臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法の神経疾患治療における有効性と安全性の検証 | ||
| 経頭蓋直流電気刺激法を用いた神経疾患治療 | ||
| 中根 俊成 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 神経疾患の運動機能および高次脳機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激療法による効果を検証する | ||
| 1-2 | ||
| 多発性硬化症・視神経脊髄炎、パーキンソン病（パーキンソン症候群含む） | ||
| 募集中 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210161 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法の神経疾患治療における有効性と安全性の検証 | Efficacy and safety of transcranial direct current stimulation on neurological diseases | ||
| 経頭蓋直流電気刺激法を用いた神経疾患治療 | transcranial direct current stimulation on neurological diseases | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 中根 俊成 | Nakane Shunya | ||
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富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
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脳神経内科 | ||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama City, Toyama | |
| 076-434-7309 | |||
| snakane@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 渋谷 涼子 | Shibuya Ryoko | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama City, Toyama | ||
| 076-434-7309 | |||
| 076-434-5033 | |||
| ryosan@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 渋谷 涼子 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 温井 孝昌 | ||
| 30456397 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 中根 俊成 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中根 俊成 |
Nakane Shunya |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7309 |
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snakane@med.u-toyama.ac.jp |
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渋谷 涼子 |
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富山大学附属病院 |
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脳神経内科 |
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930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7309 |
|||
076-434-5033 |
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ryosan@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経疾患の運動機能および高次脳機能障害に対する経頭蓋直流電気刺激療法による効果を検証する | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 当院神経内科を受診し、神経疾患と診断された患者 | Neurological diseases | ||
| 磁性体部品あるいは電子回路を含む医療器具(人工心臓弁・人工関節・血管のステント・心臓ペースメーカー・脳動脈瘤クリップや圧調整が必要なシャントチューブなどの金属が頭蓋内に存在する患者・深部脳刺激装置の埋め込み術後患者等)を体内、体表に埋め込んでいる者 | Cases who have medical devices containing magnetic parts or electronic circuits in the bodies. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合は、対象者の研究参加を中止する。倫理的妥当性または科学的合理性を損ない得る情報を得た場合、本研究により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される場合、使用機器の安全性・品質に関して研究継続できないと判断される重大な情報が得られた場合には、研究の全体を中止する。 | |||
| 多発性硬化症・視神経脊髄炎、パーキンソン病（パーキンソン症候群含む） | multiple screlosis and neuromyelitis optica, parkinson's disease (including parkinson syndrome) | ||
| あり | |||
| 対象者を無作為に介入群(初めに実際の刺激を行う群)と偽刺激群(初めに偽の刺激を行う群)の2群に振り分け（クロスオーバー）、大脳皮質を経頭蓋から微弱な電流で刺激（経頭蓋直流電気刺激; tDCS）する。刺激中は、関節可動域訓練や筋力強化練習などのリハビリテーションを実施する。 | Subjects are randomly divided into 2 groups: an intervention group (actual stimulation at the beginning) and sham group (sham stimulation at the beginning and stimulated by Transcranial direct current(1.0-2.0 mA) with the rehabilitation(ROM-ex, Muscle strength-ex etc). | ||
| tDCS, neurological disease | tDCS, neurological disease | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Expanded Disability Status Scale （EDSS）、統一パーキンソン氏病尺度、高次機能検査、疼痛評価尺度 | Expanded Disability Status Scale (EDSS), The MDS-sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS), Brief Repeatable Battery of Neuropsychological tests in multiple sclerosis(BRB-N), Visual analog scale(VAS), Numeric rating scale (NRS) | ||
| 血液生化学検査、頭部MRI | Biochemical Examination of blood, Magnetic Resonance Imaging(Brain) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 経頭蓋直流電気刺激装置 | |||
| 経頭蓋直流電気刺激装置 DC-STIMULATOR PLUS | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任および補償責任 | ||
| 最善の医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 製造元: neuroConn GmbH(ドイツ) 輸入販売元: 株式会社 ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama City, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |