臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月19日 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 令和5年3月15日 | ||
| 経皮的僧帽弁修復術の適応となった僧帽弁閉鎖不全症に合併した心房細動に対する治療法の違い（薬物療法とカテーテルアブレーション）による影響を比較する研究 | ||
| 僧帽弁修復術後の心房細動に対するアブレーション | ||
| 絹川 弘一郎 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 現行ガイドラインでは、僧帽弁閉鎖不全症に合併した心房細動に対して、外科的弁形成術に合わせて外科的不整脈手術をする事のメリットは明記されている。一方で、近年始まったカテーテルを用いた経皮的僧帽弁修復術に関しては、心房細動に対してカテーテルアブレーションを行う事の意義は明らかとなっていない。本研究では、経皮的僧帽弁修復術が施行された心房細動患者に対し、薬物治療を行う群とカテーテルアブレーションを行う群を比較し、その治療法の違いによる影響を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 研究終了 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月15日 | |||
| 1 | |||
| / | 経皮的僧帽弁修復術を行った心不全に併発した心房細動患者 | Heart failure patients with atrial fibrillation accompanied by percutaneous mitral valve repair | |
| / | 登録した1名はアブレーション群に割り振りを受け、アブレーションを実施された。 | An enrolled patient was performed catheter ablation. | |
| / | 該当なし | not applicable | |
| / | 登録が1名のみのため、統計学的解析は出来なかった。 | not applicable | |
| / | 上記１０の理由につき、解析困難であった。 | not applicable | |
| 2023年03月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | None | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200051 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的僧帽弁修復術の適応となった僧帽弁閉鎖不全症に合併した心房細動に対する治療法の違い（薬物療法とカテーテルアブレーション）による影響を比較する研究 | Catheter Ablation versus Medical treatment in Patients with Mitral Regurgitation who implanted percutaneous mitral valve repair and Atrial Fibrillation (CAMP-MRAF TRIAL) | ||
| 僧帽弁修復術後の心房細動に対するアブレーション | Catheter Ablation for Atrial Fibrillation After Percutaneous Mitral Valve Repair | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 絹川 弘一郎 | Kinugawa Koichiro | ||
|
|
|||
|
/
|
富山大学附属病院 | Second department of internal medicine, University of Toyama | |
|
|
第二内科 | ||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | |
| 076-434-7297 | |||
| kinugawa@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 片岡 直也 | Kataoka Naoya | ||
| 富山大学附属病院 | Second department of internal medicine, University of Toyama | ||
| 第二内科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7297 | |||
| 076-434-5026 | |||
| nkataoka@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 令和2年9月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 福田 信之 | ||
| 第二内科 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 今村 輝彦 | ||
| 第二内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 絹川 弘一郎 |
Kinugawa Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Second department of internal medicine, University of Toyama |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7297 |
|||
kinugawa@med.u-toyama.ac.jp |
|||
片岡 直也 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7297 |
|||
076-434-5026 |
|||
nkataoka@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 現行ガイドラインでは、僧帽弁閉鎖不全症に合併した心房細動に対して、外科的弁形成術に合わせて外科的不整脈手術をする事のメリットは明記されている。一方で、近年始まったカテーテルを用いた経皮的僧帽弁修復術に関しては、心房細動に対してカテーテルアブレーションを行う事の意義は明らかとなっていない。本研究では、経皮的僧帽弁修復術が施行された心房細動患者に対し、薬物治療を行う群とカテーテルアブレーションを行う群を比較し、その治療法の違いによる影響を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 僧帽弁閉鎖不全症に対する経皮的僧帽弁修復術（ＰＭＶＲ）を受けた患者 (2) 発作性および持続性心房細動を合併している患者。心房細動の診断は、十二誘導心電図、ホルター心電図、植込み型デバイス（ＩＣＤ・ＣＲＴ－Ｄ・ループレコーダー）、または携帯心電計で、研究登録から遡って1年以内に記録されている症例に限る。 (3) ＰＭＶＲ施行時の年齢が２０歳以上、９０歳未満 |
1) Patients undergoing percutaneous mitral valve repair (PMVR) for mitral regurgitation 2) Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Diagnosis of atrial fibrillation is performed with a 12-lead electrocardiogram, a Holter electrocardiogram, an implantable device (ICD / CRT-D / loop recorder), or a portable electrocardiograph. Case registration is limited to cases where atrial fibrillation has been recorded within one year retroactively from study registration. 3) Age at the time of PMVR treatment is 20 years old or older and less than 90 years old |
||
| (1) 左房内血栓が疑われる場合 (2) 抗凝固療法が禁忌の場合 (3) アミオダロンが禁忌の場合 (4) 左房径が６０ｍｍを超える場合（傍胸骨長軸像において） (5) 以前に心房細動に対するアブレーションを行ったことがある場合 (6) 2か月以内にＰＭＶＲ以外の心臓手術や血管形成術、脳卒中、急性冠症候群を発症したことがある場合 (7) 未治療の甲状腺機能低下または亢進症がある場合 (8) 薬剤や医療機器に関する他の臨床試験に参画している場合 (9) 妊婦、または授乳中の女性 (10) 心臓移植待機リストへ登録された場合 (11) その他、研究責任者・分担者が本研究への参加を不適格と判断した場合 |
1) Patients undergoing percutaneous mitral valve repair (PMVR) for mitral regurgitation 2) Patients with paroxysmal atrial fibrillation (2 or more events lasting 30 seconds or more). Even if atrial fibrillation persists for 7 days or more, it is registered as paroxysmal atrial fibrillation when it becomes sinus rhythm by drug or cardioversion and then becomes paroxysmal atrial fibrillation. Diagnosis of atrial fibrillation is performed with a 12-lead electrocardiogram, a Holter electrocardiogram, an implantable device (ICD / CRT-D / loop recorder), or a portable electrocardiograph. Case registration is limited to cases where atrial fibrillation has been recorded within one year retroactively from study registration. 3) Age at the time of PMVR treatment is 20 years old or older and less than 90 years old |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合 (2)有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 (3)死亡または死亡につながる恐れのある疾病（副反応）等が発現した場合 (4)原疾患の増悪の場合 (5)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (6)研究対象者が来院しなくなった場合 (7)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 |
|||
| 心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| 053 | |||
| 心不全、僧帽弁閉鎖不全症、経皮的僧帽弁修復術、心房細動 | Heart Failure, Mitral Regurgitation, Percutaneous Mitral Valve Repair, Atrial Fibrillation | ||
| あり | |||
| アブレーション群：心房細動の冷凍凝固カテーテルアブレーションを行う。 薬物治療群：心房細動に対し薬物治療を継続する。本試験への参加が、薬物を変更する事は無い。 |
arm Catheter Ablation: cryoballoon ablation for atrial fibrillation. arm Drug: Drugs for atrial fbirillation will be continued. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 心不全バイオマーカー（BNP、NT-proBNP） | BNP, NT-proBNP | ||
| 全死亡、心不全悪化による入院、脳卒中、重篤な出血の複合エンドポイント 全死亡 全死亡または心不全悪化による入院 全死亡または脳卒中を含む心血管疾患による入院 心血管死 心血管死または脳卒中を含む心血管疾患による入院 不整脈による心臓突然死または心静止 心不全死 洞調律維持 脳卒中を含む心血管疾患による入院 左房径 左房面積 左室径 左室容積（modified Simpson法） 左室駆出率 トロポニンＴ値 トロポニンＩ値 |
All-cause death, Heart failure hospitalization, stroke, major bleeding | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22600BZX00062000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 当院での最善の治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和2年6月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630, Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_特定臨床研究(CAMP-MRAF)2020.9.10 最終.pdf | ||
| 説明文書_特定臨床研究(CAMP-MRAF)2020.9.8 最終.pdf | ||
設定されていません |
||