臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月17日 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 小脳への経頭蓋直流電気刺激が脳卒中後の上肢運動機能に与える効果：予備的ランダム化比較試験 | ||
| 小脳への経頭蓋直流電気刺激が脳卒中後上肢運動機能に与える効果 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 脳卒中患者に対する小脳への経頭蓋直流電気刺激の上肢運動機能に与える効果を検証する。併せて、大規模研究の実行可能性の検討を目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小脳への経頭蓋直流電気刺激が脳卒中後の上肢運動機能に与える効果：予備的ランダム化比較試験 | Effects of cerebellar transcranial direct current stimulation on upper limb motor function after stroke: a pilot randomized controlled trial | ||
| 小脳への経頭蓋直流電気刺激が脳卒中後上肢運動機能に与える効果 | Effects of cerebellar transcranial direct current stimulation on upper limb after stroke | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
|
/
|
藤田医科大学 | Fujita Health University | |
|
|
リハビリテーション医学講座 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 湯浅 明子 | Yuasa Akiko | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN | ||
| 0562-93-9000 | |||
| akiko.yuasa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和2年11月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 尾関 恩 | ||
| 藤田医科大学保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 湯浅 明子 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
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リハビリテーション医学講座 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
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0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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湯浅 明子 |
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藤田医科大学 |
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リハビリテーション医学講座 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2167 |
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akiko.yuasa@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月25日 | |||
| 許可病床数は1,435床、救命ICU、災害外傷センター、ERにおいては各専門医が、ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している。急変時にはMETを要請するシステムが確立されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中患者に対する小脳への経頭蓋直流電気刺激の上肢運動機能に与える効果を検証する。併せて、大規模研究の実行可能性の検討を目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている 2. 初発、大脳半球一側性、小脳テント上の脳血管疾患（脳梗塞または脳出血） 3. 小脳テント上、大脳半球一側病変であり、発症からの日数が６ヶ月以上経過している 4. 上肢運動麻痺を呈する患者（ARAT: Action Research Arm Test 10点以上51点以下） 5. 歩行が自立している患者（FIM: Functional Independence Measure 歩行項目6点以上） |
1. Written informed consent 2. First-ever unilateral supratentorial ischemic or hemorrhagic stroke 3. More than 6 months after the onset 4. Upper-limb hemiplegia (ARAT: Action Research Arm Test >=10, <=51) 5. Independent walking ability (FIM: Functional Independence Measure - Locomotion >=6) |
||
| 1. 意識障害や重度失語症 2. 高次脳機能障害や精神疾患により課題遂行できない者 3. 認知機能障害（MMSE: Mini-mental State Examination 24点未満） 4. 脳血管疾患以外の神経疾患を有する者 5. tDCS, TMS, MRIの禁忌に該当する者（心臓ペースメーカー、リード線、手術クリップなどのあらゆる体内金属、てんかんの既往、脳卒中以外の重篤な身体疾患、妊娠中および授乳中） |
1. Unconsciousness or severe aphasia 2. Unable to perform tasks due to severe higher brain dysfunction or psychiatric disorders 3. Cognitive impairment (MMSE: Mini-mental State Examination < 24) 4. Diagnosis of neurological disorders excluding stroke 5. Contraindications to tDCS, TMS, or MRI (i.e., having any metalic implants such as cardiac pacemaker, cardiac pacing leads or surgical clips, history of seizure or epilepsy, severe medical conditions, with pregnancy or during lactation) |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 対象者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により、研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合 4. 介入中や各種評価によって本人が疲労や気分の不調、強い不安感を訴えた場合、あるいは実験者がこれらの兆候を観察した場合 5. その他、研究責任者または研究分担者が中止した方がいいと判断した場合、患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 |
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| 脳血管疾患 | Cerebrovascular disease | ||
| あり | |||
| 小脳への経頭蓋直流電気刺激と集中的上肢リハビリテーションの併用 | Cerebellar tDCS combined with intensive training of upper limb | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Action research arm test | Action research arm test | ||
| 1. Fugl-Meyer Assessment 上肢項目 2. Motor activity log-14 3. 小脳抑制 4. 運動誘発電位 5. MRI |
1. Fugl-Meyer Assessment upper extremity 2. Motor activity log-14 3. Cerebellar brain inhibition 4. Motor evoked potential 5. MRI |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| 経頭蓋直流電気刺激装置 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 磁気刺激装置 | |||
| 経頭蓋磁気刺激装置 | |||
| 22000BZY00030000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被害者治療費等 | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NeuroConn GmbH (ドイツ) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 同意書_説明書v5.pdf |