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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月28日
令和7年11月30日
令和7年9月26日
歩行障害を有する患者を対象にしたウェルウォークの諸機能に関する満足度調査
ウェルウォークの諸機能の満足度調査
大高　洋平
藤田医科大学病院
ウェルウォークの諸機能に関する満足度を調査すること
1-2
脳神経疾患、運動器疾患、不動・廃用症候群、呼吸器疾患
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月18日

２　臨床研究結果の要約

2025年09月26日
109
/ 対象は，年齢16歳以上，身長140cm以上190cm未満，体重40kg以上95kg未満で，入院または通院中の患者とした．また，脳神経疾患，運動器疾患，不動・廃用症候群，呼吸器疾患により歩行障害を有し，トレッドミル歩行練習が適応となる歩行障害者とした．性別は問わなかった． The subjects were patients aged 16 years or older, with a height between 140 cm and 190 cm, and a weight between 40 kg and 95 kg, who were either hospitalized or receiving outpatient care. They were also individuals with walking impairments due to neurological disorders, musculoskeletal disorders, immobility/disuse syndrome, or respiratory disorders, for whom treadmill walking training was indicated. Gender was not a factor.
/ 研究対象者は109例取り込まれ，脱落者は0人であった，以上より，解析対象は109名であった. A total of 109 subjects were enrolled, with no dropouts. Therefore, the analysis included 109 subjects.
/ 安全性の解析として，介入期間中のウェルウォーク（試作機を含む）を用いた歩行中の有害事象，ウェルウォーク（試作機を含む）の不具合の頻度集計を行った．また，有害事象，ウェルウォークWW-1000の不具合等による試験治療の中止を離脱率として評価した．結果として，有害事象は発生せず， ウェルウォークの不具合はなかった． As part of the safety analysis, we compiled the frequency of adverse events during walking using the WellWalk (including prototypes) and the frequency of malfunctions in the WellWalk (including prototypes) during the intervention period. We also evaluated the discontinuation rate of the trial treatment due to adverse events or malfunctions of the WellWalk WW-1000. As a result, no adverse events occurred, and there were no malfunctions in the WellWalk.
/ 主要評価項目は，満足度調査票の各設問において，5段階で評価させた結果を指標値とした．副次評価項目は，年齢，性別，発症後期間，障害側，ウェルウォークの諸機能の使用頻度を算出した．
主要評価項目のうち，満足度は「非常に満足している」，「満足している」の合計割合が，前方カメラ：70%，横カメラ：77%，足元カメラ：73%，姿勢フィードバック：70%，メトロノームは64%であった．また，わかりやすさは，「非常にわかりやすい」，「わかりやすい」の合計割合が，前方カメラ：80%，横カメラ：85%，足元カメラ：79%，姿勢フィードバック：84%，メトロノームは68%であり，横カメラの満足度が高い結果となった．
副次項目は，年齢：62.6±14.9歳，性別：男性57例・女性52例，発症後期間：646.2±1131日，障害側：右側19例・左側24例・両側34例・障害側なし32例であった．また，ウェルウォークの諸機能の使用頻度は，前方カメラ：96例(88%%)，横カメラ：100例(92%%)，足元カメラ：81例(74%%)，姿勢フィードバック：49例(45%%)，メトロノーム41例(38%%)であり，横カメラの使用頻度が高い結果となった．		 The primary outcome measure was the satisfaction score obtained by rating each question on the satisfaction survey on a 5-point scale. Secondary outcome measures included age, gender, duration since onset, affected side, and frequency of use for various WellWalk functions.
Among the primary outcome measures, the satisfaction rate (combined percentage of "Very Satisfied" and "Satisfied") was 70% for the front camera, 77% for the side camera, 73% for the foot camera, 70% for posture feedback, and 64% for the metronome. For ease of understanding, the combined percentage of "Very easy to understand" and "Easy to understand" was: Front camera: 80%, Side camera: 85%, Foot camera: 79%, Posture feedback: 84%, Metronome: 68%. The side camera showed the highest satisfaction and ease of understanding.
Subgroup characteristics were: age 62.6 +/- 14.9 years, gender: 57 males and 52 females, duration since onset 646.2 +/- 1131 days, affected side: right 19, left 24, both sides 34, no affected side 32. Regarding the frequency of use for various WellWalk functions: Front camera: 96 cases (88%), Side camera: 100 cases (92%), Foot camera: 81 cases (74%), Posture feedback: 49 cases (45%), Metronome: 41 cases (38%). The results showed a higher frequency of use for the side camera.
/ 本研究の目的は，歩行障害を有する患者を対象に，ウェルウォークの諸機能に関する満足度を調査することであった．諸機能の中でも横カメラにおける満足度とわかりやすさ，および使用頻度が高い結果となった． The purpose of this study was to investigate satisfaction with the various functions of WellWalk among patients with walking impairments. Among these functions, satisfaction with the side camera, its ease of use, and frequency of use were found to be high.
2025年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 関連機関であるトヨタ自動車株式会社と，ロボットのログデータなどの授受を行うが，データはロボット内部の情報のみであり，患者の個人情報などは含まない. We exchange log data and other information with Toyota Motor Corporation, an affiliated organization; however, this data consists solely of information from within the robots and does not include any patient personal information.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歩行障害を有する患者を対象にしたウェルウォークの諸機能に関する満足度調査 Satisfaction Survey on Various Functions of WellWalk for Patients with Gait Disorders (SFWGD)
ウェルウォークの諸機能の満足度調査 Satisfaction survey of various functions of Wellwalk (SFW)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大高　洋平 Otaka Yohei

/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

リハビリテーション科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2167
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
松浦　大輔 Matsuura Daisuke
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
リハビリテーション科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2167
0562-95-2906
sshirano@fujita-hu.ac.jp
令和3年6月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
山田　純也
リハビリテーション部
藤田医科大学
小野木　啓子
保健衛生学部リハビリテーション学科
藤田医科大学病院
山田　純也
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平野　哲

Hirano Satoshi

/

藤田医科大学七栗記念病院

Fujita Health University Nanakuri Memori al Hospital

リハビリテーション科

514-1295

三重県 津市大鳥町424番地1

059-252-1555

sshirano@fujita-hu.ac.jp

角田　哲也

藤田医科大学七栗記念病院

リハビリテーション科

514-1295
三重県 津市大鳥町424-1

059-252-1555

059-252-1383

ttvista0914@yahoo.co.jp
大高　洋平
あり
令和6年8月14日
許可病床数は218床.内科，緩和ケア，外科，リハビリテーショ ン科，歯科の4科を持ち，各科には専門医が勤務し，科同士の 連携も非常によく取れている.院内にはAEDも数多く設置され ており，救急医療に対応可能な体制が確立されている.

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ウェルウォークの諸機能に関する満足度を調査すること
1-2
実施計画の公表日
2028年03月31日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
トレッドミル歩行練習が適応となる歩行障害を有する患者 Patients with gait disorders that require gait training using the treadmill
不安定なバイタルサイン Unstable vital sign
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者，またはその代諾者などから研究中止の訴えがあった場合
・研究対象者の身体または精神状態の悪化で，研究を継続できないと判断した場合
・研究対象者が研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合
・予定した評価が実施できなかった場合
・その他，研究責任者または研究分担者が研究を中止した方が良いと判断した場合
脳神経疾患、運動器疾患、不動・廃用症候群、呼吸器疾患 Neurological disorders, musculoskeletal disorders, immobilization and disue syndrome, and respirator
あり
ウェルウォークを用いた歩行練習 Gait training using the Welwalk
なし
ウェルウォークの諸機能に関する満足度 Satisfaction with various functions of Wellwalk
年齢、性別、疾患、発症後期間、障害側、ウェルウォークのログデータ、ウェルウォークの諸機能の使用頻度、身体機能、歩行能力 Age, gender, disease, time after onset, affected side, log data of Wellwalk, use frequency of Wellwalk functions, physical function, and walking ability.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具58 整形用機械器具
能動型展伸・屈伸回転運動装置
なし
トヨタ自動車株式会社
愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費
健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座が負担する．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

トヨタ自動車株式会社
あり（上記の場合を除く。）
トヨタ自動車株式会社 TOYOTA MOTOR CORPORATION
あり
平成30年4月2日
あり
ウェルウォーク（試作機を含む）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究実施許可書(変更2).pdf

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3. 研究計画書_ver4.pdf
5.説明文書_ver4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月28日 詳細
変更履歴一覧