臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 令和4年7月11日 | ||
| 老視を有する者を対象とした1日使い捨て遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ（マルチフォーカル）」と装用中のソフトコンタクトレンズとのレンズ特性の比較 | ||
| マイデイMF臨床研究 | ||
| 小玉 裕司 | ||
| 医療法人社団福生会 小玉眼科医院 | ||
| 本研究は、老視を有し、1日使い捨て単焦点レンズ（製品は問わない）、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル１遠近両用」、遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー（マルチフォーカル）」のいずれかのソフトコンタクトレンズ（SCL）を装用している者を対象に、装用中のレンズ（以下、「前装用レンズ」という）を遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ（マルチフォーカル）」（以下、「研究用レンズ」という）に変更し、4週間装用したときのVAS（Visual Analog Scale）による研究用レンズに対する総合満足度並びに研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコアについて、前装用レンズと比較検討することを目的とする。また、研究対象者の評価（便益）に変化をもたらす要因の分析、前装用レンズの種類の違いが研究対象者の評価の変化量に及ぼす影響等について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 老視 | ||
| 研究終了 | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月11日 | |||
| 109 | |||
| / | 登録された109例の平均年齢は51.2歳（最低：43歳、最高：64歳）、性別は男性5例（4.6%）、女性104例（95.4%）と圧倒的に女性が多かった。 眼科手術歴：1例、眼科的合併症：2例、アレルギー疾患の合併：10例が認められたが、いずれの症例もレンズ装用に問題がないことが確認されている。 研究対象者が普段の生活の中でする機会が多い生活習慣として、多い順に「携帯・スマホの使用（96.3%）」、「家事（93.6%）」、「車やバイクの運転（74.3%）」、「パソコンの使用（69.7%）」、「デスクワークなど近くを見る必要がある仕事・作業（62.4%）」であった。 前装用レンズの球面度数が「-3.00D～-5.75D」の割合は、1日使い捨て単焦点レンズ：63.9%、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ：48.4%、遠近両用ハイドロゲルレンズ：45.7%と、いずれの前装用レンズにおいても中等度の近視が最も多かった。 両眼による遠方CL矯正視力が1.0以上の割合は、1日使い捨て単焦点レンズ：85.2%、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ：96.9%、遠近両用ハイドロゲルレンズ：91.3%であったが、近方CL矯正視力が1.0以上の割合は、1日使い捨て単焦点レンズ：33.3%、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ：34.4%、遠近両用ハイドロゲルレンズ：21.7%であった。 |
The mean age of the 109 patients enrolled in the study was 51.2 years (lowest: 43 years, highest: 64 years). Gender: 5 males (4.6%) and 104 females (95.4%). History of ophthalmic surgery: 1 case, ocular complications: 2 cases, and complications of allergic diseases: 10 cases were observed, but none of them had any problems with lens wear. The most common lifestyle habits in the study subjects' daily lives were, in descending order, cell phone/smart phone use (96.3%), housework (93.6%), driving a car or motorcycle (74.3%), computer use (69.7%), and close work such as desk work (62.4%). The proportion of the eyes corrected with a spherical power of -3.00D to -5.75D in the previous lenses was 63.9% for 1day disposable single vision lenses, 48.4% for multifocal silicone hydrogel lenses, and 45.7% for multifocal hydrogel lenses. Moderate myopias were observed the most in this study subjects. The percentage of CL corrected patients with binocular distance visual acuity of 1.0 or better was 85.2% for the 1day disposable single vision lenses, 96.9% for the multifocal silicone hydrogel lenses, and 91.3% for the multifocal hydrogel lenses, while the percentage of CL corrected patients with binocular near visual acuity of 1.0 or better was 33.3% for the 1day disposable single vision lenses, 34.4% for multifocal silicone hydrogel lenses, and 21.7% for multifocal hydrogel lenses. |
|
| / | 2021/10/21：金沢医科大学臨床研究審査委員会で「承認」 2021/10/26：jRCT新規公開 2021/11/18：第1症例登録 2022/02/28：遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ群最終症例（32例目）登録 2022/04/27：目標症例数確保のため研究実施期間を2023/06/30まで延長 2022/05/19：1日使い捨て単焦点レンズ群最終症例（54例目）登録 2022/06/14：遠近両用ハイドロゲルレンズ群最終症例（23例目）登録 2022/07/11：最終症例の観察終了 2022/08/19：研究代表医師による症例検討、データ固定 |
2021/10/21: Approved by Kanazawa Medical University IRB 2021/10/26: Newly registered in jRCT 2021/11/18: First case enrolled 2022/02/28: Final case enrollment (the 32nd case) in the multifocal silicone hydrogel lens group 2022/04/27: Study period was extended to 2023/06/30 to attain the target number of patients 2022/05/19: Final case enrollment (the 54th case) in the 1day disposable single vision lens group 2022/06/14: Final case enrollment (the 23rd case) in the multifocal hydrogel lens group 2022/07/11: Observation of the final case was completed 2022/08/19: Principal investigator reviewed all the cases and fixed the data |
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| / | 軽度・非重篤な有害事象が6例7件認められた。 このうち、「異物感（両眼）」については研究用レンズとの因果関係「あり」、「点状表層角膜炎（両眼）」及び「結膜下出血（右眼）」については原因不明、他の4件「結膜下出血（右眼）」、「体調不良」、「霰粒腫（右眼）」、「上眼瞼マイボーム腺梗塞（左眼）」はいずれも研究用レンズとの因果関係「なし」と評価された。 また、不具合として「液漏れ」が1件発生したが、当該不具合による有害事象は認められなかった。 |
Seven minor and non-serious adverse events were observed in six patients. In these 7 cases, "foreign body sensation (both eyes)" was found to have a relationship with the study lens, "superficial punctate keratitis (both eyes)" and "subconjunctival hemorrhage (right eye)" were unknown cause, and the other four cases of "subconjunctival hemorrhage (right eye)," "poor physical condition," "chalazion (right eye)" and "Upper eyelid meibomian gland infarction (left eye)" were all evaluated as not related to the study lens. One case of "liquid leakage" was reported, but no adverse events were observed due to this problem. |
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| / | 主要評価項目：VAS（Visual Analog Scale）による研究用レンズに対する総合満足度 研究対象者109例のVisit４におけるVAS値（研究用レンズに対する総合満足度）からVisit２におけるVAS値（前装用レンズに対する総合満足度）を差し引いた値の平均値±標準偏差は0.74±25.90、中央値（四分位範囲）は1.0（23.0）であった。 ヒストグラムを作成し、Shapiro-Wilkの正規性検定を実施したところp=0.0034であったため、Wilcoxon signed rank testを用いて検定を実施した。 この結果、両側検定においてp=0.5589であり、研究用レンズに対する総合満足度は、前装用レンズに比較して優越性を証明するには至らなかった。 また、サブグループ解析の結果、研究用レンズに対する総合満足度は、いずれの前装用レンズに比較しても優越性を証明するには至らなかった。 副次評価項目：研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコア 研究対象者108例（アンケート記入漏れ1例を除く）のVisit４における総合評価スコア（研究用レンズの取り扱いやすさ）からVisit２における総合評価スコア（前装用レンズの取り扱いやすさ）を差し引いた値の中央値（四分位範囲）は0.0（1.0）と前装用レンズに比較して大きくなかったため、研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコアは、前装用レンズに比較して優越性を証明するには至らなかった。 また、サブグループ解析の結果、研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコアは、いずれの前装用レンズに比較しても優越性を証明するには至らなかった。 |
Primary endpoint: Overall satisfaction with the study lens as measured by the Visual Analog Scale (VAS) The mean +/- standard deviation of the VAS value at Visit 4 (overall satisfaction with the study lens) minus the VAS value at Visit 2 (overall satisfaction with the previous lens) for the 109 study subjects was 0.74 +/- 25.90, with a median (interquartile range) was 1.0 (23.0). A histogram was generated and a Shapiro-Wilk normality test was performed. p=0.0034 was obtained, so the Wilcoxon signed rank test was used. The results of this two-tailed test showed that p=0.5589, which did not prove the superiority of overall satisfaction with the study lens compared to the previous lens. The results of the subgroup analysis also failed to prove the superiority of overall satisfaction with the study lens compared to any of the previous lenses. Secondary endpoint: Overall evaluation score for ease of handling the study lens The median (interquartile range) of the overall evaluation score in Visit 4 (ease of handling the study lens) minus the overall evaluation score in Visit 2 (ease of handling the previous lens) for the 108 study subjects (excluding one who did not complete the questionnaire) was 0.0 (1.0). The median (interquartile range) of 0.0 (1.0) was not larger than that of the previous lenses, so the overall evaluation score for the ease of handling of the study lenses did not prove superiority over the previous lenses. Subgroup analysis also showed that the overall rating score for ease of handling of the study lens did not prove superiority compared to any of the previous lenses. |
|
| / | 主要評価項目及び副次評価項目においては、前装用レンズに比較して研究用レンズの優越性を証明するには至らなかったが、次の評価項目において、研究用レンズの優越性が認められた。 (1) 前装用レンズ（全症例）、サブグループ（1日使い捨て単焦点レンズ）に対する近方の見え方に対する総合評価スコア (2) 研究用レンズと前装用レンズの相対比較 ① 前装用レンズ（全症例）に対するVASによるレンズの総合比較、装用感、遠方／中間距離／近方の見え方、総合的な見え方 ② サブグループ（1日使い捨て単焦点レンズ）に対するVASによるレンズの総合比較、装用感、遠方／中間距離／近方の見え方、総合的な見え方 ③ サブグループ（遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ）に対する近方の見え方 ④ サブグループ（遠近両用ハイドロゲルレンズ）に対するVASによるレンズの総合比較、取り扱いやすさ、装用感、遠方／中間距離／近方の見え方、総合的な見え方 (3) サブグループ（1日使い捨て単焦点レンズ）に対するフィッティング評価における動き「ノーマル」となる割合 |
The study lens was superior in the following endpoints. (1) The overall evaluation score for near vision of the study lens was superior to that of the previous lenses. (2) As a result of the relative comparison between the study lens and the previous lens, the study lens was found to be superior in overall comparison of lenses by VAS, wearing feeling, distance/mid-distance/near vision, and overall vision. |
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| 2022年12月26日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210092 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 老視を有する者を対象とした1日使い捨て遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ（マルチフォーカル）」と装用中のソフトコンタクトレンズとのレンズ特性の比較 | Comparison of Silicone Hydrogel Daily Disposable Multifocal Contact Lens (MyDay daily disposable Multifocal) and Habitually Worn Soft Contact Lenses in Presbyopic Patients |
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| マイデイMF臨床研究 | MyDay MF Clinical Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小玉 裕司 | Kodama Yuji | ||
|
/
|
医療法人社団福生会 小玉眼科医院 | Kodama Eye Clinic | |
|
|
眼科 | ||
| 610-0121 | |||
| / | 京都府城陽市寺田水度坂15番459号 | 15-459 Terada Mitosaka, Joyo City, Kyoto | |
| 0774-53-2003 | |||
| yuji@kodama.or.jp | |||
| 小玉 裕司 | Kodama Yuji | ||
| 医療法人社団福生会 小玉眼科医院 | Kodama Eye Clinic | ||
| 眼科 | |||
| 610-0121 | |||
| 京都府城陽市寺田水度坂15番459号 | 15-459 Terada Mitosaka, Joyo City, Kyoto, Japan | ||
| 0774-53-2003 | |||
| 0774-55-6692 | |||
| yuji@kodama.or.jp | |||
| 令和3年10月21日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイリサーチ | ||
| 池田 道美 | ||
| マイデイMF臨床研究チーム | ||
| 株式会社アイリサーチ | ||
| 池田 道美 | ||
| マイデイMF臨床研究チーム | ||
| 株式会社アイリサーチ | ||
| 池田 吏世 | ||
| マイデイMF臨床研究チーム | ||
| 株式会社アイリサーチ | ||
| 塚田 伸二 | ||
| マイデイMF臨床研究チーム | ||
| 株式会社アイリサーチ | ||
| 池田 道美 | ||
| マイデイMF臨床研究チーム | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大口 泰治 |
Oguchi Yasuharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 梶田眼科 |
Kajita Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
108-0023 |
|||
東京都 港区芝浦三丁目6番3号 |
|||
03-5730-1313 |
|||
yoguchi@fmu.ac.jp |
|||
大口 泰治 |
|||
梶田眼科 |
|||
眼科 |
|||
108-0023 |
|||
| 東京都 港区芝浦三丁目6番3号 | |||
03-5730-1313 |
|||
03-5730-1325 |
|||
yoguchi@fmu.ac.jp |
|||
| 梶田 雅義 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：東京慈恵会医科大学附属病院 | |||
| / | 樋口 裕彦 |
Higuchi Hirohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | ひぐち眼科 |
Higuchi Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
180-0004 |
|||
東京都 武蔵野市吉祥寺本町一丁目8番3号 |
|||
0422-23-8552 |
|||
ANA46963@nifty.com |
|||
樋口 裕彦 |
|||
ひぐち眼科 |
|||
眼科 |
|||
180-0004 |
|||
| 東京都 武蔵野市吉祥寺本町一丁目8番3号 | |||
0422-23-8552 |
|||
0422-23-8551 |
|||
ANA46963@nifty.com |
|||
| 樋口 裕彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：杏林大学医学部付属病院 | |||
| / | 松久 充子 |
Matsuhisa Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団橘桜会 さくら眼科 |
SAKURA Ophthalmologic Clinic |
|
眼科 |
|||
420-0816 |
|||
静岡県 静岡市葵区沓谷五丁目7番4号 |
|||
054-263-4363 |
|||
matsuhisa@sakura-shizuoka.jp |
|||
松久 充子 |
|||
医療法人社団橘桜会 さくら眼科 |
|||
眼科 |
|||
420-0816 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区沓谷五丁目7番4号 | |||
054-263-4363 |
|||
054-265-6894 |
|||
matsuhisa@sakura-shizuoka.jp |
|||
| 松久 充子 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、静岡赤十字病院、静岡済生会総合病院 | |||
| / | 久保田 泰隆 |
Kubota Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
567-0832 |
|||
大阪府 茨木市白川一丁目3番22号 |
|||
072-637-0404 |
|||
kubotaganka@gmail.com |
|||
久保田 泰隆 |
|||
医療法人かがやき くぼた眼科 |
|||
眼科 |
|||
567-0832 |
|||
| 大阪府 茨木市白川一丁目3番22号 | |||
072-637-0404 |
|||
072-637-0880 |
|||
kubotaganka@gmail.com |
|||
| 久保田 泰隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：社会医療法人仙養会北摂総合病院 | |||
| / | 二宮 さゆり |
Ninomiya Sayuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Central Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
664-0851 |
|||
兵庫県 伊丹市中央一丁目5番1号 |
|||
072-773-1331 |
|||
ninosayu@gmail.com |
|||
二宮 さゆり |
|||
伊丹中央眼科 |
|||
眼科 |
|||
664-0851 |
|||
| 兵庫県 伊丹市中央一丁目5番1号 | |||
072-773-1331 |
|||
072-773-1332 |
|||
ninosayu@gmail.com |
|||
| 二宮 さゆり | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：公立学校共済組合近畿中央病院 | |||
| / | 植田 喜一 |
Ueda Kiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | ウエダ眼科 |
Ueda Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
751-0872 |
|||
山口県 山口県下関市秋根南町一丁目1番15号 |
|||
083-257-0002 |
|||
uec@uedaganka.or.jp |
|||
植田 喜一 |
|||
ウエダ眼科 |
|||
眼科 |
|||
751-0872 |
|||
| 山口県 山口県下関市秋根南町一丁目1番15号 | |||
083-257-0002 |
|||
083-263-1290 |
|||
uec@uedaganka.or.jp |
|||
| 植田 喜一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：山口大学医学部附属病院 | |||
| / | 鈴木 崇 |
Suzuki Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人石峰会 いしづち眼科 |
ISHIZUCHI EYE CLINIC |
|
眼科 |
|||
792-0811 |
|||
愛媛県 新居浜市庄内町一丁目8番30号 |
|||
0897-33-3069 |
|||
takashisuzuki58@gmail.com |
|||
鈴木 崇 |
|||
医療法人石峰会 いしづち眼科 |
|||
眼科 |
|||
792-0811 |
|||
| 愛媛県 新居浜市庄内町一丁目8番30号 | |||
0897-33-3069 |
|||
0897-33-0619 |
|||
takashisuzuki58@gmail.com |
|||
| 鈴木 崇 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| 救急医療提携先：愛媛県立新居浜病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、老視を有し、1日使い捨て単焦点レンズ（製品は問わない）、遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル１遠近両用」、遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー（マルチフォーカル）」のいずれかのソフトコンタクトレンズ（SCL）を装用している者を対象に、装用中のレンズ（以下、「前装用レンズ」という）を遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「マイデイ（マルチフォーカル）」（以下、「研究用レンズ」という）に変更し、4週間装用したときのVAS（Visual Analog Scale）による研究用レンズに対する総合満足度並びに研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコアについて、前装用レンズと比較検討することを目的とする。また、研究対象者の評価（便益）に変化をもたらす要因の分析、前装用レンズの種類の違いが研究対象者の評価の変化量に及ぼす影響等について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 119 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時の年齢が42歳以上の男女 2）老視を有する者 3）同意取得時までに、次のいずれかのSCLを1日8時間以上、週5日以上装用している者 ・１日使い捨て単焦点レンズ（製品は問わない） ・遠近両用シリコーンハイドロゲルレンズ「デイリーズ トータル１遠近両用」 ・遠近両用ハイドロゲルレンズ「プロクリア ワンデー（マルチフォーカル）」 4）球面及び円柱レンズでの屈折矯正により、片眼で遠方視力を0.9以上に矯正可能な者 5）自覚的屈折検査による球面度数が+3.00 D ～ －8.00 Dの者 6）自覚的屈折検査による乱視度数（円柱度数）が1.00 D以下の者 7）自覚的屈折検査による加入度数が+0.75 D ～ +2.50 Dの者 8）規定された検査日に受診が可能な者 9）説明文書を理解し、本人の自由意思により文書による同意が得られた者 |
1) He/she is at least 42 years of age when giving his/her informed consent 2) He/she is presbyopia 3) He/she habitually wears any of the following SCLs for at least 8 hours a day, 5 days a week until he/she gave consent - Daily disposable sphere soft contact lenses (Any brand) - Multifocal silicone hydrogel lenses "Dailies Total 1 MF" - Multifocal hydrogel lenses "Proclear 1 Day MF" 4) He/she can achieve a corrected distance visual acuity of at least 0.9 (decimal visual acuity) in each eye through refractive correction with spherocylindrical lenses 5) He/she has sphere power of +3.00~-8.00 when taking into account vertex distance 6) He/she has refractive astigmatism (cylindrical power) no higher than 1.00D from a manifest refraction 7) He/she requires a reading addition of at least +0.75D and no more than +2.50D from a manifest refraction 8) He/she is willing to undergo a medical examination on the specified examination date 9) He/she understood the information sheet and was able to give his/her voluntary written consent. |
||
| 1）同意取得前30日以内にハードコンタクトレンズ装用したことがある者 2）屈折矯正手術の既往を有する者 3）無水晶体眼及び人工眼内レンズ挿入眼を有する者 4）細隙灯顕微鏡検査において、前眼部のエフロン分類グレードが3以上の所見を有する者 5）ベースライン時に行う研究用レンズの球面度数の調整の際、1回の調整で見え方に満足できない者 6）以下の眼科的疾患を有する者 ・ 前眼部の急性及び亜急性炎症 ・ 眼感染症 ・ ぶどう膜炎 ・ 角膜知覚低下 ・ 眼瞼異常 7）レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する者 8）レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患を有する者 9）常時、乾燥した生活環境にいる者 10）粉塵、薬品等が目に入りやすい生活環境にいる者 11） 医師の指示に従うことができない者 12）レンズを適切に使用できない者 13）レンズ装用に必要な衛生管理を行えない者 14）妊産婦や経口避妊薬を服用している者 15）他の治験又は臨床研究に参加している者 16）その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者 |
1) He/she has worn hard contact lenses within 30 days before giving his/her consent 2) He/she has undergone refractive error surgery 3) He/she who has had an aphakic intraocular or intraocular lens implanted in his/her eye(s) 4) He/she is evaluated by slit lamp to have anterior ocular complications evaluated to be 3 or higher on the Efron Grading Scales 5) He/she is not satisfied with his/her visual quality with a single adjustment to sphere power of study lenses at baseline 6) He/she who has the following ophthalmic diseases - Acute and subacute inflammation of the anterior chamber of the eye - Ocular infection - Uveitis - Decreased corneal sensitivity - Eyelid abnormalities 7) He/she who has dry-eye symptoms and lacrimal apparatus disease to an extent that may cause issues in wearing lenses 8) He/she who has allergic diseases that may impact wearing lenses 9) He/she who usually resides in a dry environment 10) He/she who resides in an environment where dust and chemicals, etc. easily enter the eyes 11) He/she who is unable to follow the physician's instructions 12) He/she who is unable to use the lenses in an appropriate manner 13) He/she who is unable to follow lens care regimen 14) She self-reports as pregnant, lactating, or taking oral contraceptives 15) He/she who is participating in other clinical trials or studies 16) Anyone who is determined by the Co-Principal Investigators or others to be ineligible for this study. |
||
| 42歳 以上 | 42age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準： 1）研究用レンズ装用1週後（Visit３）の細隙灯顕微鏡検査において、前眼部のエフロン分類グレードで3以上の所見が認められた場合 2）研究用レンズ装用1週後（Visit３）での研究用レンズの球面度数の調整の際、1回の調整で研究対象者が満足できなかった場合 3）研究対象者の登録後に、選択基準からの逸脱もしくは除外基準への抵触が判明した場合 4）有害事象が発現し、研究責任医師等が、研究の継続が困難であると判断した場合 5）研究責任医師等が臨床症状を総合的に判断し、有害事象等の発現につながると判断した場合 6）研究対象者から、同意の撤回もしくは研究への参加について中止の申し出があった場合 7）その他、研究責任医師等が、研究を中止すべきと判断した場合 研究全体の中止：研究期間中に、研究用レンズに係る国内外からの重大な安全性情報の報告、研究用レンズの品質に係る問題、もしくは重大な災害等が発生した場合には、研究代表医師は、クーパービジョン・ジャパン株式会社と協議の上、本研究全体を中止することができる。 |
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| 老視 | presbyopia | ||
| D011305 | |||
| あり | |||
| 研究用レンズ「マイデイ（マルチフォーカル）」の装用 | Wearing study lenses "MyDay MF" | ||
| なし | |||
| なし | |||
| VAS（Visual Analog Scale）による研究用レンズに対する総合満足度 | Overall satisfaction for study lens | ||
| 研究用レンズの取り扱いやすさに対する総合評価スコア | Overall satisfaction for lens handling of study lens | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ | |||
| 22700BZX00320000 | |||
| クーパービジョン・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木一丁目4番5号 アークヒルズサウスタワー | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年11月18日 |
2021年11月18日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クーパービジョン・ジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| クーパービジョン・ジャパン株式会社 | CooperVision Japan Inc. | |
| あり | ||
| 令和3年10月21日 | ||
| あり | ||
| 研究用レンズ：「マイデイ（マルチフォーカル）」 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University IRB | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1 Daigaku, Uchinada machi, Kahoku gun, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| マイデイMF_研究計画書_第3版_20220427.pdf | ||
| マイデイMF_説明文書・同意文書・同意撤回書_第3版_20220427（共通）.pdf | ||
| マイデイMF_統計解析計画書（研究計画書_第3版）.pdf | ||