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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月25日
令和7年5月19日
令和6年8月16日
令和6年8月16日
経頭蓋直流電気刺激法が健常成人の錐体路機能に与える影響の検討
健常成人に対する電気刺激法の研究
服部　憲明
富山大学附属病院
tDCSが健常成人の錐体路機能（MEPおよびiSP）に与える影響を明らかにする
1-2
健常人
研究終了
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月12日

２　臨床研究結果の要約

2024年08月16日
2
/ 本研究に同意が得られ，神経学的既往のない，20代の健常男性2名． 2 healthy men in their 20s with no neurological history who was obtained for the study.
/ 本研究は，2群2期クロスオーバー試験であり，2名の測定が終了している． This study is 2*2 crossover trials, measurement for 2 people completed.
/ 無 No
/ （1症例目）
MEPの潜時（10波形の加算平均），MEPの振幅（10波形の加算平均），ペグの本数を，実刺激と偽刺激ごとにtDCS前／tDCS直後／tDCS60分後に分けて表示
MEPの潜時（10波形の加算平均）：実刺激 21.5／21.8／21.9ms，偽刺激 21.4／21.2／22.2ms
MEPの振幅（10波形の加算平均）：実刺激 331／255／316mV，偽刺激 228／153／247mV
ペグの本数：実刺激 35／36／34本，偽刺激 35／34／31本

（2症例目）
MEPの潜時（10波形の加算平均），MEPの振幅（10波形の加算平均），ペグの本数を実刺激と偽刺激ごとにtDCS前／tDCS直後／tDCS30分後／tDCS60分後に分けて表示
MEPの潜時（10波形の加算平均）：実刺激 22.2／23.3／22.9／22.6ms，偽刺激 23／22.5／21.8／22.4ms
MEPの振幅（10波形の加算平均）：実刺激 136／111／141／162mV，偽刺激 274／145／148／72mV
ペグの本数：実刺激 34／34／37／41本，偽刺激 36／38／40／38本		 (First case)
MEP latency (average of 10 waveforms) , MEP amplitude (average of 10 waveforms) , and number of pegs are displayed for real and sham stimulation separately for tDCSpre, tDCSpost, tDCSpost60min.
MEP latency (average addition of 10 waveforms) : Real 21.5/21.8/21.9ms, Sham 21.4/21.2/22.2ms
MEP amplitude (average addition of 10 waveforms) : Real 331/255/316mV, Sham 228/153/247mV
Number of pegs : Real 35/36/34pieces, Sham 35/34/31pieces

(2nd case)
MEP latency (average of 10 waveforms) , MEP amplitude (average of 10 waveforms) , and number of pegs are displayed for real and sham stimulation separately for tDCSpre, tDCSpost, tDCSpost30min, and tDCSpost60min.
MEP latency (average addition of 10 waveforms) : Real 22.2/23.3/22.9/22.6ms, Sham 23/22.5/21.8/22.4ms
MEP amplitude (average addition of 10 waveforms) : Real 136/111/141/162mV, Sham 274/145/148/72mV
Number of pegs : Real 34/34/37/41pieces, Sham 36/38/40/38pieces
/ 検査の手技的な問題や、長時間の計測による被験者の疲労が強く見られ、信頼性の乏しい計測結果になってしまった。2名の計測に留まり、本研究では何も明らかにすることはできていない。 Problems with the test technique and fatigue of the subjects due to long-term measurements led to unreliable measurement results. As only two subjects were measured, this study was unable to shed any light on the results.
2025年05月19日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋直流電気刺激法が健常成人の錐体路機能に与える影響の検討 Study of the effect of transcranial direct current stimulation on the pyramidal tract function in normal subjects.
健常成人に対する電気刺激法の研究 Study of direct current stimulation in normal subjects.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
服部　憲明 Hattori Noriaki

70513141
/
富山大学附属病院 Toyama University Hospital

リハビリテーション科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama
076-434-7850
hattorin@med.u-toyama.ac.jp
古屋　浩太 Furuya Kota
富山大学附属病院 Toyama University Hospital
リハビリテーション部
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama
076-434-7850
076-434-5085
furuyapt@med.u-toyama.ac.jp
令和4年3月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
古屋　浩太
なし
リハビリテーション部
富山大学附属病院
乙宗　宏範
なし
富山大学附属病院リハビリテーション科
富山大学附属病院
石黒　幸治
90811258
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

服部　憲明

Hattori Noriaki

70513141
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

リハビリテーション科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7850

hattorin@med.u-toyama.ac.jp

古屋　浩太

富山大学附属病院

リハビリテーション部

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7850

076-434-5085

furuyapt@med.u-toyama.ac.jp
あり
令和4年3月14日
富山大学附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

tDCSが健常成人の錐体路機能（MEPおよびiSP）に与える影響を明らかにする
1-2
実施計画の公表日
2025年03月31日
22
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
1) 日本人の健康な志願者、性別は不問とする。
2) 20歳以上85歳未満(同意取得日年齢)の者
3) 右利きであること
4) 同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者
5) 本研究参加の本人同意が文書で得られる者		 1) Japanese healthy applicants, gender doesn`t matter.
2) Over 20 years old and under 85 years old.
3) Right handed.
4) Those who can participate in the study on the specified date after obtaining informed consent.
5) Those whose written consent form for participation in this research can be obtained.
1) 妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
2) アルコール中毒の既往または治療中の者
3) てんかんの既往または治療中の者
4) 抗うつ剤、向精神薬、長期にわたる催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与を受けている者
5) 運動機能や認知機能に影響する精神・神経疾患の既往または治療中の者
6) 上肢の運動機能障害（筋肉、骨、関節などに外傷や疾患、変形、欠損など）の既往、または、現に有する者
7) 重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
8) 磁性体部品あるいは電子回路を含む医療器具(人工心臓弁・人工関節・血管のステント・心臓ペースメーカー・脳動脈瘤クリップや圧調整が必要なシャントチューブなどの頭蓋内金属・深部脳刺激装置等)を体内、体表に埋め込んでいる者(歯の充填は除く)
9) 開頭手術歴のある者
10) 取り外しのできない磁性体が体内(鉄片等)や体表(刺青)に埋まっている者
11) 研究責任医師、研究担当者もしくは研究協力者により、本研究の目的を達成するのに不適当と判断された者		 1)Pregnant, potentially pregnant, or breastfeeding person.
2)History of alcoholism or under treatment.
3)History of epilepsy or under treatment.
4)Taking antidepressants,antipsychotics,or hypnotic sedatives for long period.
5)History or current illness of psychiatric and neurological disorders affecting motor function or cognitive function.
6)History or current illness of motor dysfunction of the upper limb due to injury, dosease, deformation or deficient of muscles, bones, or joints.
7)Have serious complications inckuding liver dysfunction, renal
dysfunction and endocrine disorders.
8)Those with medical devices containing magnetic parts or electronic circuits (artificial heart valves, artificial joints, vascular stents, cardiac pacemakers, intracranial metals such as aneurysm clips and shunt tubes that require pressure adjustment, deep brain stimulators, etc.) embedded in the body or body surface (excluding dental fillings).
9)Previous surgeries opening the skull.
10)Those who have magnetic materials in the body or beneath the surface of the body.
11)Those who are judged to be inappropriate by the researchers for participatin the study.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
•研究対象者より、本臨床研究への参加継続に対して同意撤回があった場合
•研究対象者より、研究対象者より中止の申し出があった場合
•登録後に、選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明し、研究機器を利用した tDCS施術開始に至らなかった場合
•研究対象者が来院しなくなった（フォローアップが不可能となった）場合
•研究対象者が妊娠していることが判明した場合
•その他、研究責任（分担）医師が本臨床研究の継続が不適当と判断した場合
健常人 Normal subjects
あり
経頭蓋直流電気刺激による脳刺激 Brain stimulation by transcranical direct current stimulation.
経頭蓋直流電気刺激 tDCS
なし
なし
運動誘発電位 Motor Evoked potential (MEP)
サイレントピリオド
上肢の巧緻性（ペグ課題）		 ipsilateral Silent Period (iSP)
Upper limb dexterity (peg task)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
経頭蓋直流電気刺激装置neuroconn社製
DC-STIMULATOR PLUS
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡、障害1級、2級、医療費・医療手当）尚損害賠償にも対応している
最善の医療提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 ミユキ技研（東京）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

F_tDCS研究計画書.pdf
F_tDCS_臨床研究説明文書、同意書、同意撤回書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月19日 (当画面) 変更内容
中止 令和6年9月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月25日 詳細
変更履歴一覧