臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和6年12月26日 | ||
| 胃切除術におけるポリグリコール酸シート被覆の膵液瘻予防に対する有用性を検証する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験 | ||
| 胃切除術後膵液瘻予防に対するポリグリコール酸シートに効果に関する第Ⅱ相試験 | ||
| 田中 千恵 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| リンパ節郭清を伴う胃切除術におけるポリグリコール酸シートの膵液瘻予防効果を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌、胃神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胃切除術におけるポリグリコール酸シート被覆の膵液瘻予防に対する有用性を検証する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験 | A Multicenter Randomized Phase II trial Investigating The Effect of Polyglycolic Acid Sheet for Prevention of Pancreatic Fistula After Gastrectomy with Prophylactic Lymph Node Dissection | ||
| 胃切除術後膵液瘻予防に対するポリグリコール酸シートに効果に関する第Ⅱ相試験 | Efficacy of Polyglycolic Acid Sheet on the clinical course of anastomotic leakage after gastrectomy in patients with gastric cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 田中 千恵 | Tanaka Chie | ||
|
|
50589786 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
消化器·腫瘍外科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-744-2250 | |||
| tanaka.chie.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 清水 大 | Shimizu Dai | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器·腫瘍外科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya | ||
| 052-744-2250 | |||
| 052-744-2252 | |||
| d-shimizu@med.nagoy-u.ac.jp | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 林 真路 | ||
| 70755503 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 田中 千恵 | ||
| 50589786 | ||
| 消化器外科二 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 清水 大 | ||
| 50723037 | ||
| 消化器外科二 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊藤 誠二 |
Ito Seiji |
|
|---|---|---|---|
50393129 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
seito@aichi-cc.jp |
|||
伊藤 誠二 |
|||
愛知県がんセンター中央病院 |
|||
消化器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2939 |
|||
seito@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（愛知県がんセンター中央病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 笹原 正寛 |
Sasahara Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
sasahara-m@ichinomiya.hospital |
|||
末岡 智 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
0586-71-1921 |
|||
sueoka-s@ichinomiya.hospital |
|||
| 志水 清和 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（一宮市立市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石山 聡治 |
Ishiyama Akiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
外科・消化器外科・内視鏡外科・内分泌外科 |
|||
444-8553 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
ishiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
石山 聡治 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
外科・消化器外科・内視鏡外科・内分泌外科 |
|||
444-8553 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1 | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-2913 |
|||
ishiyama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小林 靖 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（岡崎市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高瀬 恒信 |
Takase Tsunenobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南病院 |
Kainan Hospital |
|
外科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
441376@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
高瀬 恒信 |
|||
海南病院 |
|||
外科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
0567-67-3697 |
|||
441376@kainan.jaaikosei.or.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（海南病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 梶川 真樹 |
Kajikawa Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Prefectural Tajimi Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 |
|||
0572-22-5311 |
|||
kajikawa-masaki@tajimi-hospital.jp |
|||
梶川 正樹 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5丁目161番地 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
kajikawa-masaki@tajimi-hospital.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（岐阜県立多治見病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 石槫 清 |
Ishigure Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 江南市高屋町大松原137番地 |
|||
0587-51-3333 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
石槫 清 |
|||
江南厚生病院 |
|||
外科 |
|||
483-8704 |
|||
| 愛知県 江南市高屋町大松原137番地 | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
ishigurekonan@gmail.com |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（江南厚生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大河内治 治 |
Okochi Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
外科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
okochi-gi@umin.ac.jp |
|||
川瀬 義久 |
|||
公立陶生病院 |
|||
外科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
surg.kawase@tosei.or.jp |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（公立陶生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 望月 能成 |
Mochizuki Yoshinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
外科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
ymochizuki@komakihp.gr.jp |
|||
望月 能成 |
|||
小牧市民病院 |
|||
外科 |
|||
485-8520 |
|||
| 愛知県 小牧市常普請1-20 | |||
0568-76-4131 |
|||
0568-76-4145 |
|||
ymochizuki@komakihp.gr.jp |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（小牧市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 寺本 仁 |
Teramoto Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田2丁目2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
hteramoto@hotmail.co.jp |
|||
寺本 仁 |
|||
市立四日市病院 |
|||
外科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田2丁目2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
hteramoto@hotmail.co.jp |
|||
| 金城 昌明 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（市立四日市病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 武藤 俊博 |
Muto Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 中濃厚生病院 |
Chuno Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
501-3802 |
|||
岐阜県 関市若草通5丁目1番地 |
|||
0575-22-2211 |
|||
draemonxxjp@yahoo.co.jp |
|||
武藤 俊博 |
|||
中濃厚生病院 |
|||
外科 |
|||
501-3802 |
|||
| 岐阜県 関市若草通5丁目1番地 | |||
0575-22-2211 |
|||
0575-24-7139 |
|||
draemonxxjp@yahoo.co.jp |
|||
| 勝村 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（中濃厚生病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 深谷 昌秀 |
Fukaya Masahide |
|
|---|---|---|---|
10420382 |
|||
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
深谷 昌秀 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6177 |
|||
mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（豊橋市民病院）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 服部 正嗣 |
Hattori Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
hattori.masashi.rp@mail.hosp.go.jp |
|||
片岡 政人 |
|||
名古屋医療センター |
|||
外科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
kataoka.masato.nx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設（名古屋医療センター）に当研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リンパ節郭清を伴う胃切除術におけるポリグリコール酸シートの膵液瘻予防効果を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・ 根治手術としてD1+以上のリンパ節郭清を伴う胃全摘術もしくは幽門側胃切除術を行う患者。 ・ 登録時の年齢が20歳以上であり、文書同意が得られた患者 |
Patients who were planned to undergo curative gastrectomy with D1+ or more lymp node dissection. Aged 20 years or mroe at the time of registration and written informed consent. |
||
| ・ 胃切除の既往がある。 ・ 膵切除の既往がある。 ・ 腹腔内に感染を認める。 ・ 胃癌の膵浸潤を認める。 ・ 膵切除予定。 ・ 脾切除予定。 ・ 緊急手術症例。 ・ ポリグリコール酸に対してアレルギーを起こす恐れがある。 ・ ロボット支援胃切除術予定。 ・ 主治医が登録不適と判断する方。 |
History of gastrectomy. History of pancreatectomy. Active infection in abdominal cavity. Tumor invasion to pancreas. Patients who were planned pancreatectomy. Patients who were planned splenectomy. Emergency surgery. Patients who were suspected to have allergy to polyglycolic acid. Patients who were planned robotic assisted gastrectomy. Ineligible for the study at the physician's assessment. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 参加辞退の申し出のあった患者。 ・ 一次登録後に膵浸潤を認めた患者。 ・ 一次登録後に膵切除を行った患者。 ・ 一次登録後に脾切除を行った患者。 ・ 腹腔鏡下手術症例の二次登録後の開腹移行。 ・ 術中写真データの欠損。 ・ 術後5日目以内に縫合不全と診断された患者。 ・ 術後5日目以内の縫合不全があったと推定される患者。 ・ 術後5日以内に再手術を行った患者。 |
|||
| 胃癌、胃神経内分泌腫瘍 | gastric cancer, gastric neuroendocrine tumor | ||
| 010, 021 | |||
| 胃癌、胃神経内分泌腫瘍 | gastric cancer, neuroendocrine tumor in stomach | ||
| あり | |||
| ポリグリコール酸シートの術中使用 | usage of Polyglycolic Acid Sheet in gastrectomy | ||
| ポリグリコール酸シート | Polyglycolic Acid Sheet | ||
| 術後ドレーンアミラーゼ値の最大値 | The maximum value of amylases of drain discharge | ||
| ・ 術後ドレーンアミラーゼ値の推移（各検査日における両群比較を含む） ・ 術後膵液瘻の発生率 ・ 術後腹腔内膿瘍の発生率 ・ 術後白血球数 ・ 術後CRP値 ・ 術後合併症の発生率 ・ 術後抗生剤使用日数 ・ ドレーン留置期間 ・ 術後オクトレオチド使用の有無 ・ 術後在院日数 ・ 腹腔内出血イベント発生率（出血発生率） ・ 手術関連死亡率 ・ 再手術率 |
Ttransition of value of amylases of drain discharge Iincidence of pancreatic fistula Incidence of intra-abdominal abscess White blood cell count Value of C-reactive protein (CRP) Incidence of postoperative complication Duration of antibiotic agents administration Duration of abdominal drainage Usage of octreotide Duration of hospital stay. Incidence of bleeding in abdominal cavity Mortality Incidence of reoperation |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 吸収性組織補強材 | |||
| 20400BZZ00322000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年02月03日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グンゼメディカルジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ネオベールシート_20221019.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |