jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月22日
令和7年7月1日
令和7年3月4日
ウェルウォークWW-2000Sを用いた異常歩行判定の妥当性に関する研究
ウェルウォークWW-2000Sの異常歩行判定
大高　洋平
藤田医科大学病院
ウェルウォークWW-2000Sを用いた異常歩行判定の妥当性を検証すること
1-2
脳血管疾患
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2025年04月21日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月04日
34
/ 年齢16歳以上、身長140cm以上190cm未満、体重40kg以上95kg未満の健常者。
年齢16歳以上、身長140cm以上190cm未満、体重40kg以上95kg未満、見守りまたは自立してウェルウォークを用いた歩行が可能な脳血管障害者。
 Healthy adults: age 16 or over, height between 140cm and 190cm, weight between 40kg and 95kg.
Cerebrovascular disease patients: age 16 or over, height between 140cm and 190cm, weight between 40kg and 95kg, who are able to walk using the Welwalk with supervision or independently.
/ 健常者17名、脳血管障害者17名が本研究の対象者として取り込まれた。 Seventeen healthy adults and 17 individuals with cerebrovascular disorders were included in this study.
/ 安全性の解析として、ウェルウォークWW-2000Sを用いた歩行練習と因果関係が否定できない有害事象とウェルウォークWW-2000Sの不具合の頻度集計を行った。結果として、有害事象は発生せず、ウェルウォークWW-2000Sの不具合はなかった。 As a safety analysis, we counted the number of adverse events that could not deny a causal relationship with the gait training using the Welwalk WW-2000S, and the number of malfunctions with the Welwalk WW-2000S. As a result, there were no adverse events, and there were no malfunctions with the Welwalk WW-2000S.
/ 主要評価項目である三次元動作分析システムとウェルウォークWW-2000Sの歩行分析システムで算出した異常歩行の指標値は、健常者による模擬歩行を用いた実験で、中等度から非常に高い相関があることが示された。患者を対象にした実験においても、健常者と同様の傾向が示された。副次評価項目である視診による異常歩行の判定結果とウェルウォークWW-2000Sの歩行分析システムの異常歩行の指標値も、健常者による模擬歩行を用いた実験において、高い相関があることが示された。また、健常者の模擬歩行において、Welwalk WW-2000Sの歩行分析システムは、転倒に至る異常歩行を高い感度・特異度で検知することが示された。 As for the primary outcome, the abnormal gait pattern index values calculated using the three-dimensional motion analysis system and the Welwalk WW-2000S gait analysis system were shown to have moderate to very high correlations in experiments using simulated walking by healthy adults. The results of experiments on patients also showed the same trend as the results of experiments on healthy adults. As a secondary outcome, there was a high correlation between the scores of the observational assessment for abnormal gait patterns and the abnormal gait pattern index values calculated by the Welwalk WW-2000S gait analysis system in the experiment using simulated walking by healthy people. Furthermore, the Welwalk WW-2000S gait analysis system showed high sensitivity and specificity to detect abnormal gait patterns that could lead to falls in the simulated walking by healthy adults.
/ 本研究の目的は、ウェルウォークWW-2000Sの歩行分析システムで算出する異常歩行の指標値の妥当性を検証することであった。三次元動作分析システムで算出した指標値または視診による判定結果を基準に、ウェルウォークWW-2000Sの歩行分析システムで算出した指標値との相関は高い相関関係があることを確認した。結論として、ウェルウォークWW-2000Sの歩行分析システムは妥当性があることが示された。 The purpose of this study was to assess the validity for the abnormal gait pattern index values calculated by the Welwalk WW-2000S gait analysis system. We confirmed that there was a high correlation between the results of the index values calculated by the Welwalk WW-2000S gait analysis system and the results of index values calculated by the three-dimensional motion analysis system or the scores by observational assessment.
2025年07月01日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 共同研究施設であるトヨタ自動車株式会社から研究結果の提供を求められた場合には，研究対象者の名前を識別コードに置き換えた情報を提供することとし，対応表は提供しない． If the joint research facility, Toyota Motor Corporation, asks us to provide the results of the study, we will provide the anonymized information of the participants and not the corresponding tables.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042190109

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ウェルウォークWW-2000Sを用いた異常歩行判定の妥当性に関する研究 Validity of the abnormal gait evaluation for stroke patients using the welwalk WW-2000S (VAGEWW)
ウェルウォークWW-2000Sの異常歩行判定 Abnormal gait evaluation using the welwalk WW-2000S (AGEWW)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大高　洋平 Otaka Yohei
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

リハビリテーション科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2167
rehabmed@fujita-hu.ac.jp
平野　哲 Hirano Satoshi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
リハビリテーション科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2167
0562-95-2906
sshirano@fujita-hu.ac.jp
令和2年5月21日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
小野木　啓子
保健衛生学部リハビリテーション学科
国立長寿医療研究センター
加賀谷　斉
リハビリテーション科　部長
藤田医科大学病院
平野　哲
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大高　洋平

Otaka Yohei
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

リハビリテーション科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2167

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

平野　哲

藤田医科大学病院

リハビリテーション科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2167

0562-95-2906

sshirano@fujita-hu.ac.jp
あり
令和2年5月21日
許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている．

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ウェルウォークWW-2000Sを用いた異常歩行判定の妥当性を検証すること
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
健常者と脳血管障害者 Healthy and patient with a cerbulovascular disease
不安定なバイタルサイン Unstable vital sign
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者，またはその代諾者などから研究中止の訴えがあった場合
・研究対象者の身体または精神状態の悪化で，研究を継続できないと判断した場合
・研究対象者が研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合
・予定した評価が実施できなかった場合
・その他，研究責任者または研究分担者が研究を中止した方が良いと判断した場合
脳血管疾患 Cerbulovascular disease
あり
健常者：異常歩行パターンの模擬歩行
脳血管障害者：ウェルウォークWW-2000Sを用いた歩行練習 		Healthy: walking simulating the abnormal gait pattern
Patient with a cerbulovascular disease: gait training using the Welwalk WW-2000S
なし
なし
異常歩行の指標値 The index value of abnormal gait pattern
感度，特異度，時間因子 Sensitivity, specificity, time factor for gait cycle

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具58 整形用機械器具
能動型展伸・屈伸回転運動装置
なし
トヨタ自動車株式会社
愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費
健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座が負担する．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

トヨタ自動車株式会社
あり（上記の場合を除く。）
トヨタ自動車株式会社 TOYOTA MOTOR CORPORATION
あり
平成30年4月2日
あり
ウェルウォークWW-2000S
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.研究計画書_第7版.pdf
11.説明同意文書_第7版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年7月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月22日 詳細
変更履歴一覧