臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月3日 | ||
| 令和5年6月1日 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 健常者および中枢性麻痺患者に対する上肢痙縮測定装置の臨床応用に関する研究 | ||
| 上肢痙縮測定装置の臨床応用 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 開発した上肢痙縮測定装置の有効性と妥当性を検討すること | ||
| 1-2 | ||
| 脳血管障害，脊髄損傷 | ||
| 研究終了 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年05月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年04月01日 | |||
| 15 | |||
| / | 健常者4名（男女比3:1、平均年齢28歳）、中枢神経疾患の患者11名（男女比9:2、平均年齢70歳） | 4 healthy subjects (male/female ratio 3:1, mean age 28 years), 11 patients with central nervous system disease (male/female ratio 9:2, mean age 70 years) | |
| / | 研究内容を十分に説明して書面による同意が得られた15名を対象とした。対象者の肘関節に上肢痙縮測定装置を装着し、肘関節を他動的に伸展させたときの関節抵抗トルク値を計測した。 | Fifteen subjects were included in the study after the study content was fully explained and written consent was obtained. An upper limb spasticity measuring device was attached to the elbow joint of the subjects, and the joint resistance torque values were measured when the elbow joint was extended in an altruistic manner. | |
| / | 本研究への参加により有害事象を発生した対象者はいなかった。 | No subject experienced an adverse event as a result of participation in this study. | |
| / | 主要評価は他動的な肘関節伸展運動時の関節抵抗トルク値であった。また副次評価項目は他動的肘関節可動域、Modified Ashworth Scaleによる徒手的に動かした時の筋緊張、上肢深部腱反射、上肢運動機能と他動的な肘関節伸展運動時の関節抵抗トルク値との比較であった。300°/secの速度で肘関節を伸展させたときの関節抵抗トルク値は異常な筋緊張が認められるほど高くなる傾向にあった。一方で、関節抵抗トルク値は健常者と軽度痙縮を分類することはできなかった。またModified Ashworth Scaleとも弱い相関関係にあった。一方で、上肢深部腱反射、上肢運動機能との明らかな傾向はなかった。 | The primary assessment was the value of joint resistance torque during other dynamic elbow extension exercises. Secondary endpoints included range of motion of the elbow joint, muscle tone during manual movement using the Modified Ashworth Scale, deep tendon reflexes in the upper limb, and upper limb motor function compared to the torque value of joint resistance during elbow extension. The higher the joint resistance torque value during elbow extension at a speed of 300 degree per sec, the more abnormal muscle tone was observed. On the other hand, the torque values did not discriminate between normal subjects and those with mild spasticity. It was also weakly correlated with the Modified Ashworth Scale. On the other hand, there was no clear trend with deep tendon reflexes or upper limb motor function. | |
| / | 異常な筋緊張亢進状態（痙縮）を定量的に評価することを目的に、我々が開発した機器を用いて健常者および中枢神経疾患患者の他動的な肘関節伸展時に生じる関節抵抗トルク値を計測した。その結果、痙縮が重度なほど関節抵抗トルク値が高くなる傾向が得られたが、健常者と軽度の痙縮患者の違いを測ることは困難であった。 | To quantitatively evaluate abnormal muscle hypertonia (spasticity), we measured the joint resistance torque values generated during elbow extension in healthy subjects and patients with central nervous system disease using an instrument we developed. The results showed that the more severe the spasticity, the higher the joint resistance torque value, but it was difficult to measure the difference between normal subjects and patients with mild spasticity. | |
| 2023年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者および中枢性麻痺患者に対する上肢痙縮測定装置の臨床応用に関する研究 | Study on clinical application of upper limb spasticity measuring device to healthy and central paralysis (ULSMD) | ||
| 上肢痙縮測定装置の臨床応用 | Clinical application of measuring device for upper limb spasticity (MDULS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
藤田医科大学病院リハビリテーション科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 向野 雅彦 | Mukaino Masahiko | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 藤田医科大学病院リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| mmukaino@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和2年5月1日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 向野 雅彦 | ||
| 藤田医科大学病院リハビリテーション科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 小野木 啓子 | ||
| 保健衛生学部看護学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 山田 将之 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 向野 雅彦 | ||
| 藤田医科大学病院リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
藤田医科大学病院リハビリテーション科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
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向野 雅彦 |
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藤田医科大学病院 |
|||
藤田医科大学病院リハビリテーション科 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
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0562-95-2906 |
|||
mmukaino@fujita-hu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている． | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 開発した上肢痙縮測定装置の有効性と妥当性を検討すること | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 上位運動ニューロン障害 | upper motor neuron disorder | ||
| 全身状態が不安定な患者 | Unstable condition patients | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・対象者から研究中止の訴えがあった場合 ・身体または精神状態の悪化により、研究を継続できないと判断された場合 ・研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合 ・その他、研究責任者または研究分担者が中止した方がいいと判断した場合 |
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| 脳血管障害，脊髄損傷 | Cerebral vascular disease, Spinal cord injury | ||
| あり | |||
| 健常人および中枢性麻痺患者を対象に，開発した機器による痙縮の測定を行う． | We measure spasticity using the developed device in healthy subjects and central paralysis patients. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 他動的肘関節伸展時の関節抵抗トルク | elbow joint resistance torque | ||
| 他動的肘関節可動域，Modified Ashworth Scaleによる徒手的に動かした時の筋緊張，上肢深部腱反射，上肢運動機能 | range of joint movement, muscle tone when manually moved by Modified Ashworth Scale, deep tendon reflex, upper limb motor function | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 知覚検査または運動機能検査用器具 | |||
| 関節運動テスタ | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 今仙技術研究所 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 痙縮測定装置 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3.研究計画書臨床研究法1.3.pdf | ||
| 説明・同意書.pdf | ||
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