臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月21日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 診断初期の2型糖尿病患者におけるフラッシュグルコースモニタリングシステムに基づいた生活指導による糖代謝改善についての検討 |
||
| 診断初期の2型糖尿病患者におけるフラッシュグルコースモニタリングシステムに基づいた生活指導による糖代謝改善についての検討 |
||
| 有馬 寛 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 2型糖尿病の診断初期に、期間を限定したFGM装着及びFGMに基づいた食事・運動療法指導を行うことにより、血糖コントロール改善効果が得られ薬物療法開始を回避ないし遅延させることが可能か評価し、食事・運動療法を補完する初期治療のツールとしてのFGMの有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 診断初期の2型糖尿病患者におけるフラッシュグルコースモニタリングシステムに基づいた生活指導による糖代謝改善についての検討 |
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System (FGM) on glycometabolism of newly diagnosed type 2 diabetic patients | ||
| 診断初期の2型糖尿病患者におけるフラッシュグルコースモニタリングシステムに基づいた生活指導による糖代謝改善についての検討 |
Study of the impact of the Flash Glucose Monitoring System (FGM) on glycometabolism of newly diagnosed type 2 diabetic patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 有馬 寛 | Arima Hiroshi | ||
|
|
50422770 | ||
|
/
|
名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
|
|
糖尿病・内分泌内科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2142 | |||
| arima105@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小林 朋子 | Kobayashi Tomoko | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 0527442142 | |||
| 052-744-2206 | |||
| kobayashi.tomoko@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部・データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 岩間 信太郎 | ||
| 00733536 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 植田 康平 | ||
| 00735962 | ||
| 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部・データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小林 朋子 | ||
| 50876977 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小林 朋子 | ||
| 50876977 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 若林 俊彦 |
Wakabayashi Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | ナゴヤガーデンクリニック |
Nagoya Garden Clinic |
|
院長 |
|||
451-0051 |
|||
愛知県 名古屋市西区則武新町3-1-17 |
|||
052-564-5182 |
|||
wakaba@garden-cl.jp |
|||
小林 朋子 |
|||
ナゴヤガーデンクリニック |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
451-0051 |
|||
| 愛知県 名古屋市西区則武新町3-1-17 | |||
052-564-5182 |
|||
kobayashi.tomoko@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 若林 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月3日 | |||
| ナゴヤガーデンクリニックは名古屋大学医学部附属病院の医療機能連携施設であり、臨床研究の対象者に対し救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。 | |||
| / | 細川 香里 |
Hosokawa Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 中日病院 |
Chunichi hospital |
|
糖尿病内科 |
|||
466-0002 |
|||
愛知県 名古屋市中区丸の内3丁目12番3号 |
|||
052-961-2491 |
|||
k-hosokawa@chunichi-hp.jp |
|||
小林 朋子 |
|||
中日病院 |
|||
糖尿病内科 |
|||
466-0002 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区丸の内3丁目12番3号 | |||
052-961-2491 |
|||
kobayashi.tomoko@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 鈴木 正之 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月7日 | |||
| 中日病院は名古屋大学医学部附属病院の連携施設であり、臨床研究の対象者に対し救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。 | |||
| / | 富永 隆史 |
Tominaga Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | とみなが内科 |
Tominaga Clinic |
|
院長 |
|||
464-0076 |
|||
愛知県 名古屋市千種区豊年町14-4スギ薬局内山店2Fフロア |
|||
052-711-5100 |
|||
t999tommy@yahoo.co.jp |
|||
富永 隆史 |
|||
とみなが内科 |
|||
院長 |
|||
464-0076 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区豊年町14-4スギ薬局内山 店2Fフロア | |||
052-711-5100 |
|||
kobayashi.tomoko@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 富永 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月7日 | |||
| とみなが内科は名古屋大学医学部附属病院の連携施設であり、臨床研究の対象者に対し救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。 | |||
| / | 矢部 大介 |
Yabe Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
糖尿病代謝内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番 |
|||
058-230-6000 |
|||
ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp |
|||
矢部 大介 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
糖尿病代謝内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
kobayashi.tomoko@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早瀬 修平 |
Hayase Shuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | はやせ希望クリニック |
Hayase Kibou Clinic |
|
院長 |
|||
454-0818 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松葉町4-60 |
|||
052-355-3533 |
|||
happazensen@gmail.com |
|||
|
|||
| 早瀬 修平 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月27日 | |||
| はやせ希望クリニックは名古屋大学医学部附属病院の連携施設であり、臨床研究の対象者に対し救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病の診断初期に、期間を限定したFGM装着及びFGMに基づいた食事・運動療法指導を行うことにより、血糖コントロール改善効果が得られ薬物療法開始を回避ないし遅延させることが可能か評価し、食事・運動療法を補完する初期治療のツールとしてのFGMの有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・2型糖尿病と診断されている者 ・参加時のHbA1c（NGSP）が7.0%以上、8.0%未満の者 ・20歳以上の者 ・経口血糖降下薬による治療を行っていない者 |
Diabetes patients who 1) are diagnosed type 2 diabetes mellitus 2) have HbA1c level of 7.0% or more and less than 8.0% 3) are 20 years of age or older 4) are not prescribed any hypoglycemic drug |
||
| ・診断時に高血糖症状、ケトーシスを認める者 ・抗GAD抗体陽性の者 ・既に血糖自己測定を行っている者 ・増殖前網膜症以上に進行した糖尿病網膜症を有する者 ・eGFR＜30ml/分/1.73m3の慢性腎臓病を有する者 ・医師が本研究への参加が不適切であると判断した者 |
Those who have hyperglycaemic symptoms or ketosis Those whose anti-GAD Abs are positive Those who have been using self-monitaring of blood glucose THose who have preproliferative or proliferative diabetic retinopathy Those who have severe renal failure (eGFR<30/ml/min/1.73m3) Those who are judged by their physicians to be unsuitable for enrolling the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者より中止希望の申し出があった場合はその時点で研究参加を中止とする | |||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| D003920 | |||
| 糖尿病 | diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 同意が得られた患者に対し、Web登録システムにより割り付けを行う。割付後、介入群（FGM使用群）にはガイドラインに沿った食事・運動療法を指導するとともにFGM「FreeStyleリブレ2」を12週間装着する。４，８週間時点でFreeStyleリブレから得られたデータに基づいた食事・運動指導を実施する。 対照群には開始時と第４，８週時点で、ガイドラインに沿った食事・運動指導を行う。 両群とも登録後24週間は4週おきに受診し、その後の24週間は8週おきに受診する。受診毎にHbA1c値を測定し、HbA1c 9.0 %以上、ないし第8週以降に2回連続でHbA1c 7.0 %以上だった場合は、薬物療法を開始する。 |
After written informed consents are obtained, 60 participants would be classified randomly into 2 groups; one in which participants would be equipped with FreeStyle Libre sensors during the first 12 weeks and the other in which participants would not be equipped with FreeStyle Libre2. We measure HbA1c at baseline and every 4 weeks during the first 24 weeks, and every 8weeks thereafter. If the subsequent HbA1c level is 7% or more after the 8 weeks from the baseline or the HbA1c is 9% or more, then hypoglycemic drug therapy would be introduced. | ||
| FGM | FGM | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Drug-free期間（研究開始から経口血糖降下薬開始までの期間） | Drug-free period | ||
| ・HbA1c、空腹時血糖 ・体重、BMI ・血圧 : 収縮期血圧、拡張期血圧、降圧薬の数 ・脂質 : 総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、脂質治療薬の数 ・糖尿病治療満足度 : 糖尿病治療満足度質問票（DTSQ : Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire） ・身体活動量 : 国際標準化身体活動質問票（IPAQ : International Physical Activity Questionnaire） ・食事摂取状況：簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ : brief-type self-administered diet history questionnaire） ・有害事象 ・FGMの血糖データ（介入群のみ） |
HbA1c, fasting blood glucose body weight, BMI blood pressure total-C, HDL-C, LDL-C, TG drugs DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) BDHQ (brief-type self-administered diet history questionnaire) adverse events FGM data |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器20 体液検査用器具 | |||
| フラッシュグルコースモニタリング | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任及び補償責任について限度額1億円の補償 | ||
| 健康被害の発生に関わらず、研究対象者には負担軽減費として開始時および終了時に5,000円分のQUOカードを進呈する。（5,000円×2回の合計10,000円） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Abbott Diabetes Care | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Abbott Diabetes Care | Abbott Diabetes Care | |
| あり | ||
| 令和3年5月26日 | ||
| あり | ||
| 本研究はAbbott Diabetes CareよりFreeStyleリブレ2の提供を受けて実施される。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nag oya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |