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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月14日
令和3年11月24日
令和3年8月4日
令和3年8月4日
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法の神経疾患治療における有効性と
安全性の検証
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法の神経疾患治療
中辻　裕司
富山大学附属病院
経頭蓋直流電気刺激療法による神経疾患への効果を検証する
1
多発性硬化症、視神経脊髄炎、パーキンソン病（疑い含む）
研究終了
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月01日

２　臨床研究結果の要約

2021年08月04日
6
/ 年齢中央値は　50歳（36-62　歳）、多発性硬化症患者6名であり、内男性　1人、女性5人。EDSS中央値3.5（3.0-6.5）、FSS　中央値5.22（3.44-6.56）、BDI-Ⅱ中央値20　（7-29）　であった。 Six patients with multiple sclerosis. Median age was 50 (36 to 62 years old),5 females and 1 male. Median EDSS was 3.5(3.0 to 6.5),FSS 5.52(3.44 to 6.56),BDI-2 20(7 to 29).
/ 　6名の患者を登録し研究を開始したが、研究計画書に記載されていた2群間比較対象試験とは異なりクロスオーバー試験となっていたため、プロトコールから逸脱したと判断し研究を中止した。 Six patients were enrolled and the clinical research was started. However we stopped the research because it was not double blind two-group comparative study but crossover test.
/ 有害事象の発生は無かった。 no adverse events
/ 多発性硬化症に伴う高次脳機能障害や疲労感、抑うつに対し、経頭蓋直流電気刺激（ｔDCS）療法が有効である可能性や、有害事象を認めず安全性が示唆された。プロトコール逸脱の理由で中止したため結論は出ていない。 The cognitive function, fatigue, and depression were tended to improve by the tDCS therapy. But no conclusions have been reached because we stop the study due to the deviation of the protocol.
/ 多発性硬化症に伴う高次脳機能障害や疲労感、抑うつに対し、経頭蓋直流電気刺激（ｔDCS）療法が有効である可能性や、有害事象を認めず安全性が示唆されたが、プロトコール逸脱の理由で中止したため結論は出ていない。 The possibility that the tDCS therapy is efficacious for the cognitive function, fatigue, and depression in patients with multiple sclerosis. But no conclusions have been reached.
2021年11月24日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ IPDでータを共有する計画は無い No plan to share IPD.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年11月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042190106

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法の神経疾患治療における有効性と
安全性の検証
 Verification of effectiveness in transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy of neurological disorders
経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法の神経疾患治療 Transcranial direct current stimulation in neurological disorders

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中辻　裕司 Yuji Nakatsuji

20332744
/
富山大学附属病院 Toyama University Hospital

脳神経内科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 sugitani toyama
076-434-7309
nakatsuj@med.u-toyama.ac.jp
小西　宏史 hirohumi konishi
富山大学附属病院 Toyama University Hospital
脳神経内科
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 sugitani toyama
076-434-7309
076-434-5033
koni16@med.u-toyama.ac.jp
令和元年12月24日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
小西　宏史
30816012
脳神経内科
富山大学附属病院臨床研究センター　　
稲垣　晶一
臨床研究管理センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中辻　裕司

Yuji Nakatsuji

20332744
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

脳神経内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7309

nakatsuj@med.u-toyama.ac.jp

小西　宏史

富山大学附属病院

脳神経内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7309

076-434-5033

koni16@med.u-toyama.ac.jp
あり
令和元年12月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経頭蓋直流電気刺激療法による神経疾患への効果を検証する
1
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
当院神経内科を受診し、多発性硬化症や視神経脊髄炎、パーキンソン病などの神経疾患の確定診断または疑診が下された患者 Multiple sclerosis(including doubt)
磁性体部位品あるいは電子回路を含む医療器具(人工心臓弁・人工関節・血管のステント・心臓ペースメーカー・脳動脈瘤クリップや圧調整が必要なシャントチューブなどの金属が頭蓋内に存在する患者・深部脳刺激装置の埋め込み術後患者等)を体内、体表に埋め込んでいる者 Case of metal in the body
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
頭痛（約15.0%）、掻痒感（約35.0%）、紅斑（発赤）（10%）、熱傷（10%未満）を認めた場合はその日の治療を中断する
多発性硬化症、視神経脊髄炎、パーキンソン病（疑い含む） Multiple sclerosis,Neuromyelitis optica spectrum disorder,Parkinson's disease(including doubt)
あり
対象者を無作為に介入群とSham群の2群に振り分け、大脳皮質を経頭蓋から微弱な電流で刺激（経頭蓋直流電気刺激; tDCS）する。刺激中は、関節可動域練や筋力強化練習などのリハビリテーションを実施する。を実施する。 Subject are randomly divided 2 group(intervention or sham) and stimulated by Transcranial direct current(1.0-2.0 mA) with the rehabilitation(ROM-ex, Muscle strength-ex etc).
なし
なし
EDSS,BRB-N EDSS,BRB-N
認知機能評価 Mini Mental State Examination(MMSE)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
非侵襲的脳刺激装置
経頭蓋直流電気刺激装置　DC-STIMULATOR
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任および補償責任
最善の医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

製造元: neuroConn GmbH(ドイツ) 輸入販売元: 株式会社　ミユキ技研
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630 2630 sugitani, toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【提出】 06_特定臨床研究（研究計画書）　PDF.pdf
20181208180924説明同意文章.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年11月24日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月14日 詳細
変更履歴一覧