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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月2日
令和6年6月30日
令和4年8月26日
固有感覚機能を基盤とした高齢者の腰痛に対する診断治療機器開発に関する研究
高齢者の慢性腰痛症を対象とした固有感覚機能改善のための治療機器の効果
酒井　義人
国立長寿医療研究センター
医療機器開発
1
慢性腰痛症
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2024年04月22日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月26日
32
/ 65歳以上の6ヶ月以上持続する腰痛を有し、薬物療法（NSAIDs、弱オピオイド、SNRIを含む）を1ヶ月以上投与により改善が得られない患者を対象とする。性別は問わず、胸腰椎における椎体骨折（骨粗鬆症性椎体骨折、外傷性骨折、病的骨折を含む）がないこととする。それらのうち固有感覚機能診断において、Z score < -1.0を基準とした固有感覚機能低下を認めるものを治療対象とする。 Patients 65 years of age or older with low back pain that has persisted for at least 6 months and has not improved after at least 1 month of drug therapy (including NSAIDs, weak opioids, and SNRIs) are eligible. Patients of any gender should have no vertebral fractures (including osteoporotic vertebral fractures, traumatic fractures, or pathological fractures) in the thoracolumbar spine. After performing a diagnosis of proprioceptive function in these study participants, those with proprioceptive dysfunction based on a Z score < -1.0 were eligible for treatment.
/ 56例において研究同意を得て固有感覚機能診断を行った結果、32例が治療対象であり、全ての症例に対して固有感覚治療装置を用いて2週間の自宅治療と、治療終了後2週の時点で腰痛と固有感覚機能の評価を行った。脱落者はなく治療を行った32例全例において、評価可能であった。 After obtaining study consent and performing a proprioceptive function diagnosis in 56 patients, 32 patients were eligible for treatment. All patients underwent 2 weeks of home treatment with the proprioception therapy device and were evaluated for low back pain and proprioceptive function at 2 weeks after completion of treatment. No patients dropped out of the study, and all 32 treated patients were evaluable.
/ なし None
/ 2週間の治療および治療終了2週後の腰痛とADLの評価では、治療によりVASが3以下に改善したものは32例中25例（78.1%）で、そのうち治療終了後に3未満に改善したVASが3以上に悪化したものが11例（45.8%）であった。治療2週後のVASは治療前と比較し有意な改善を認め（p<0.0001）、治療終了時2.6であったVASは治療終了2週で3.61まで増悪したが有意差は認めなかった。（p=0.0162）RDQ、EQ5D、CSIの評価において治療2週後での有意な改善を認め、治療終了時と治療終了2週後で有意差を認めた評価項目はなかった。治療前後の重心動揺検査および固有感覚機能評価であるRMS値の結果は、本治療を行った部位のRMS値の平均は治療前0.774から治療2週後に1.709と有意な改善を示し（p<0.001）、治療終了2週後は1.567まで低下したが治療終了時と比べて有意差は認めなかった。（p=0.901）32例中、2週間の自宅治療によりRMS値が各周波数帯の機能低下のカットオフ値以上に改善を呈したものは26例（81.3%）であり、そのうち腰痛VASが3以下に改善したものは19例（73.1%）であった。 In the evaluation of back pain and ADL after 2 weeks of treatment and 2 weeks after the end of treatment, 25 of 32 patients (78.1%) had a VAS that improved to 3 or less after treatment, of which 11 patients (45.8%) had a VAS that improved from less than 3 to 3 or worse after the end of treatment. The VAS after 2 weeks of treatment showed significant improvement compared to that before treatment (p<0.0001), and the VAS at 2.6 at the end of treatment worsened to 3.61 at 2 weeks of treatment, but there was no significant difference. (p=0.0162) The RDQ, EQ5D, and CSI showed significant improvement after 2 weeks of treatment, and no endpoints were significantly different between the end of treatment and 2 weeks after the end of treatment. The results of the pre- and post-treatment centripetal sway test and RMS value, an evaluation of intrinsic sensory function, showed that the mean RMS value of the treated area significantly improved from 0.774 before treatment to 1.709 2 weeks after treatment (p<0.001), and decreased to 1.567 2 weeks after treatment, but there was no significant difference compared to the end of treatment. The difference between the end of treatment and the beginning of treatment was not significant (p=0.999). (p=0.901) Of the 32 patients, 26 (81.3%) showed improvement in RMS values above the cutoff values for functional decline in each frequency band after 2 weeks of home treatment, and 19 (73.1%) of them improved their back pain VAS to 3 or less.
/ 固有感覚機能の低下した高齢者慢性腰痛患者に対し、固有感覚機能診断を行い機能低下した固有感覚受容器に対して特異的に呼応する周波数振動刺激を2週間与えることで固有感覚機能の改善と並行して腰痛改善とそれに伴うADLの改善が認められた。また治療終了後は若干の腰痛および固有感覚機能の悪化を認めるものの、治療前と比べると良好な状態を維持出来ていた。本治療は固有感覚機能低下している慢性疼痛患者において有効性が示された。 Older patients with chronic low back pain who had impaired proprioceptive function were diagnosed with proprioceptive function and given frequency vibration stimulation that specifically responded to their impaired propriocetive receptors for two weeks, and improvement in proprioceptive function was observed along with improvement in low back pain and associated ADL. This treatment was shown to be effective for chronic pain patients with impaired proprioceptive function.
2024年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究で生成・分析されたデータセットは、合理的な要求があれば、対応する著者から入手可能である。 The datasets generated and analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042200058

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

固有感覚機能を基盤とした高齢者の腰痛に対する診断治療機器開発に関する研究 Diagnosis and Treatment Device Based on Proprioceptive Approach for the Elderly Patients with Chronic Low Back Pain (DTPA for chronic low back pain for elderly patients)
高齢者の慢性腰痛症を対象とした固有感覚機能改善のための治療機器の効果 Effect of Treatment Device for proprioceptive function in the elderly patients with chronic low back pain (DTPA trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
酒井　義人 Yoshihito Sakai

70378107
/
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology

整形外科部
474-8511
/ 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430, Morioka-cho, Obu city, Aich Pref.
0562-46-2311
jsakai@ncgg.go.jp
酒井　義人 Yoshihito Sakai
国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
整形外科部
474-8511
愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430, Morioka-cho, Obu city, Aich Pref.
0562-46-2311
0562-44-8518
jsakai@ncgg.go.jp
令和2年10月21日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

(株)名古屋臨床薬理研究所
後藤　倫代
6000221019
臨床研究事業部
(株)名古屋臨床薬理研究所
伴　洋一郎
6000221019
臨床研究事業部
愛知県三河青い鳥医療療育センター
伊藤　忠
三次元動作解析室
(株)名古屋臨床薬理研究所
後藤　倫代
6000221019
臨床研究事業部
(株)名古屋臨床薬理研究所
後藤　倫代
6000221019
臨床研究事業部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

酒井　義人

Yoshihito Sakai

70378107
/

国立長寿医療研究センター

National Center for Geriatrics and Gerontology

整形外科部

474-8511

愛知県 大府市森岡町七丁目430番地

0562-46-2311

jsakai@ncgg.go.jp

酒井　義人

国立長寿医療研究センター

整形外科部

474-8511
愛知県 大府市森岡町七丁目430番地

0562-46-2311

0562-44-8518

jsakai@ncgg.go.jp
あり
令和2年10月21日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

医療機器開発
1
2021年04月01日
2024年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 6ヶ月以上腰痛が持続していること。
2. visual analogue scale (VAS)で3以上の疼痛であること。
3. 腰椎レントゲンまたはMRIで腰痛の原因となる所見がないこと。
4．固有感覚機能診断において、Z score <-1.0を基準とした固有感覚機能低下を認めるもの。		 1. Low back pain lasting for more than 6 months.
2. Pain intensity visual analogue scale (VAS) more than 3.
3. No specific fidings for low bacl pain on ragiogram or MRI of the lumbar spine.
4. In proprioceptive function diagnosis, a decrease in proprioceptive function based on Z score <-1.0 is observed.
1. 1年以内に椎体骨折の既往があるもの。
2. 起立保持において介助を要するもの。
3. 脳梗塞、脳出血、脳・脊髄腫瘍、頚髄症・胸髄症などの中枢神経疾患
4. 筋ジストロフィーなどの筋疾患を有するもの		 1. Past history of vertebral fractrure within 1 year.
2. Persons who need asistence for standing.
3. Patients who has central nerve disease such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain or soinal tunorsa and cervical or thocacic myeloptahy.
4. Myogenic disease such as muscular dystrophy.

65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
2. 患者あるいは代諾者より同意の撤回があった場合
3. 患者あるいは代諾者より治療の変更・中止の申し出があった場合
4. 有害事象の発現（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、主任研究者または研究補助者が試験の継続を不適当と判断した場合
5. 転居等により決められた来院日に通院出来なくなった場合
6. 本試験に起因しない原因により死亡または重篤なQOL悪化を招き、評価継続が不能となったもの
7. その他、主任研究者が試験の継続を不適当と判断した場合
慢性腰痛症 Chronic low back pain
D017116
慢性腰痛 Chronic low back pain
あり
慢性腰痛症の高齢者を対象に、本機器を用いて固有感覚機能診断を行い、機能低下している固有感覚受容器を特定する。機能低下している受容器に呼応する周波数に一致した振動刺激を1回1分間、1日3回、2週間毎日付与し、固有感覚機能と腰痛の改善を評価する。 This device is used to perform proprioceptive function diagnosis for elderly people with chronic low back pain and to identify proprioceptor receptors with impaired function. A frequency-matched vibrational stimulus that responds to a dysfunctional receptor is applied once a minute for 3 minutes a day for 2 weeks to evaluate improvement in proprioceptive function and low back pain.
D014732
固有感覚　腰痛　高齢者 Proprioception Low back pain Elderly people
なし
なし
腰痛の強さ Intensity of low back pain
固有感覚機能の改善
腰痛によるADL障害		 Improvement in proprioceptive function
Disability caused by low back pain

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器７８　家庭用電気治療器
家庭用　低周波治療器
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年04月01日

2021年04月01日

2021年04月02日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社松栄電子研究所　http://www.shouei.co.jp
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

approve.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書_1版修正2021.5.10.pdf
説明文書・同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年6月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月2日 詳細
変更履歴一覧