL、ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（N-terminal pro-brain natriuretic peptide, NT-proBNP）が175.00pg/mL、134.00 pg/mL、高比重リポ蛋白（high-density lipoprotein, HDL）コレステロールが40.80mg/dL、42.00mg/dL、LDLコレステロールが75.0mg/dL、76.5mg/dL、中性脂肪（空腹時）が109.5mg/dL、109.0mg/dL、HbA1cが5.90%、6.05%であった。心臓エコー所見は、左室駆出率は介入群56.45%、対照群57.00%であった。退院時の処方薬剤は、介入群と対照群でそれぞれ、β遮断薬が64.0% (48/75)、64.9% (50/77)、アンジオテンシン変換酵素（angiotensin converting enzyme, ACE）阻害薬が25.3% (19/75)、27.3% (21/77)、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（angiotensin II receptor blockers, ARB）が36.0% (27/75)、31.2% (24/77)、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（mineralocorticoid receptor antagonist, MRA）が12.0% (9/75)、16.9% (13/77)、カルシウム拮抗薬が21.3% (16/75)、22.1% (17/77)、ナトリウム/グルコース共輸送体2（sodium/glucose cotransporter 2, SGLT-2）阻害薬が36.0% (27/75)、28.6% (22/77)、スタチンが97.3% (73/75)、96.1% (74/77)、利尿薬が1.3% (1/75)、5.2% (4/77)であった。主評価指標である最高酸素摂取量は、介入群19.30ml/kg/min、対照群18.75 ml/kg/minであった。中等強度以上の身体活動量は、介入群114分/週、対照群117分/週であった。MOS 36-Item Short-Form Health Survey（SF-36）を用いた健康関連QOLサマリースコアは、介入群と対照群でそれぞれ、身体的側面（physical component summary, PCS）が49.15点、47.25点、精神的側面（mental component summary, MCS）が51.85点、51.55点、役割/社会的側面（role/social component summary, RCS）が52.90点、51.75点であった。血糖変動の指標として用いられるMAGEは介入群55.8、対照群62.7であった。		 A total of 152 participants were analyzed, and 7 participants dropping out before the baseline evaluation. Continuous variables are shown as medians, and categorical variables are shown as frequencies or percentages. Overall, the median age was 59.5 years (58.0 in the intervention group, 61.0 in the control group), and included 137 men (68 intervention group, 69 control group). Acute coronary syndrome was present in 120 participants (59 intervention group, 61 control group), chronic coronary syndrome in 32 (16 in each group). 16 participants (9 intervention group, 7 control group), accounting for approximately 10% of the total cohort, had concomitant heart failure. Coronary risk factors included hypertension in 107 participants (54 intervention group, 53 control group), dyslipidemia in 97 (50 intervention group, 47 control group), diabetes in 44 (23 intervention group, 21 control group), and chronic kidney disease in 13 (7 intervention group, 6 control group).

[Baseline data]
Body mass index (BMI) was 24.98kg/m2 and 24.63kg/m2 in intervention and control groups, respectively. Morning home blood pressure (systolic / diastolic) was 121.65 / 74.95mmHg and 122.60 / 75.50mmHg in the intervention and control groups, respectively. Biochemical data were as follows: brain natriuretic peptide (BNP), 35.35pg/mL and 47.60pg/mL; N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-pro BNP), 175.00pg/mL, 134.00 pg/mL; high-density lipoprotein (HLD) cholesterol, 40.80mg/dL and 42.00mg/dL; low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, 75.0mg/dL and 76.5mg/dL; fasting triglycerides 109.5mg/dL and 109.0mg/dL; and hemoglobin A1c (HbA1c), 5.90% and 6.05% in the intervention and control groups, respectively. Echocardiographic data showed left ventricular ejection fraction of 56.45% and 57.00% in the intervention and control groups, respectively. The medications prescribed at discharge were beta blockers in 64.0% (48/75) and 64.9% (50/77), angiotensin converting enzyme inhibitors in 25.3% (19/75) and 27.3% (21/77), angiotensin II receptor blocker in 36.0% (27/75) and 31.2% (24/77), mineralocorticoid receptor antagonist in 12.0% (9/75) and 16.9% (13/77), calcium channel blocker in 21.3% (16/75) and 22.1% (17/77), sodium/glucose cotransporter 2 inhibitors in 36.0% (27/75) and 28.6% (22/77), statins in 97.3% (73/75) and 96.1% (74/77), diuretics in 1.3% (1/75) and 5.2% in the intervention and control groups, respectively. The primary and secondary outcome at baseline for the intervention and control groups were as follows: peak oxygen uptake, 19.3 ml/kg/min and 18.75 ml/kg/min; moderate to vigorous physical activity (MVPA), 114 minutes/week and 117 minutes/week; health-related quality of life (QOL) summary scores using the MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), physical component summary (PCS), 49.15 points and 47.25 points; mental component summary (MCS), 51.85 points and 51.55 points; role/social component summary (RCS), 52.90 points and 51.75 points; and mean amplitude of glycemic excursions (MAGE), used as an indicator of blood glucose fluctuation, 55.8 and 62.7.
/ 登録ペースは、当初想定していたペースに比べ、遅れが生じた。主な理由としては、コロナ感染の影響に加えて、両群ともwebアプリもしくは紙面を用いて在宅における1週間の詳細なライフスタイル評価を行うこと、ならびに「webアプリを用いた介入」に必要となるITリテラシーへの懸念などにより、登録が進まなかったものと推察された。登録期間は予定を3ヵ月延長したが、結果的に目標症例に至る前に終了した。
研究は当初16施設の多施設共同研究で開始したが、1施設では患者登録の開始前に取込み担当者の移動があり、患者登録ができなかった。他の15施設における患者登録数は、岐阜ハートセンターが33名、大垣市民病院が22名、海南病院が19名、愛知医科大学病院が16名、北野病院が11名、中部労災病院が10名であり、それ以外の9施設では、3～7名の登録であった。
プロトコールで規定した最終評価まで完遂した患者は、159名中137名（86.2％）であり、介入群で12名、対照群で10名の中止があった。中止理由は、登録後に不適格症例であることが判明：7名（介入群4名、対照群3名）、患者より中止の申し出があった：5名（介入群3名、対照群2名）、患者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能となった：8名（介入群5名、対照群3名）、介入とは関連のない合併症の悪化：2名（対照群）であった。		 A total of 159 patients were enrolled in the study and randomized into the intervention group (79 patients) and the control group (80 patients). Of these, 137 patients completed the study through the final assessment as specified in the protocol. Discontinuation occurred in 12 patients in the intervention group and 10 patients in the control group. The reasons for discontinuation included withdrawal by patient request: 5 (3 intervention group, 2 control group), post-enrollment determination of ineligibility: 7 (4 intervention group, 3 control group), inability to continue trial due to patient's circumstances: 8 (5 intervention group, 3 control group), and worsening of complications: 2 (control group).
/ 疾病発生等の有害事象はなかった。 There were no adverse events.
/ 【有効性評価】
有効性の主な解析集団はベースライン評価が可能であった152名（介入群：75名、対照群：77名）とした。3ヶ月時点のデータ欠損例は、主要評価指標は増加なしとして扱い、副次的評価指標はベースラインデータで補完した（modified intention-to-treat）。各指標の群別の目標達成率の解析は、カイ二乗検定を用いて比較した。各指標の群別の変化量については、ベースラインと3ヶ月時点の変化量より、Wilcoxonの順位和検定を用いて比較した。
主要評価項目である最高酸素摂取量が10%以上増加した者の割合は、介入群41.1% (30/73) 95%confidence interval (CI)[29.7%, 53.2%]、対照群38.9% (28/72) 95%CI[27.6%, 51.1%]であり、カイ二乗検定による群間比較の結果はp=0.786であった。追加的に行った最高酸素摂取量が6%以上増加した者の割合については、介入群52.1% (38/73) 95%CI[40.0%, 63.9%]、対照群52.8% (38/72) 95%CI[40.7%, 64.7%]（p=0.931）であった。
冠危険因子（重症化リスク因子）の解析では、3ヶ月時点での血糖（HbA1c）の達成割合が介入群90.5% (67/74) 95%CI[81.5%, 96.1%]、対照群88.2% (67/76) 95%CI[78.7%, 94.4%]（p=0.636）、脂質（LDLコレステロール及び中性脂肪）の達成割合は介入群56.0% (42/75) 95%CI[44.1%, 67.5%]、対照群39.5% (30/76) 95%CI[28.4%, 51.4%]（p=0.042）、血圧の達成割合は、介入群41.2% (28/68) 95%CI[29.4%, 53.8%]、対照群34.2% (25/73) 95%CI[23.5%, 46.3%]（p=0.396）、体重管理（≥3％減量）の達成割合は介入群69.6% (48/69) 95%CI[57.3%, 80.1%]、対照群63% (46/73) 95%CI[50.9%, 74.0%]（p=0.409）であり、脂質のみ介入群で有意に改善していた。
また、事後的に実施した追加解析では、3ヶ月時点のLDLコレステロールの達成割合は、介入群73.3% (55/75) 95%CI[61.9%, 82.9%]、対照群52.6% (40/76) 95%CI[40.8%, 64.2%]（p=0.008）、中性脂肪の達成割合は、介入群69.3% (52/75) 95%CI[57.6%, 79.5%]、対照群73.7% (56/76) 95%CI[62.3%, 83.1%]（p=0.554）であった。糖尿病保有者における血糖の達成割合は、介入群66.7% (14/21) 95%CI[43.0%, 85.4%]、対照群60.9% (14/23) 95%CI[38.5%, 80.3%]（p=0.690）であった。BMI≧25.0を示す対象者の体重管理の達成割合は、介入群41.2% (14/34) 95%CI[24.6%, 59.3%]、対照群26.5% (9/34) 95%CI[12.9%, 44.4%]（p=0.200）であった。
その他の副次的評価指標の解析では、SF-36を用いた健康関連QOLは、PCSのベースライン値は、介入群と対照群でそれぞれ49.15点、47.25点であった。変化量は介入群0.37±7.61点、対照群2.94±7.11点（p=0.041）であった。同様に、MCSのベースライン値は、51.85点、51.55点であり、変化量は介入群3.85±8.86点、対照群4.31±9.30点（p=0.738）であった。RCSのベースライン値は、52.90点、51.75点であり、変化量は介入群3.37±11.07点、対照群4.15±16.55点（p=0.911）であった。中等強度以上の身体活動時間は、変化量が介入群32.5±91.5分/週、対照群12.4±71.7分/週（p=0.394）であり、≧150分/週の達成率割合は、介入群49.2% (30/61) 95%CI[36.1%, 62.3%]、対照群42.0% (29/69) 95%CI[30.2%, 54.5%]（p=0.414）であった。MAGEの変化量は介入群0.4±14.4、対照群-3.2±13.8 (p=0.107)であった。
【安全性評価】
機器の不具合は、「腕時計脈拍計のデータ同期不良」が54件、「インターネットの接続障害」、「経過（グラフ）が表示されない」が各1件発生した。		 [Effectiveness]
Analysis was performed on 152 patients (75 in the intervention group, 77 in the control group) who underwent baseline evaluation. For patients with missing data at 3 months, the primary outcome was treated as having no increase, and secondary outcome was imputed with baseline data (modified intention-to-treat). Analysis of the target achievement rate for each indicator by group was compared using chi-square test. The change in each indicator by group was compared between baseline and 3 months using Wilcoxon rank sum test.
The proportion of participants achieving a >=10% increase in peak oxygen uptake, the primary outcome, was 41.1% (30/73) in the intervention group (95% confidence interval (CI) [29.7%, 53.2%]) and 38.9% (28/72) in the control group (95% CI [27.6%, 51.1%]), with no significant difference between groups (p=0.786). Regarding the proportion of participants achieving a >=6% increase in peak oxygen uptake, the results were 52.1% (38/73) in the intervention group (95% CI [40.0%, 63.9%]) and 52.8% (38/72) in the control group (95% CI [40.7%, 64.7%]), with no significant difference (p=0.931).
Analysis of coronary risk factors at 3 months showed the following: the proportion achieving target blood glucose levels (HbA1c) was 90.5% (67/74) in the intervention group (95% CI [81.5%, 96.1%]) and 88.2% (67/76) in the control group (95% CI [78.7%, 94.4%]) (p=0.636); the proportion achieving target lipid levels (LDL cholesterol and triglyceride) was significantly higher in the intervention group at 56.0% (42/75) (95% CI [44.1%, 67.5%]) compared to 39.5% (30/76) in the control group (95% CI [28.4%, 51.4%]) (p=0.008); the proportion achieving target blood pressure levels was 41.2% (28/68) in the intervention group (95% CI [29.4%, 53.8%]) and 34.2% (25/73) in the control group (95% CI [23.5%, 46.3%]) (p=0.396); and the proportion achieving weight management targets (>=3% weight reduction) was 69.6% (48/69) in the intervention group (95% CI [57.3%, 80.1%]) and 63.0% (46/73) in the control group (95% CI [50.9%, 74.0%]) (p=0.409). Only lipid levels showed a significant improvement in the intervention group.
In a post hoc analysis of coronary risk factors at 3 months showed the following: the proportion achieving target LDL cholesterol levels was 73.3% (55/75) in the intervention group (95% CI [61.9%, 82.9%]) and 52.6% (40/76) in the control group (95% CI [40.8%, 64.2%]) (p=0.008); the proportion achieving target triglyceride was 69.3% (52/75) in the intervention group 95%CI[57.6%, 79.5%] and 73.7% (56/76) in the control group 95%CI[62.3%, 83.1%] (p=0.554); the proportion achieving target blood glucose levels in patients with diabetes was 66.7% (14/21) in the intervention group 95%CI[43.0%, 85.4%] and 60.9% (14/23) in the control group 95%CI[38.5%, 80.3%] (p=0.690); the proportion achieving weight reduction in patient with a BMI of >=25kg/m2 was 41.2% (14/34) in the intervention group 95%CI[24.6%, 59.3%] and 26.5% (9/34) in the control group 95%CI[12.9%, 44.4%] (p=0.200).
In the analysis of health-related QOL using the SF-36, The baseline PCS scores were 49.15 and 47.25 in the intervention and control groups, respectively. The change in the PCS score was 0.37 (standard deviation: SD 7.61) in the intervention group and 2.94 (SD 7.11) in the control group (p=0.041). Similarly, the baseline MCS scores were 51.85 and 51.55, respectively, with change of 3.85 (SD 8.86) in the intervention group and 4.31 (SD 9.30) in the control group (p=0.738). The baseline RCS scores were 52.90 and 51.75, respectively, with changes of 3.37 (SD 11.07) in the intervention group and 4.15 (SD 16.55) in the control group (p=0.911).
For MVPA, the change in MVPA was 32.5 (SD 91.5) minutes/week in the intervention group and 12.4 (SD 71.7) minutes/week in the control group (p=0.394). The proportion of participants achieving >=150 minutes/week of MVPA was 49.2% (30/61) in the intervention group (95% CI [36.1%, 62.3%]) and 42.0% (29/69) in the control group (95% CI [30.2%, 54.5%]) (p=0.414).
The change in MAGE was 0.4 (SD 14.4) in the intervention group and -3.2 (SD 13.8) in the control group (p=0.107).
[Safety]
Device-related issues included 54 instances of "data synchronization issue" with the wristwatch pulse monitor, and one instance each of "internet connection issue" and "graph display malfunction."
/ 治療アプリを用いた遠隔行動変容支援により、PCI後患者の41.1%で最高酸素摂取量の10％以上の改善が認められた。しかしながら、その達成率は対照群と比較して有意な差は認められなかった。冠危険因子の管理状況においては、LDLコレステロールの管理状況が、対照群に比べ、良好な結果を認め、外来診療医への情報提供によるリスク因子是正効果が示された。一方で、その他のリスク因子の改善に関しては、有意差は認められなかった。
上記結果は、本研究はライフスタイル改善を希望する者を選択基準としたため、対照群でもベースラインで行った1週間のライフスタイル評価とその詳細なフィードバックが有効な介入となった可能性が高いことを示している。一方で、介入群の結果は、各評価指標に対する治療アプリの介入効果をより高める必要性を示している。		 Remote behavioral modification using a therapeutic application resulted in an improvement of over 10% in peak oxygen uptake in 41.1% of post-PCI patients. However, no significant difference was observed compared to the control group. Regarding the management of coronary risk factors, LDL cholesterol levels were better controlled in the intervention group, demonstrating the efficacy of providing information of risk factor modification to physicians in outpatient clinic. On the other hand, no significant diff
2025年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特になし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リモート行動変容支援と外来診療医への健康データ提供による虚血性心疾患のリスク因子是正効果に関する研究 Effects of remote lifestyle modification and providing health data to outpatient physicians on coronary risk factors in patients with ischemic heart disease: a multicenter randomized controlled trial
虚血性心疾患の再発リスク因子是正を目的とした遠隔診療支援システムの有効性の探索 Remote medical support system to improve recurrence risk factors in patie nts with ischemic heart disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
天野　哲也 Amano Tetsuya

80314003
/
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital

医学部　内科学講座　循環器内科
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture
0561-62-3311
amanot@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也 Amano Tetsuya
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
医学部　内科学講座　循環器内科
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture
0561-62-3311
0561-63-8482
amanot@aichi-med-u.ac.jp
令和4年3月18日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学
木下　文恵
40775855
医学部附属病院　先端医療開発部　データセンター
愛知医科大学
山田　純生
80359752
医学部　内科学講座（循環器内科）
名古屋大学
中杤　昌弘
10559983
大学院医学系研究科　総合保健学専攻　ヘルスケア情報科学
名古屋大学
天野　学
80833665
医学部附属病院　先端医療開発部　先端医療・臨床研究支援センター
愛知医科大学
山田　純生
80359752
医学部　内科学講座（循環器内科）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

室原　豊明

Murohara Toyoaki
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

循環器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

murohara@med.nagoya-u.ac.jp

室原　豊明

名古屋大学医学部附属病院

循環器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

murohara@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年3月18日
あり
/

井澤　英夫

Izawa Hideo
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

izawa@fujita-hu.ac.jp

井澤　英夫

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

izawa@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和4年3月18日
あり
/

前川　裕一郎

Maekawa Yuichiro
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

循環器内科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

ymaekawa@hama-med.ac.jp

前川　裕一郎

浜松医科大学医学部附属病院

循環器内科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

ymaekawa@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和4年3月18日
あり
/

山田　崇史

Yamada Takashi
/

海南病院

Kainan Hospital

循環器内科

498-8502

愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地

0567-65-2511

ronandchuta@yahoo.co.jp

山田　崇史

海南病院

循環器内科

498-8502
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地

0567-65-2511

ronandchuta@yahoo.co.jp
奥村　明彦
あり
令和4年3月18日
あり
/

渡邊　直樹

Watanabe Naoki
/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

循環器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

nabenaoki0907@gmail.com

渡邊　直樹

大垣市民病院

循環器内科

503-8502
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地

0584-81-3341

nabenaoki0907@gmail.com
豊田　秀徳
あり
令和4年3月18日
あり
/

柴田　義久

Shibata Yoshihisa
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

循環器内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

doc.shibata@gmail.com

柴田　義久

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

循環器内科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

doc.shibata@gmail.com
錦見　尚道
あり
令和4年3月18日
あり
/

吉田　幸彦

Yoshida Yukihiko
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

循環器内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9

052-832-1121

ykyoshi@nagoya2.jrc.or.jp

吉田　幸彦

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

循環器内科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9

052-832-1121

ykyoshi@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和4年3月18日
あり
/

岩瀬　三紀

Iwase Mitsunori
/

トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

循環器内科

471-8513

愛知県 豊田市平和町1丁目1番地

0565-28-0100

mitsunori_iwase@mail.toyota.co.jp

岩瀬　三紀

トヨタ記念病院

循環器内科

471-8513
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地

0565-28-0100

mitsunori_iwase@mail.toyota.co.jp
岩瀬　三紀
あり
令和4年3月18日
あり
/

寺島　充康

Terashima Mitsuyasu
/

豊橋ハートセンター

Toyohashi Heart Center

循環器内科

441-8530

愛知県 豊橋市大山町五分取21-1

0532-37-3377

terashima@heart-center.or.jp

寺島　充康

豊橋ハートセンター

循環器内科

441-8530
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1

0532-37-3377

terashima@heart-center.or.jp
鈴木　孝彦
あり
令和4年3月18日
あり
/

伊藤　立也

Ito Tatsuya
/

名古屋ハートセンター

Nagoya Heart Center

循環器内科

461-0045

愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

itoht@heart-center.or.jp

伊藤　立也

名古屋ハートセンター

循環器内科

461-0045
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号

052-719-0810

itoht@heart-center.or.jp
大川　育秀
あり
令和4年3月18日
あり
/

松尾　仁司

Matsuo Hitoshi
/

岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center

循環器内科

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4

058-277-2277

matsuo@heart-center.or.jp

松尾　仁司

岐阜ハートセンター

循環器内科

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4

058-277-2277

matsuo@heart-center.or.jp
松尾　仁司
あり
令和4年3月18日
あり
/

藤田　亮子

Fujita Ryoko
/

枚方公済病院

Hirakata kohsai Hospital

循環器内科

573-0153

大阪府 枚方市藤阪東町1丁目2番1号

072-858-8233

cpdsd347@yahoo.co.jp

藤田　亮子

枚方公済病院

循環器内科

573-0153
大阪府 枚方市藤阪東町1丁目2番1号

072-858-8233

cpdsd347@yahoo.co.jp
木村　剛
あり
令和4年3月18日
あり
/

猪子　森明

Inoko Moriaki
/

北野病院

Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital

循環器内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6361-0588

inoko@kitano-hp.or.jp

猪子　森明

北野病院

循環器内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6361-0588

inoko@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和4年3月18日
あり
/

谷村　大輔

Tanimura Daisuke
/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

循環器内科

454-0854

愛知県 名古屋市中川区松年町4−６６

052-652-7711

taniyan6dec@yahoo.co.jp

谷村　大輔

名古屋掖済会病院

循環器内科

454-0854
愛知県 名古屋市中川区松年町4−６６

052-652-7711

taniyan6dec@yahoo.co.jp
河野　弘
あり
令和4年3月18日
あり
/

原田　憲

Harada Ken
/

中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

循環器内科

455-8530

愛知県 名古屋市港区港明１丁目１０−６

052-652-5511

harada.cvm@chubuh.johas.go.jp

原田　憲

中部労災病院

循環器内科

455-8530
愛知県 名古屋市港区港明１丁目１０−６

052-652-5511

harada.cvm@chubuh.johas.go.jp
佐藤　啓二
あり
令和4年3月18日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、「IoTデバイスを活用した遠隔行動変容支援」と「患者と医療者の双方に対する健康データの提供」を可能とする遠隔介入システムを構築し、冠動脈疾患重症化リスク因子の是正効果を検証することである。介入群では、対照群よりも重症化リスク因子を有意に改善させるという仮説のもと、ランダム化比較試験による有効性の探索を行う。
2
2022年09月01日
2024年12月31日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・急性冠症候群または慢性冠症候群に対してPCIを施行した者
・退院後に遠隔での生活習慣改善支援を希望する者
・本人より文書同意が取得できた20歳以上の者		 Patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome; hope to participate in remote lifestyle intervention after discharge; and are 20 years old or older and provide written informed consent
・運動負荷心電図検査において、異常な心血管反応（虚血性ST変化、重篤な不整脈、異常血圧反応）を示す者
・心房細動を有する者
・情報端末やIoTデバイスが使用できない者
・人工透析を受けている者
・研究責任医師あるいは研究分担医師により研究参加が不適と判断された者
・退院後に外来心臓リハビリテーションに通院する者
・一人で外出が出来ない者		 Patients showing abnormal cardiovascular respons e during electrocardiogram exercise testing; with atrial fibrillation; not capable of using a tablet com puter and IoT device; receiving hemodialysis; considered unsuitable by physicians for participating in remote lifestyle intervention; participating in outpatient cardiac rehabilitation after discharge; not capable of going out alone
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の症例における研究の中止基準＞
試験期間中に下記の事項に該当する事項が発生した場合には、当該研究参加者の試験を中止する。
・研究参加者より試験中止の申し出があった場合
・登録後に不適格症例であることが判明した場合
・試験開始後に研究参加者の都合で必要な観察、検査の継続的な実施が不可能であることが判明した場合
・試験期間中の研究参加者の症状の悪化、有害事象、合併症の悪化等により、研究責任医師あるいは研究分担医師により試験中止が必要と判断した場合
・その他、研究責任医師あるいは研究分担医師により治験中止が必要と判断した場合

＜臨床研究全体の中止基準＞
ハートエンドポイントを研究アウトカムとした臨床試験ではないため、本研究の早期終了は想定していない。しかし、試験期間中に下記の事項が発生した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究参加者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
・認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
・研究の安全性に疑義が生じた場合
・研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
・研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
急性冠症候群、慢性冠症候群 acute coronary syndrome, chronic coronary syndrome
C14, C23
急性冠症候群、慢性冠症候群 acute coronary syndrome, chronic coronary syndrome
あり
介入群は、1週間の生活習慣評価を行った後、3ヶ月間の介入を受ける。
生活習慣評価に用いる機器は、腕時計型脈拍計、持続血糖測定器、血圧計、体重計、タブレット端末であり、タブレット端末では血圧・脈拍・体重の入力とともに食事評価を含む生活習慣のアンケートに回答する。
生活習慣評価の後は、インターネットを介した生活習慣改善支援を受ける。腕時計型脈拍計を用いた在宅運動療法と、タブレット端末を用いた食事介入を個別化して実施する。腕時計型脈拍計のデータ、研究参加者がタブレット端末に入力したデータは名古屋大学のデータセンター（先端医療開発部）のサーバーに蓄積される。2週に一度、生活習慣に関するフィードバック、教育教材の送付、目標設定の見直しを行い、研究参加者の行動変容を促す。研究参加者の生活習慣データは外来担当医にも連絡され、ガイドラインで推奨されている冠危険因子の管理目標値を達成するための薬剤調整が適宜行われる。		 The intervention group receives remote lifestyle intervention using web system for 3 months after baseline lifestyle assessment.
The devices used for lifestyle assessment are list-worn pulse monitor with accelerometer, continuous glucose monitoring sensor, sphygmomanometer, weight scale, and a tablet computer. Patients record blood pressure, pulse rate, and body weight, and answer questionnaires including diet using a tablet.
Web-based lifestyle intervention is delivered after the baseline lifestyle assessment. Lifestyle intervention includes home-based exercise training using a list-worn pulse monitor and individualized diet guidance using a tablet. The data of list-worn pulse monitor and dietary information are stored in the server of the data center at Nagoya University.
Individualized feedback based on lifestyle data and educational materials are provided once every two weeks to encourage behavior change. Short-term goals for physical activity and diet are set once every two weeks.
The lifestyle data is also reported to the outpatient physicians for supporting guideline-oriented medication adjustments to controlling coronary risk factors in necessary.
リモート行動変容支援、外来診察医への健康データ提供 remote lifystyle modification, provide health data to outpatient physicians
なし
なし
最高酸素摂取量 Peak oxygen uptake
重要化リスク因子［血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）、脂質｛中性脂肪、低比重リポ蛋白コレステロール（low-density lipoprotein cholesterol, LDLC）｝、血糖｛ヘモグロビンA1c（HbA1c）｝、体重］、健康関連のQuality of Life、中等強度以上の身体活動時間、mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) Coronary risk factors: blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure), lipid profile (triglyceride, low-density lipoprotein cholesterol), blood glucose (HbA1c), and body weight, health-related quality of life, moderate to vigorous physical activity, and mean amplitude of glycemic excursions

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
類似医療機器なし
リモート心臓リハビリテーションシステム
なし
名古屋大学
愛知県 名古屋市東区大幸南1-1-20

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年09月01日

2022年09月01日

2022年11月02日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の介入が誘因となり発生した重篤な後遺障害（死亡・後遺障害1級・2級）や未知の副作用にて入院または通院が必要となった場合は臨床研究保険にて補償するが、上記以外については被験者の健康保険にて対応する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Aichi, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

230825_変更箇所一覧.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【jRCT用】研究計画書ver10.PDF
【jRCT用】説明書ver8同意書同意撤回書ver8.PDF
【jRCT用】統計解析計画書_ver1.0.PDF

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月31日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月7日 詳細
変更履歴一覧