臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和6年10月15日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 令和6年9月9日 | ||
| 成人側弯症の歩行速度向上を企図した新規歩行支援機の開発とリハビリプロトコルの提案に関する研究 | ||
| 成人側弯症に対する歩行支援機の開発 | ||
| 岩井 智守男 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 成人脊柱変形（Adult Spinal Deformity:以下ASD）患者において、医療機器として未認可の歩行支援機により得られる効果（歩行速度の改善や下肢筋力の増強）を評価し、本歩行支援機の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 成人側弯症 | ||
| 研究終了 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年09月09日 | |||
| 3 | |||
| / | 成人脊柱変形の患者 | Patients with adult spinal deformity | |
| / | 対象となる症例数が少なく、現時点では症例登録できたのが3例である | None | |
| / | 特になし | None | |
| / | 解析できる症例数を登録できておらず、結論が得られていない | None | |
| / | 特になし | None | |
| 2024年09月09日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特になし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人側弯症の歩行速度向上を企図した新規歩行支援機の開発とリハビリプロトコルの提案に関する研究 | Innovative development of gait assistant device and rehabilitation protocol to intend improvement of gait speed for adult scoliosis |
||
| 成人側弯症に対する歩行支援機の開発 | Innovative development of gait assistant device for adult scoliosis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岩井 智守男 | Iwai Chizuo | ||
|
/
|
岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
|
|
関節再建外科学先端医療講座 | ||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸１丁目１番地 | 1-1, Yanagido, Gifu city, Gifu | |
| 058-230-6333 | |||
| chizukun@gifu-u.ac.jp | |||
| 岩井 智守男 | Iwai Chizuo | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | Gifu University Graduate school of medicine | ||
| 関節再建外科学先端医療講座 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸１丁目１番地 | 1-1, Yanagido, Gifu city, Gifu | ||
| 058-230-6333 | |||
| 058-230-6334 | |||
| chizukun@gifu-u.ac.jp | |||
| 令和3年11月24日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| なし | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩井 智守男 |
Iwai Chizuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
関節再建外科学先端医療講座 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１丁目１番地 |
|||
058-230-6333 |
|||
chizukun@gifu-u.ac.jp |
|||
岩井 智守男 |
|||
岐阜大学大学院医学系研究科 |
|||
関節再建外科学先端医療講座 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１丁目１番地 | |||
058-230-6333 |
|||
058-230-6334 |
|||
chizukun@gifu-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人脊柱変形（Adult Spinal Deformity:以下ASD）患者において、医療機器として未認可の歩行支援機により得られる効果（歩行速度の改善や下肢筋力の増強）を評価し、本歩行支援機の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) 成人期脊柱変形を有し、岐阜大学医学部附属病院で手術を予定していること (2) 成人であること (3) 意思疏通が図れること (4) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られていること |
Patients met all criteria as below (1) have an adult spinal deformity plannning operation in gifu university hospital (2) adult (3) good communication (4) written consent has been obtained |
||
| (1) 思春期特発性側弯症の遺残 (2) 神経・筋原性側弯 (3) 症候性側弯 (4) 著明なバランス不良のため、安定した歩行が困難な患者 (5) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意思のある女性 (6) 術後経過で、近位もしくは遠位隣接椎間障害などの変形再燃を認めた場合 (7) ADL低下に伴い、歩行補助具（杖など）を要する場合 (8) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) superimposed adolescent idiopathic scoliosis (2) neuromuscular scoliosis (3) syndromic scoliosis (4) difficulty in stable walking due to severe spinal imbalance (5) during pregnancy or lactation, potential or willingness (6) postoperative progression of spinal deformity in proximal or distal junction (7) using gait assistant device such as a cane to compensate for decline of ADL (8) patients considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 (2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 (3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 |
|||
| 成人側弯症 | Adult Spinal Deformity (ASD) | ||
| joint deformities | |||
| 成人脊柱変形、歩行動作解析、筋電図解析、 | adult spinal deformity, gait analysis, EMG analysis, | ||
| あり | |||
| 同一患者に対して、術前ならびに術後１ヶ月・術後１年の時点で Acsiveを装着/非装着下での歩行動作解析・筋電図解析を行う。 |
Electromyogram synchronized gait analysis with or without ACSIVE at preoperative and postoperative 1 month and 1 year | ||
| joint deformities | |||
| 未承認の歩行支援機の医工学的評価 | adult spinal deformity, gait analysis, EMG analysis, | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術前のACSIVE装着下と非装着における歩行解析による歩行速度(m/秒)の差 | A comparison gait speed(m/s) between with and without ACSIVE due to gait analysis preoperatively. |
||
| (1) 術後１ヶ月および術後１年の時点で測定したACSIVE装着下と非装着における歩行速度(m/秒)の差 (2) VICONによる各種歩行パラメータ ・ １歩行周期あたりの歩行率(歩/分) ・ 歩幅(cm) ・ ストライド長(cm) ・ 遊脚時間(秒) ・ 両脚支持時間(秒) ・ 骨盤・下肢関節可動域（ROM）の最大・最小値 (3) 筋電図による各種パラメータ ・ 50%の筋活動量 ・ 最大随意等尺性収縮（％maximum voluntary contraction：％MVC） ・積分筋電(Integrated Electromyogram:iEMG)を求めて各筋（後頚筋・背筋・腰筋・腹筋・大腿直筋・大腿二頭筋・前脛骨筋・腓腹筋）の活動電位を算出 |
(1) A comparison gait speed between with and without ACSIVE due to gait analysis postoperative 1 month and 1 year. (2) some gait parameters by VICON walking rate per 1 gait cycle step length of stride swing phase double supporting phase Max and Min. ROM of pelvis and lower extremity (3) some parameters of EMG 50 percentage muscle activity percentage maximum voluntary contraction integrated Electromyogram of some muscles (back cervical muscle, back muscle, lumbar muscle, abdominal muscle, rectus femoris muscle, biceps femoris muscle, tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 今仙技術研究所 | |||
| 岐阜県 各務原市テクノプラザ３丁目１−８ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年10月17日 |
2022年10月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 ② 医療手当 入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当を支払う。 ③ 補償金 死亡または後遺障害（障害等級一級及び二級）に対して補償金を支払う。 本研究のプロトコルと健康被害の因果関係については、研究責任医師の判断に基づくものとする。また、医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 今仙技術研究所 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 歩行支援機ACSIVE(両脚用)１式 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 令和３年度科学研究費助成（基盤研究C） | Grant in Aid for Scientific Research, Grant in Aid for Scientific Research(C) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Acsiveカタログ.pdf | |
| 物品無償貸付申請書.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03.20211116研究計画書☆（新）.pdf | ||
| 説明・同意文書.pdf | ||
| 20211028解析計画書.pdf | ||